इकांड्रा क्या है?
इकेंड्रा एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ विल्डेग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड शामिल हैं। यह अंडाकार गोलियों के रूप में उपलब्ध है (हल्का पीला: 50 मिलीग्राम vildagliptin और 850 mg metformin हाइड्रोक्लोराइड, गहरा पीला: 50 mg vildagliptin और 1 000 mg metformin Hydrochloride)।
यह दवा यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत यूक्रस के समान है। Eucreas बनाने वाली कंपनी ने स्वीकार किया है कि उसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग Icandra के लिए किया जाता है।
इकांड्रा का उपयोग किसके लिए किया जाता है?
इकेंड्रा का उपयोग टाइप 2 मधुमेह (गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह) के उपचार के लिए किया जाता है। इसका उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिनकी बीमारी अकेले ली गई मेटफॉर्मिन की अधिकतम सहनशील खुराक से नियंत्रित नहीं होती है या जो पहले से ही अलग-अलग गोलियों में विल्डेग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन का संयोजन ले रहे हैं।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
इकाण्ड्रा का उपयोग कैसे करें?
इकेंड्रा की अनुशंसित खुराक दिन में दो बार एक गोली, एक गोली सुबह और एक शाम को दी जाती है। प्रारंभिक खुराक का विकल्प वर्तमान में रोगी द्वारा ली गई मेटफॉर्मिन की खुराक पर निर्भर करता है, लेकिन अनुशंसित खुराक 50 मिलीग्राम vildagliptin और 1 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन का उपयोग दिन में दो बार किया जाता है। पहले से ही vildagliptin और metformin लेने वाले मरीजों को प्रत्येक सक्रिय संघटक की समान खुराक वाली Icandra गोलियों पर स्विच करना चाहिए। 100 मिलीग्राम से ऊपर के विल्डैग्लिप्टिन खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। भोजन के दौरान या तुरंत बाद इकांड्रा लेने से मेटफॉर्मिन के कारण होने वाली पेट की समस्याएं कम हो सकती हैं।
इकेंड्रा का उपयोग मध्यम या गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों या यकृत विकारों के साथ नहीं किया जाना चाहिए। इकांड्रा लेने वाले बुजुर्ग रोगियों में नियमित रूप से गुर्दे समारोह की निगरानी करना उचित होगा। 75 वर्ष से अधिक आयु के रोगियों में इकांड्रा के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है।
इकांड्रा कैसे काम करता है?
टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है। इकांड्रा में दो सक्रिय तत्व होते हैं, प्रत्येक में एक अलग तंत्र क्रिया होती है। Vildagliptin, एक dipeptidyl peptidase 4 अवरोधक (DPP-4), शरीर में "incretin" हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद जारी किए जाते हैं, इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, vildagliptin अग्न्याशय को प्रोत्साहित करता है जब ग्लाइसेमिक दर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन होता है। यदि रक्त शर्करा की मात्रा कम है, तो विल्डैग्लिप्टिन काम नहीं करता है। Vildagliptin इंसुलिन के स्तर में वृद्धि और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। मेटफॉर्मिन मूल रूप से ग्लूकोज उत्पादन को रोकता है और आंत में इसके अवशोषण को कम करता है। दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त कार्रवाई के परिणाम में रक्त में ग्लूकोज की कमी होती है, जो टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करती है।
इकंद्रा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
सितंबर 2007 में यूरोपियन यूनियन द्वारा गिल्वस नाम से मोनोथेरेपी के रूप में विल्डेग्लिप्टिन को मंजूरी दे दी गई, जबकि यूरोपीय संघ में 1959 से मेटफॉर्मिन उपलब्ध है। विल्डैग्लिप्टिन का इस्तेमाल डायबिटीज के रोगियों में टाइप डायबिटीज के साथ किया जा सकता है, जिनकी बीमारी पर्याप्त रूप से नहीं है। अकेले मेटफॉर्मिन के साथ नियंत्रित किया जाता है। गैल्वस पर इसके अतिरिक्त अध्ययन किए गए
समान संकेत के लिए इकांड्रा के उपयोग को प्रमाणित करने के लिए मेटफॉर्मिन का उपयोग किया गया था। इन अध्ययनों में ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता को मापा गया, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।
आवेदक ने दो अध्ययनों के परिणाम भी प्रस्तुत किए जिसमें दिखाया गया था कि इकांड्रा के दो खुराक में सक्रिय तत्व शरीर द्वारा उसी तरह अवशोषित किए गए थे जब उन्हें अलग-अलग गोलियों में लिया गया था।
पढ़ाई के दौरान इकंद्रा को क्या फायदा हुआ?
जब यह मेटफॉर्मिन में जोड़ा गया तो एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना में विडालग्लिप्टिन अधिक प्रभावी था। जिन मरीजों ने vildagliptin को जोड़ा था, उनके 24 हफ्तों के बाद 0.88% के HbA1c के स्तर में कमी आई थी, जिसका प्रारंभिक स्तर 8.38% था। इसके बजाय, प्लेसबो को जोड़ने वाले मरीजों में एचबीए 1 सी के स्तर में 0.23% की वृद्धि के साथ 8.30% के शुरुआती स्तर से कम परिवर्तन हुए।
आईसीएंड्रा के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
इकांड्रा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द और भूख न लगना है। इकांड्रा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।
इकांड्रा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो विल्डेग्लिप्टिन, मेटफोर्मिन या किसी भी अन्य सामग्री से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें डायबिटिक केटोएसिडोसिस (रक्त में केटोन्स और एसिड के उच्च स्तर), डायबिटिक प्रीकोमा, किडनी या यकृत की समस्या, ऐसी स्थितियाँ जो गुर्दे या रोगों को प्रभावित कर सकती हैं जो ऊतकों को ऑक्सीजन की आपूर्ति में कमी का कारण बनती हैं जैसे कि दिल या फेफड़ों की विफलता या हाल ही में दिल का दौरा। इसके अलावा, इसका उपयोग शराब के नशा (अत्यधिक शराब की खपत) या शराब के साथ या स्तनपान के दौरान रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।
इकंद्रा को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया है कि मेटफॉर्मिन के साथ लिया गया विल्डेग्लिप्टिन रक्त शर्करा के स्तर को कम करता है और एक गोली में दो सक्रिय अवयवों के संयोजन से रोगियों को इलाज के लिए छड़ी करने में मदद मिल सकती है। इसलिए समिति ने निर्णय लिया कि इकारंड के लाभ टाइप 2 मधुमेह के रोगियों के उपचार में इसके जोखिमों को कम कर देते हैं, जो अकेले मौखिक मेटफॉर्मिन की अपनी अधिकतम सहनशील खुराक पर पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्राप्त करने में असमर्थ हैं या जो पहले से ही हैं थेरेपी में अलग-अलग गोलियों में विल्डेग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के संयोजन के साथ। समिति ने इकंद्रा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
इकान्द्र पर अधिक जानकारी
1 दिसंबर 2008 को, यूरोपीय आयोग ने नोवार्टिस यूरोपहार्म लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, जो कि पूरे यूरोपीय संघ में विल्डेग्लिप्टिन / मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड नोवार्टिस के लिए मान्य है। 6 फरवरी 2009 को औषधीय उत्पाद का नाम बदलकर इकेंड्रा कर दिया गया।
इकंद्रा के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 02-2009
