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सिलगार्ड - पेपिलोमावायरस वैक्सीन

सिलगार्ड क्या है?

सिलगार्ड एक वैक्सीन है, जिसमें चार प्रकार के मानव पेपिलोमावायरस (प्रकार 6, 11, 16 और 18) के लिए शुद्ध प्रोटीन युक्त इंजेक्शन के लिए निलंबन शामिल है। यह शीशियों में या पहले से भरे सिरिंजों में उपलब्ध है।

सिल्गर्ड किसके लिए उपयोग किया जाता है?

सिलगार्ड का उपयोग नौ वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों में किया जाता है, जिनके खिलाफ सुरक्षा दी जाती है:

  • जननांग क्षेत्र (गर्भाशय ग्रीवा, योनी या योनि) और गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर में असामान्य घाव (असामान्य कोशिका प्रसार), जो कुछ विशेष प्रकार के मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) के कारण होता है;
  • विशिष्ट प्रकार के एचपीवी के कारण जननांग मौसा (बाहरी जननांग मौसा)।

सिलगार्ड को आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार दिया जाता है।

वैक्सीन केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है।

सिलगार्ड का उपयोग कैसे किया जाता है?

सिलगार्ड को तीन खुराक में कम से कम नौ साल की उम्र के विषयों के लिए दिया जाता है, जिससे पहली और दूसरी खुराक के बीच दो महीने का अंतराल और दूसरी और तीसरी खुराक के बीच चार महीने का अंतराल होता है। यदि एक वैकल्पिक कार्यक्रम की आवश्यकता होती है, तो दूसरी खुराक को पहले के कम से कम एक महीने बाद और दूसरी खुराक को कम से कम तीन महीने बाद प्रशासित किया जाना चाहिए; सभी खुराक को एक वर्ष की अवधि के भीतर प्रशासित किया जाना चाहिए। यह सिफारिश की जाती है कि एक बार सिलगार्ड की पहली खुराक प्राप्त करने के बाद उपचार को तीनों खुराक के साथ पूरा किया जाए। टीका इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है, अधिमानतः कंधे या जांघ में।

सिलगार्ड कैसे काम करता है?

पैपिलोमाविरस वायरस हैं जो मौसा और असामान्य ऊतक वृद्धि का कारण बनते हैं। 100 से अधिक प्रकार के पेपिलोमावायरस हैं, जिनमें से कुछ जननांग कैंसर से जुड़े हैं। एचपीवी के प्रकार 16 और 18 सर्वाइकल कार्सिनोमा के 70% के लिए खाते हैं, जबकि एचपीवी के प्रकार 6 और 11 जननांग मौसा के लगभग 90% का कारण बनते हैं।

सभी पेपिलोमाविरस में एक लिफाफा या "कैप्सिड" होता है, जो "एल 1 प्रोटीन" नामक प्रोटीन से बना होता है। सिलगार्ड में एचपीवी के प्रकार 6, 11, 16 और 18 के लिए शुद्ध एल 1 प्रोटीन होता है; ये "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित होते हैं, अर्थात वे एक खमीर से प्राप्त होते हैं जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे L1 प्रोटीन का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। प्रोटीन "वायरस-जैसे कणों" (यानी एचपीवी वायरस से मिलते-जुलते ढांचे, ताकि शरीर को उन्हें पहचानने में कोई कठिनाई न हो) में एकत्र किया जाता है, जो संक्रमण पैदा करने में सक्षम नहीं है।

जब कोई मरीज वैक्सीन प्राप्त करता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली एल 1 प्रोटीन के लिए एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। टीकाकरण के बाद, प्रतिरक्षा प्रणाली वास्तविक वायरस के संपर्क में आने पर अधिक तेजी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होती है। यह इन वायरस के कारण होने वाली बीमारियों से बचाने में मदद करेगा।

टीका में एक "सहायक" (एक एल्यूमीनियम युक्त यौगिक) होता है जो एक बेहतर प्रतिक्रिया को उत्तेजित करता है।

सिलगार्ड पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

सिलगार्ड का अध्ययन चार मुख्य अध्ययनों में किया गया है, जिसमें 16 से 26 वर्ष की आयु की लगभग 21, 000 महिलाएं शामिल हैं। सिलगार्ड की तुलना प्लेसिबो (डमी वैक्सीन) से की गई थी। अध्ययन में उन महिलाओं की संख्या पर विचार किया गया है जिन्होंने एचपीवी संक्रमण के लिए घाव या जननांग मौसा विकसित किया है। टीके की तीसरी खुराक के बाद अध्ययन प्रतिभागियों को लगभग तीन साल तक निगरानी में रखा गया था।

अतिरिक्त अध्ययन में एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के संक्रमण को रोकने के लिए सिल्गार्ड की क्षमता की जांच की गई और 24 से 45 वर्ष की आयु की लगभग 4, 000 महिलाओं और संबंधित विकास में जननांगों के घावों का पता चला। एचपीवी के इन प्रकारों के खिलाफ एंटीबॉडीज लगभग १०० boys०० लड़कियों और लड़कों की उम्र नौ से १५ वर्ष तक।

पढ़ाई के दौरान सिलगार्ड को क्या फायदा हुआ?

गर्भाशय ग्रीवा, योनी और योनि, गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर, और एचपीवी-संबंधित कॉन्डिलोमा प्रकार 6, 11, 16 और 18 के पूर्व-कैंसर जननांग घावों के खिलाफ सिल्गार्ड प्रभावी था।

सिल्गार्ड के साथ टीके लगाए गए 8 000 से अधिक महिलाओं के बीच सभी चार अध्ययनों के परिणामों को एक साथ लेते हुए, जिन्होंने पहले कभी 6, 11, 16 या 18 एचपीवी संक्रमण का अनुबंध नहीं किया था, एक ने एक प्रारंभिक घाव विकसित किया था गर्भाशय ग्रीवा में जो एचपीवी टाइप 16 या 18 के लिए जिम्मेदार हो सकता था। इसके विपरीत, 8, 000 से अधिक महिलाओं में से 85 को जिन्हें एचपीवी के इन प्रकारों से वैक्सीन के रूप में चोट लगने की सूचना मिली थी। सिल्गार्ड का एक समान प्रभाव तब पाया गया जब विश्लेषण में अन्य दो प्रकार के एचपीवी (प्रकार 6 और 11) के कारण गर्भाशय ग्रीवा के घाव भी शामिल थे।

एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 या 18 (योनि और योनि के पूर्वगामी घावों सहित) के लिए जिम्मेदार बाहरी जननांग घावों के संबंध में, अध्ययन किए गए तीन अध्ययनों के परिणामों की एक साथ जांच की गई थी। सिलगार्ड समूह में लगभग 8 000 में से दो महिलाओं ने जननांग मौसा विकसित किया, जबकि वल्वा या योनि के प्रारंभिक घावों के मामले नहीं थे। दूसरी ओर, प्लेसबो समूह में, लगभग 8, 000 महिलाओं में बाह्य जननांग घावों के कुल 189 मामलों का पता चला था।

अध्ययनों से यह भी पता चला है कि सिलगार्ड ने एचपीवी के अन्य कार्सिनोजेनिक प्रकारों से जुड़े सर्वाइकल घावों के खिलाफ एक निश्चित स्तर की सुरक्षा प्रदान की, जिसमें टाइप 31 भी शामिल है।

अतिरिक्त अध्ययनों ने 24 से 45 साल की महिलाओं में घावों और एचपीवी संक्रमण से बचाने के लिए सिलगार्ड की क्षमता की पुष्टि की है। अध्ययनों में यह भी पाया गया कि टीके नौ से 15 साल की उम्र की लड़कियों और लड़कों में पर्याप्त एंटी-एचपीवी एंटीबॉडी के उत्पादन को उत्तेजित करता है।

सिलगार्ड से जुड़ा जोखिम क्या है?

सिल्गार्ड से जुड़े अवांछनीय दुष्प्रभाव सबसे अधिक बार अध्ययनों में देखे गए (10 से अधिक रोगियों में) पाइरेक्सिया (बुखार) और इंजेक्शन स्थल पर प्रतिक्रियाएं (लालिमा, दर्द और सूजन) हैं। सिलगार्ड के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सिल्गार्ड का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थ या किसी अन्य सामग्री के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यदि सिलगार्ड की एक खुराक के बाद एलर्जी के लक्षण दिखाई देते हैं, तो वैक्सीन के अन्य खुराक के प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए। तेज बुखार के रोगियों के मामले में टीकाकरण स्थगित कर दिया जाना चाहिए।

क्यों सिलगार्ड को मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि सिल्गार्ड के लाभों से टीकाकरण में होने वाले जोखिमों का पता चलता है, जिसका उद्देश्य प्रारंभिक जननांग घावों (गर्भाशय ग्रीवा, वुल्वार और योनि), गर्भाशय ग्रीवा कैंसर और घावों को रोकना है एचपीवी प्रकार 6, 11, 16 और 18 के कारण बाह्य जननांग (कॉन्डिलामाटा एक्यूमिनटा)। समिति ने इसलिए सिफारिश की कि सिलगार्ड को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

सिल्गार्ड के बारे में अधिक जानकारी:

20 सितंबर 2006 को, यूरोपीय आयोग ने मर्क शार्प एंड डोहमे लिमिटेड को एक वैध विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो सिल्गार्ड के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है।

सिल्गर्ड के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

सिलगार्ड के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2010