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टेम्पोमेडैक - टेम्पोज़ोलोमाइड

टेम्पोमेडैक क्या है?

Temomedac एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टेम्पोज़ोलोमाइड शामिल है। यह सफेद कैप्सूल (5, 20, 100, 140, 180 और 250 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।

टेम्पोमेडैक एक "जेनेरिक दवा" है, जिसका अर्थ है कि यह "संदर्भ चिकित्सा" के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है जिसे टेम्पोडल कहा जाता है।

Temomedac का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Temomedac एक एंटीकैंसर दवा है। यह रोगियों के निम्नलिखित समूहों में घातक ग्लिओमास (ब्रेन ट्यूमर) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

• नव-निदान किए गए ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्म (मस्तिष्क ट्यूमर के आक्रामक प्रकार) वाले वयस्क। Temomedac को पहले रेडियोथेरेपी के साथ और फिर मोनोथेरेपी (अकेले) में इस्तेमाल किया जाता है;

• वयस्क और तीन साल या उससे अधिक उम्र के बच्चे, जैसे ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा, जब ट्यूमर ठीक हो जाता है या मानक चिकित्सा के बाद बिगड़ जाता है। इन रोगियों में टेम्पोमेडैक का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Temomedac का उपयोग कैसे किया जाता है?

टेम्पोमेडैक के साथ उपचार मस्तिष्क ट्यूमर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।

Temomedac की खुराक शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना) पर निर्भर करती है और दिन में एक बार 75 से 200 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर तक होती है। खुराक और खुराक की संख्या ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करती है, चाहे मरीज का इलाज पहले किया गया हो, चाहे टेम्पोमेडैक का उपयोग अकेले किया गया हो या अन्य उपचारों के साथ और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया। Temomedac को भोजन के बिना लिया जाना चाहिए।

टेम्पोमेडैक प्रशासन से पहले, रोगियों को एक एंटीमैटिक (एक दवा जो उल्टी को रोकता है) लेने की आवश्यकता हो सकती है। Temomedac का उपयोग गंभीर जिगर की समस्याओं या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

पूरी जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR में शामिल) का सारांश देखें।

टेम्पोमेडैक कैसे काम करता है?

टेम्पोमेडैक, टेम्पोज़ोलोमाइड में सक्रिय पदार्थ एंटीकैंसर दवाओं के एक समूह के अंतर्गत आता है, जिसे एल्काइलेटिंग एजेंट कहा जाता है। जीव में टेम्पोजोलोमाइड को एमटीआईसी नामक एक अन्य यौगिक में परिवर्तित किया जाता है। MTIC प्रजनन चरण के दौरान सेल डीएनए को बांधता है, इस प्रकार कोशिका विभाजन को अवरुद्ध करता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं पुन: पेश नहीं कर सकती हैं और ट्यूमर का विकास धीमा हो जाता है।

टेम्पोमेडैक पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

क्योंकि टेम्पोमेडैक एक जेनेरिक दवा है, इसलिए अध्ययनों को यह निर्धारित करने के लिए परीक्षण तक सीमित कर दिया गया है कि यह संदर्भ चिकित्सा, टेम्पोडल के लिए जैव-साध्य है। जब वे शरीर में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का उत्पादन करते हैं, तो दो दवाएं जैव-उपचार योग्य होती हैं।

Temomedac से जुड़े जोखिम और लाभ क्या हैं?

क्योंकि टेमोमेडैक एक जेनेरिक दवा है और संदर्भ चिकित्सा के लिए जैवसक्रिय है, इसका लाभ और जोखिम संदर्भ दवा के समान होने पर लिया जाता है।

टेम्पोमेडैक को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ के कानून की आवश्यकताओं के आधार पर, टेमोमेडैक को तुलनीय गुणवत्ता और टेम्पोडल के लिए जैवसक्रिय होने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, यह CHMP का दृष्टिकोण है, जैसे कि टेम्पोडल के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से आगे निकल जाते हैं। इसलिए समिति ने टेम्पोमेडैक के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Temomedac पर अधिक जानकारी

यूरोपीय आयोग ने 25 जनवरी 2010 को टेम्पोमेडैक के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण धारक Medac GmbH है। विपणन प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और इस अवधि के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Temomedac EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

संदर्भ दवा का पूरा EPAR एजेंसी की वेबसाइट पर भी है।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०४-२०१०