इंट्रोना क्या है?
इंट्रोना एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी शामिल है। यह इंजेक्शन या जलसेक के समाधान के लिए एक पाउडर और विलायक के रूप में उपलब्ध है, एक तैयार-से-उपयोग समाधान के रूप में और एक बहुआयामी इंजेक्शन पेन के रूप में। इन सभी योगों में प्रति मिलीटर 1 और 50 मिलियन IU (अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों) के बीच की मात्रा होती है।
इंट्रोना किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
इंट्रोना के उपचार में संकेत दिया गया है:
• वयस्क रोगियों में क्रोनिक हेपेटाइटिस बी (हेपेटाइटिस बी वायरस के कारण होने वाला लीवर संक्रमण) (समय के साथ-साथ फैला हुआ);
• पुरानी हेपेटाइटिस सी (हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होने वाला लीवर संक्रमण) (समय के साथ दूर)। वयस्कों में इंट्रोना का उपयोग मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में किया जा सकता है, लेकिन इस संकेत में इंट्रोना का इष्टतम उपयोग रिबाविरिन (एक एंटीवायरल ड्रग) के संयोजन में है;
बच्चों में इसका उपयोग रिबाविरिन के संयोजन में किया जाता है;
• बालों वाली कोशिका ल्यूकेमिया (श्वेत रक्त कोशिका ट्यूमर);
• पुरानी माइलॉयड ल्यूकेमिया (CML, सफेद रक्त कोशिका कैंसर का दूसरा रूप) वयस्कों में। इंट्रोना को पहले 12 महीनों में साइटाराबिन (एक एंटीकैंसर दवा) के साथ दिया जा सकता है;
• मल्टीपल मायलोमा (एक रीढ़ की हड्डी में ट्यूमर)। इंट्रोना का उपयोग उन रोगियों में एंटीट्यूमर प्रभाव को बनाए रखने के लिए किया जाता है जिन्होंने एंटीकोन्सर दवाओं के साथ पिछले उपचार का जवाब दिया है;
• कूपिक लिंफोमा (लसीका ऊतक का ट्यूमर)। इंट्रोना को एंटीकैंसर उपचार के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में दिया जाता है;
• कार्सिनॉइड ट्यूमर (हार्मोन के उत्पादन के लिए जिम्मेदार अंतःस्रावी तंत्र को प्रभावित करने वाला ट्यूमर);
• घातक मेलेनोमा (एक प्रकार का त्वचा कैंसर जो मेलानोसाइट्स नामक कोशिकाओं पर हमला करता है)। इंट्रोना का उपयोग उन रोगियों में सर्जरी के बाद किया जाता है जिनमें मेलेनोमा फिर से प्रकट हो सकता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
इंट्रोना का उपयोग कैसे करें?
इंट्रोना के साथ उपचार उस स्थिति के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसके लिए दवा निर्धारित की गई है। इंट्रोना को आमतौर पर सप्ताह में तीन बार (हर दूसरे दिन) दिया जाता है, लेकिन कुछ बीमारियों (सीएमएल और मेलेलोमा) में इंजेक्शन अधिक बार हो सकता है। आम तौर पर दवा को चमड़े के नीचे (त्वचा के नीचे) प्रशासित किया जाता है; मेलेनोमा के रोगियों में यह अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) द्वारा दिया जा सकता है। उपचार की खुराक और अवधि उपचारित बीमारी और रोगी की प्रतिक्रिया पर निर्भर करती है; खुराक शरीर की सतह क्षेत्र के प्रति वर्ग मीटर 2 और 20 मिलियन आईयू के बीच हैं। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
इंट्रोना को रेफ्रिजरेटर (2 ° C-8 ° C) में संग्रहित किया जाना चाहिए।
इंट्रोना कैसे काम करता है?
इंट्रोना में सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी, "इंटरफेरॉन" के समूह के अंतर्गत आता है।
इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं।
ट्यूमर और वायरल रोगों में अल्फा इंटरफेरॉन की कार्रवाई का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है; हालांकि यह माना जाता है कि वे इम्युनोमोड्यूलेटर के रूप में कार्य करते हैं (पदार्थ जो प्रतिरक्षा प्रतिक्रियाओं को संशोधित करते हैं, अर्थात जीव की रक्षा)। अल्फा इंटरफेरॉन वायरस के प्रसार को भी रोक सकते हैं।
इंट्रोना में निहित इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे इंटरफेरॉन के उत्पादन में सक्षम बनाता है। प्रतिस्थापन इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी स्वाभाविक रूप से उत्पादित अल्फा इंटरफेरॉन की तरह कार्य करता है।
इंट्रोना पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
चूंकि इंटरफेरॉन अल्फ़ा -2 बी यूरोपीय संघ (ईयू) में कई बीमारियों का इलाज करने के लिए पहले से ही इस्तेमाल किया जा चुका है, इसलिए इंट्रोना बनाने वाली कंपनी ने साइटराबाइन के साथ इसके उपयोग पर वैज्ञानिक साहित्य और अध्ययन से डेटा प्रदान किया है। CML (745 रोगियों) और क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के बच्चों में इसका उपयोग। कंपनी ने अध्ययन की एक श्रृंखला से भी जानकारी प्रस्तुत की जिसमें इंट्रोना का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में या क्रॉनिक हेपेटाइटिस सी के उपचार में किया गया था। इन अध्ययनों में कुल 2 552 उपचार-भोले रोगियों (यानी पहले कभी इलाज नहीं किया गया) और इंटरफेरॉन के साथ पिछले उपचार के बाद (3) रोगियों के कुल 345 रोगियों को वापस ले लिया गया। अंत में, रिबाविरिन के साथ संयोजन में इंट्रोना के उपयोग का अध्ययन 118 बच्चों और किशोरों में हेपेटाइटिस सी नाफ उपचार के साथ किया गया, जिनकी आयु 3 से 16 वर्ष के बीच थी।
प्रभावशीलता के मुख्य उपाय हेपेटाइटिस अध्ययन में प्रतिक्रिया दर और कैंसर अध्ययन में उत्तरजीविता समय थे।
पढ़ाई के दौरान इंट्रोना ने क्या लाभ दिखाया है?
अध्ययनों से पता चला है कि इंट्रोना उन बीमारियों में प्रभावी है जिनके लिए यह संकेत दिया गया है। CML में, 3 साल के बाद साइटाराबिन बचे के साथ इंट्रोना के साथ इलाज किए गए रोगियों की संख्या केवल इंट्रोना के साथ इलाज किए गए रोगियों की संख्या से अधिक थी। IntronA भी क्रोनिक हेपेटाइटिस बी के साथ बच्चों में लाभ का उत्पादन करने के लिए दिखाया गया है। इंट्रोना, संयोजन में या रिबाविरिन के साथ वयस्क रोगियों में हेपेटाइटिस सी के उपचार में प्रभावी नहीं था, चाहे वे उपचार-भोले थे या विच्छेदित। अंत में, इंट्रोना को रिबाविरिन के साथ संयोजन में बच्चों में प्रभावी दिखाया गया: 46% बच्चों में चिकित्सा के एक वर्ष के बाद 6 महीने की नियंत्रण यात्रा में उपचार की प्रतिक्रिया देखी गई।
इंट्रोना के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
इंट्रोना के साथ साइड इफेक्ट (आमतौर पर 10 में 1 से अधिक रोगी में देखा जाता है) वायरल संक्रमण, ग्रसनीशोथ (गले में खराश), एनोरेक्सिया (भूख में कमी), अवसाद, अनिद्रा, चिंता, भावनात्मक विकलांगता (मनोदशा में परिवर्तन) हैं।, सिरदर्द, एकाग्रता में कमी, चक्कर आना, खांसी, डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), मितली, दस्त, पेट में दर्द, खालित्य (बालों का झड़ना), खुजली, शुष्क त्वचा, दाने, myalgia (मांसपेशियों में दर्द), गठिया (जोड़ों का दर्द), मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डी में दर्द), इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रियाएं, जिनमें सूजन, थकान, कंपकंपी, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, अस्थमा (कमजोरी), चिड़चिड़ापन और वजन कम होना शामिल है। इंट्रोना के साथ पता चला अवांछनीय प्रभावों की पूरी सूची पैकेज पत्रक में प्रदान की गई है।
इंट्रोना का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो अल्फ़ा -2 बी या दवा के अन्य अवयवों में हस्तक्षेप करने के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इंट्रोना को प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए:
- गंभीर हृदय रोग के रोगी;
- ट्यूमर के कारण गंभीर गुर्दे या यकृत रोग के साथ रोगियों;
- मिर्गी या अन्य केंद्रीय तंत्रिका तंत्र समस्याओं वाले रोगी;
- नियंत्रित न होने पर थायराइड रोग से पीड़ित रोगी;
- यकृत के सिरोसिस के साथ जुड़े हेपेटाइटिस के रोगियों या हाल ही में इम्यूनोसप्रेसेरिव दवाओं के साथ रोगियों का इलाज किया जाता है;
- प्रतिरक्षा प्रणाली के विकार या अंग प्रत्यारोपण वाले मरीजों और इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स लेने वाले;
- बच्चों और किशोरों को गंभीर मानसिक बीमारी, विशेष रूप से गंभीर अवसाद, आत्महत्या के विचार या आत्महत्या के प्रयासों के इतिहास के साथ।
उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।
इंट्रोना को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि इंट्रोना के लाभ पुरानी हेपेटाइटिस बी और सी, बालों की कोशिका ल्यूकेमिया, सीएमएल, मल्टीपल मायलोमा, कूपिक ल्यूकोमा और कार्सिनॉयड ट्यूमर के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं। घातक मेलेनोमा। इसलिए समिति ने उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
IntronA पर अधिक जानकारी
9 मार्च 2000 को, यूरोपीय आयोग ने इंट्रोना से एसपी यूरोप के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 9 मार्च 2005 को किया गया था।
IntronA EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 06-2007
