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रेपाथा - एवोलोकुमाब

रेपाथा - एवोलोकैम्ब क्या है और इसके लिए क्या है?

उपचार के लिए प्रयोग की जाने वाली दवा है रिपता:

  • प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (रक्त में कोलेस्ट्रॉल का उच्च स्तर, विशेष रूप से "एलडीएल कोलेस्ट्रॉल" या "खराब" कोलेस्ट्रॉल) के साथ वयस्क रोगी। प्राथमिक का मतलब है कि बीमारी आमतौर पर एक आनुवंशिक असामान्यता के कारण होती है। प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया में हेटेरोजाइगस फेमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (जब आनुवांशिक असामान्यता एक एकल माता-पिता से विरासत में मिली है) और अपरिचित हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (जब आनुवंशिक विसंगति परिवार में अनायास प्रकट होती है) शामिल हैं। रेपटा का उपयोग मिश्रित डिस्लिपिडेमिया (रक्त में वसा के असामान्य स्तर, एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के उच्च स्तर सहित) के इलाज के लिए भी किया जाता है। निम्नलिखित मामलों में रीपैथा का उपयोग कम वसा वाले आहार के साथ किया जाना चाहिए:
      • स्टैटिन के साथ संयोजन में (कोलेस्ट्रॉल कम करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) या स्टैटिन और अन्य दवाओं के साथ जो रोगियों में वसा के स्तर को कम करते हैं जो स्टेटिन अधिकतम खुराक के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं करते हैं;
      • अकेले या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में जो रोगियों में वसा के स्तर को कम करते हैं जो सहन नहीं कर सकते हैं या स्टैटिन नहीं ले सकते हैं;
  • वयस्कों और बच्चों में 12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के "होमोजिअस फेसेलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया" (दोनों माता-पिता से विरासत में मिली आनुवांशिक असामान्यता के कारण हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया का एक गंभीर रूप)।

रीपैथा का उपयोग अन्य दवाओं के साथ किया जाना चाहिए जो वसा के स्तर को कम करते हैं। रेपाथा में सक्रिय पदार्थ एवोलोकैम्ब होता है।

Repatha - Evolocumab का उपयोग कैसे करें?

हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के रेपाथ माध्यमिक कारणों के साथ उपचार शुरू करने से पहले और रक्त में वसा के असामान्य स्तर को बाहर रखा जाना चाहिए। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

रेपटा पहले से भरे सिरिंज या पहले से भरे पेन (140 मिलीग्राम) में इंजेक्शन के लिए एक समाधान के रूप में उपलब्ध है। इंजेक्शन पेट, जांघ या ऊपरी ह्यूमरस की त्वचा के नीचे किया जाता है।

प्राथमिक बीमारी वाले वयस्कों के लिए अनुशंसित खुराक हर दो सप्ताह में 140 मिलीग्राम या महीने में एक बार 420 मिलीग्राम (तीन पूर्व-भरा सिरिंजों की सामग्री) है।

12 वर्ष या उससे अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों के लिए होमोज़ीगस फेमिलियल हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के साथ, अनुशंसित शुरुआती खुराक महीने में एक बार 420 मिलीग्राम है। यदि 12 सप्ताह के उपचार के बाद वांछित प्रतिक्रिया प्राप्त नहीं हुई है, तो खुराक को हर दो सप्ताह में 420 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है।

उपयुक्त प्रशिक्षण के बाद रोगी को अकेले रीपैथ के साथ इंजेक्शन लगाया जा सकता है।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

कैसे काम करता है रेपाथा - एवोलोकुमब?

रेपाथा, एवोलोकैम्ब में सक्रिय पदार्थ, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर में एक विशिष्ट संरचना (जिसे एंटीजन कहा जाता है) को पहचानने और इसे बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

Evolucumab को "PCSK9" नामक प्रोटीन से बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह प्रोटीन यकृत कोशिकाओं की सतह पर कोलेस्ट्रॉल रिसेप्टर्स को बांधता है और इस तरह के रिसेप्टर्स को अवशोषित और कोशिकाओं में टूट जाता है। ये रिसेप्टर्स रक्त के स्तर को हटाकर, विशेष रूप से एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के रक्त स्तर को नियंत्रित करते हैं। PCSK9 से बंध कर और इसे ब्लॉक करके, Repatha कोशिकाओं के भीतर रिसेप्टर दरार को रोकता है और इस प्रकार सेल की सतह पर रिसेप्टर्स की संख्या को बढ़ाता है, जहां वे एलडीएल कोलेस्ट्रॉल को बांध सकते हैं और इसे रक्तप्रवाह से निकाल सकते हैं। यह रक्त में कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने में मदद करता है।

पढ़ाई के दौरान रेपाथा - एवोलोकैम्ब को क्या लाभ हुआ है?

प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और मिश्रित डिसलिपिडिमिया के उपचार के बारे में, रीपैथा को नौ मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है, जिसमें लगभग 7, 400 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया है, जिसमें हेटेरोज़ीगस फैमिलियल रोग के रोगी भी शामिल हैं। कुछ अध्ययनों में, रेपाथा को अकेले दिया गया था जबकि अन्य में इसका उपयोग अन्य कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं के साथ किया गया था, यहां तक ​​कि रोगियों में स्टैटिन की अधिकतम खुराक लेने की भी। कुछ अध्ययनों में, रेपाथा की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) से की गई थी जबकि अन्य में इसकी तुलना हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (इज़ेटिमिबे) के लिए एक अन्य दवा से की गई थी। इन अध्ययनों में एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के रक्त स्तर (प्लेसबो की तुलना में लगभग ६० से ib०% और एजेटीमिब से लगभग ४०% अधिक) में सप्ताह के १० से सप्ताह के १२ तक और 12 सप्ताह के अंत में पर्याप्त कमी पाई गई। ।

Homozygous familial hypercholesterolemia में, Repatha को दो मुख्य अध्ययनों में शामिल किया गया है जिसमें 155 रोगियों को शामिल किया गया है, जिसमें 12 वर्ष से अधिक उम्र के 14 बच्चे शामिल हैं। इनमें से एक अध्ययन से पता चला है कि अन्य कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं के साथ सह-प्रशासित रेपाथा, 12 सप्ताह के उपचार के बाद रक्त में वसा के स्तर को कम कर देता है (लगभग 15-32% प्लेसबो की तुलना में कम अन्य दवाओं के साथ प्रशासित कोलेस्ट्रॉल)। एक दूसरे अध्ययन से पता चला है कि रेपाथा के लंबे समय तक उपयोग से इन रोगियों में 28 सप्ताह के उपचार में रक्त में वसा के स्तर में काफी कमी आई है।

Repatha - Evolocumab के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Repatha के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 को प्रभावित कर सकते हैं) नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन), ऊपरी श्वास नलिका में संक्रमण (ठंड), पीठ दर्द, आर्थ्राल्जिया (जोड़ों का दर्द), फ्लू है। मतली। सभी साइड इफेक्ट्स और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

रेपाथा - एवोलोकैम्ब को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी के औषधीय उत्पादों के लिए मानव उपयोग के लिए समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि रेपाथा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए। समिति ने उल्लेख किया कि प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और मिश्रित डिस्लिपिडेमिया वाले रोगियों के सभी अध्ययनों में, रोगियों को स्टैटिन की अधिकतम खुराक लेने या जो उन्हें असहिष्णु थे, उनमें एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में एक महत्वपूर्ण कमी दिखाई गई। जो हृदय रोग के लिए एक ज्ञात जोखिम कारक है। हालांकि, अभी तक यह ज्ञात नहीं है कि रिपाथ हृदय रोग को कम कर सकता है या नहीं। समिति ने यह भी पाया कि होमोजीगस फैमिलियल डिजीज के रोगियों के लिए एक गैर-नैदानिक ​​आवश्यकता है, क्योंकि इन रोगियों का इलाज करना मुश्किल है और हृदय रोग विकसित होने का उच्च जोखिम है। इस आबादी में, जिसमें 12 वर्ष से अधिक उम्र के कुछ बच्चे शामिल हैं, रेपाथा ने एलडीएल कोलेस्ट्रॉल के स्तर में नियमित कमी दिखाई है, जो वर्तमान में मौजूद कोलेस्ट्रॉल कम करने वाली दवाओं से प्राप्त की जा सकती है। सुरक्षा के लिए, समिति ने ध्यान दिया कि दवा का प्रोफ़ाइल स्वीकार्य है।

रेपाथा - एवोलोकुमब के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि रेपाथा को यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य संबंधी पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, उत्पाद की विशेषताओं के सारांश और रेपाथा के पैकेज पत्रक को शामिल किया गया है।

Repatha - Evolocumab पर अधिक जानकारी

१ On जुलाई २०१५ को, यूरोपीय आयोग ने रीपैथा के लिए एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

पूर्ण EPAR और Repatha जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश के लिए, एजेंसी की वेबसाइट देखें: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। रेपाथा के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सार का अंतिम अद्यतन: 08-2015