टॉरिसल - temsirolimus

Torisel क्या है?

Torisel जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए एक केंद्रित और मंदक है जिसमें सक्रिय पदार्थ temsirolimus होता है।

Torisel के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Torisel को निम्न प्रकार के कार्सिनोमा के रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है:

उन्नत वृक्क कोशिका कार्सिनोमा (किडनी कैंसर का एक प्रकार)। "उन्नत" का अर्थ है कि कैंसर फैलने लगा है;
मेंटल सेल लिंफोमा (बी-लिम्फोसाइट्स नामक सफेद रक्त कोशिकाओं के एक प्रकार का आक्रामक कार्सिनोमा)। टॉरसेल का उपयोग उन वयस्क रोगियों में किया जाता है, जिनमें पिछले उपचार के बाद लिम्फोमा की पुनरावृत्ति हुई हो या जिन्होंने अन्य उपचारों पर प्रतिक्रिया नहीं दी हो।

क्योंकि वृक्क कोशिका कार्सिनोमा या मेंटल सेल लिंफोमा के साथ रोगियों की संख्या कम हो जाती है। इन रोगों को "दुर्लभ" माना जाता है और 6 अप्रैल 2006 को (रिनल सेल कार्सिनोमा के लिए) और 6 नवंबर 2006 को (मेंटल सेल लिंफोमा के लिए) टॉरसेल को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था। ।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Torisel का उपयोग कैसे किया जाता है?

टॉरिसल को एक डॉक्टर की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए जिसे एंटीकैंसर दवाओं का उपयोग करने का अनुभव है।

गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा के लिए, अनुशंसित खुराक सप्ताह में एक बार 25 मिलीग्राम है। मेंटल सेल लिंफोमा के लिए, खुराक तीन सप्ताह के लिए सप्ताह में एक बार 175 मिलीग्राम है, इसके बाद 75 मिलीग्राम की साप्ताहिक खुराक है।

टोरिसेल को 30-60 मिनट तक चलने वाले जलसेक के रूप में दिया जाता है। Torisel की प्रत्येक खुराक की शुरुआत से लगभग 30 मिनट पहले, एलर्जी की रोकथाम के लिए रोगियों को एंटीहिस्टामाइन के साथ इलाज किया जाना चाहिए। Torisel के साथ उपचार तब तक जारी रहना चाहिए जब तक कि रोगी को दवा से लाभ न हो या जब तक अवांछनीय दुष्प्रभाव न हो। इन प्रभावों के प्रबंधन में खुराक की रुकावट या कमी की आवश्यकता हो सकती है।

टॉरसेल कैसे काम करता है?

टॉरसेल में सक्रिय पदार्थ, टाइमिरोलिमस, एक एंटी-कैंसर दवा है जो "स्तनधारियों में रैपामाइसिन के लक्ष्य" (mTOR) नामक एक प्रोटीन को अवरुद्ध करके काम करता है। जीव में, temsirolimus

यह एक "कॉम्प्लेक्स" बनाने वाली कोशिकाओं में मौजूद प्रोटीन को बांधता है। यह परिसर mTOR की गतिविधि को रोकता है। क्योंकि mTOR कोशिका विभाजन के नियंत्रण में शामिल होता है, Torisel कैंसर कोशिकाओं के विभाजन में रुकावट का कारण बनता है, जिससे ट्यूमर का विकास और प्रसार धीमा हो जाता है।

Torisel पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा के बारे में, टॉरसेल के प्रभावों का विश्लेषण 626 रोगियों पर किए गए एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें खराब रोग का निदान था। इंटरफेरॉन अल्फ़ा (एक और एंटीकैंसर दवा) के साथ सप्ताह में एक बार दिए गए टॉरसेल की 25 मिलीग्राम खुराक की प्रभावकारिता की तुलना में और सप्ताह में एक बार टोरिसल के 15 मिलीग्राम संयोजन की प्रभावकारिता की तुलना में अध्ययन अल्फा इंटरफेरॉन के साथ संयोजन। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगी के जीवित रहने का समय था।

मेंटल सेल लिंफोमा के बारे में, टॉरसेल का अध्ययन 162 रोगियों में किया गया था, जिनमें बीमारी पिछले उपचार के बाद हुई थी या जिन्होंने अन्य उपचारों का जवाब नहीं दिया था। प्रत्येक रोगी को टॉरसील की एक या दो खुराक प्राप्त होती है, या जांचकर्ता द्वारा चुनी गई सबसे उपयुक्त वैकल्पिक चिकित्सा जो आमतौर पर इस प्रकार के कैंसर के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाती है, जैसे कि जेमिसिटाबाइन और फुडाराबीन। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोग की प्रगति का समय था।

पढ़ाई के दौरान Torisel ने क्या लाभ दिखाया है?

टॉरसील दोनों प्रकार के कैंसर के लिए उपचार की तुलना में अधिक प्रभावी था।

उन्नत गुर्दे की कोशिका कार्सिनोमा के बारे में, जो मरीज़ों के रूप में टॉरिसल प्राप्त करते थे, अकेले अल्फा इंटरफेरॉन के साथ इलाज किए गए विषयों के 7.3 महीनों की तुलना में औसत 10.9 महीने तक जीवित रहे। इंटरफेरॉन अल्फा के साथ जुड़े सबसे कम टॉरसील खुराक के साथ व्यवहार किए गए विषय अकेले अल्फा इंटरफेरॉन के साथ इलाज किए गए रोगियों में एक समान औसत अवधि (8.4 महीने) तक जीवित रहे।

मेंटल सेल लिंफोमा के बारे में, बीमारी की प्रगति से 4.8 महीने पहले औसतन जीवित रहने वाले टॉरिसल की स्वीकृत खुराक से इलाज करने वाले मरीजों की तुलना में 1.9 महीने के औसत मरीज की जांच करने वाले उपचार के साथ इलाज किया जाता है। ।

Torisel के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Torisel के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) बैक्टीरिया और वायरल संक्रमण, निमोनिया (फेफड़ों में संक्रमण), मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्र ट्रांसपोर्टर के संक्रमण), ग्रसनीशोथ (गले में खराश) हैं। गला), ऊपरी श्वसन पथ संक्रमण (जुकाम), राइनाइटिस (अवरुद्ध और बहती नाक), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (निम्न रक्त प्लेटलेट काउंट), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की कम संख्या, ) एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाएं), ल्यूकोपेनिया (कम श्वेत रक्त कोशिका की गिनती), लिम्फोपेनिआ (लिम्फोसाइटों का निम्न स्तर, रक्त में श्वेत रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार), हाइपोकैलिमिया (कम पोटेशियम स्तर), भूख में कमी, हाइपरग्लाइकेमिया (उच्च स्तर) रक्त शर्करा), मधुमेह, हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (रक्त में कोलेस्ट्रॉल का उच्च स्तर), हाइपरलिपीमिया (उच्च रक्त वसा स्तर), अनिद्रा, चिंता, डिस्गेशिया (स्वाद विकृति), डिस्पेनिया (में कठिनाई) पीरर), एपिस्टेक्सिस (नकसीर), खांसी, पेट में दर्द (पेट में दर्द), उल्टी, स्टामाटाइटिस (मुंह की दीवारों की सूजन), दस्त, मतली, दाने, खुजली, मुँहासे, मुँहासे, नाखून की परेशानी, सूखी त्वचा पीठ दर्द, आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द), माइलियागिया (मांसपेशियों में दर्द), एडिमा (सूजन), अस्थेनिया (कमजोरी), दर्द, पायरिया (बुखार), श्लैष्मिक शोथ (शरीर की नम सतहों की सूजन), सीने में दर्द, ठंड लगना और बढ़ जाना रक्त में क्रिएटिनिन का स्तर (गुर्दे के विकारों का एक मार्कर)। Torisel के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

टॉरसील का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि टिमिसिरोलिमस, इसके मेटाबोलाइट्स (इसके क्षरण से उत्पन्न पदार्थ), जो सिरोलिमस (किडनी प्रत्यारोपण की अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा), को पॉलीसोर्बेट 80 या किसी भी व्यक्ति में इस्तेमाल नहीं कर सकते हैं। दवा के अन्य घटकों के। टॉरसील का उपयोग लिवरोमा के साथ मेंटल लिवरोमा के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

टॉरसेल को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया कि टोरिसल के लाभ से एडवांस रीनल सेल कार्सिनोमा के रोगियों की पहली पंक्ति के उपचार में इसके जोखिम कम हो जाते हैं, जिनके छह में से कम से कम तीन रोगजनक जोखिम कारक हैं और साथ ही उपचार भी। relapsing और / या दुर्दम्य सेल सेल लिंफोमा के साथ वयस्क रोगियों की।

समिति ने सिफारिश की कि टोरिसल को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।