डायकोमाइट - हलचल

डियाकॉम क्या है?

डायकोमाइट एक ऐसी दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ स्पाइलीपेंटोल होता है। यह कैप्सूल (या 250 और 500 मिलीग्राम) युक्त कैप्सूल के रूप में उपलब्ध है। पाउच में एक पाउडर होता है जिसका उपयोग मौखिक निलंबन (एक तरल युक्त ठोस कण) प्राप्त करने के लिए किया जाता है।

Diacomit के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Diacomit एक मिरगी-रोधी दवा है। यह बच्चों के लिए मिर्गी के एक बहुत ही दुर्लभ रूप के साथ संकेत दिया जाता है जिसे "बचपन का गंभीर मायोक्लोनिक मिर्गी" कहा जाता है (ईएमएसआई), जिसे ड्रेवस सिंड्रोम भी कहा जाता है। इस प्रकार की मिर्गी छोटे बच्चों को प्रभावित करती है। डायकोमाइट को क्लोजबैम और वल्प्रोएट (अन्य एंटीपीलेप्टिक दवाओं) को टॉनिक-क्लोनिक बरामदगी (सबसे गंभीर बरामदगी, जिसमें चेतना का नुकसान होता है) के उपचार में सहायक चिकित्सा के रूप में संकेत दिया गया है, जिसे क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जा सकता है।

चूंकि ईएमएसआई के रोगियों की संख्या कम हो गई है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 5 दिसंबर, 2001 को डायकोमिट को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Diacomit का उपयोग कैसे किया जाता है?

डायकोमिट थेरेपी केवल नवजात और बच्चे के मिर्गी के निदान और प्रबंधन में अनुभव किए गए चिकित्सक (एक बाल रोग विशेषज्ञ या बाल रोग विशेषज्ञ) की देखरेख में किया जाना चाहिए। सामान्य खुराक 50 मिलीग्राम / किग्रा शरीर का वजन है, जो पूरे दिन में दो या तीन खुराक में विभाजित है। उपचार आमतौर पर दवा की कम खुराक के साथ शुरू होता है, जिसे धीरे-धीरे तीन दिनों में अनुशंसित खुराक तक बढ़ाया जाता है। Diacomit थेरेपी शुरू करने के बाद क्लोबाज़म की खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है। आम तौर पर, वैल्प्रोएट की खुराक को समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है।

Diacomit पर किए गए मुख्य अध्ययन तीन साल से अधिक उम्र के बच्चों पर किए गए थे। तीन साल से छोटे बच्चों में डायकोमाइट के उपयोग के संबंध में निर्णय व्यक्तिगत आधार पर लिया जाना चाहिए, मामले पर निर्भर करता है: दवा, यानी छोटे बच्चों को केवल तभी दिया जा सकता है जब ईएमएसआई के निदान की पुष्टि की गई हो।

डायकोमिट को भोजन के साथ लिया जाना चाहिए, लेकिन दूध या डेयरी उत्पादों, कार्बोनेटेड पेय, फलों के रस या खाद्य पदार्थों और कैफीन या थियोफाइलिन युक्त पेय के साथ नहीं (उदाहरण के लिए, एक पदार्थ पाया जाता है, काली और हरी चाय में)।

Diacomit कैसे काम करता है?

एंटी-एपिलेप्टिक दवा के रूप में डियाकोमिट, सरिपेंटोल के सक्रिय पदार्थ की कार्रवाई की विधि अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है। यह संभव है कि यह यकृत द्वारा चयापचय की दर को कम करके अन्य एंटी-मिरगी दवाओं की गतिविधि को बढ़ाने के द्वारा काम करता है। यह भी संभव है कि मस्तिष्क में तंत्रिका कोशिकाओं के बीच रिक्त स्थान में गामा-एमिनोब्यूट्रिक एसिड (जीएबीए) नामक एक "न्यूरोट्रांसमीटर" के स्तर को बढ़ाता है। न्यूरोट्रांसमीटर शरीर में ऐसे पदार्थ होते हैं जो एक तंत्रिका कोशिका से दूसरे में संकेतों को संचारित करते हैं।

Diacomit पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

डायकोमाइट के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

Diacomit पर किए गए दो मुख्य अध्ययन तीन और 18 वर्ष की आयु के 65 बच्चों और किशोरों पर किए गए थे। अध्ययन Diacomit की तुलना, कैप्सूल या पाउच में, उन रोगियों में क्लोजाज़म और वैल्प्रोएट के साथ चल रहे उपचारों के लिए एक सहायक उपचार के रूप में इन रोगियों में एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ किया गया है। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के लिए रोगियों की संख्या "प्रतिक्रियाशील" थी। एक रोगी को "प्रतिक्रियाशील" करार दिया गया था यदि चिकित्सा के शुरू होने से पहले महीने की तुलना में उपचार के दूसरे महीने में दौरे की संख्या कम से कम 50% कम हो गई थी।

पढ़ाई के दौरान डियाकामिट का क्या फायदा हुआ?

डायकोमाइट के साथ प्रतिक्रियाशील रोगियों की संख्या प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों की तुलना में अधिक थी। पहले अध्ययन में, डायकोमिट लेने वाले 71% रोगियों ने उपचार के लिए उत्तरदायी थे (21 में से 15), प्लेसबो समूह में 5% (20 में 1) की तुलना में। इसी तरह के परिणाम डियाकॉमिट (12 में से 8) के 67% रोगियों के साथ दूसरे अध्ययन में भी पाए गए, जबकि प्लेसबो समूह में 9% (9 में 1) की तुलना में। हालांकि, यह स्पष्ट नहीं है कि यह प्रभाव डियाकोमिट या अन्य एंटी-मिरगी दवाओं के बढ़े हुए स्तर के कारण है।

Diacomit से जुड़ा जोखिम क्या है?

Diacomit के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) एनोरेक्सिया (भूख में कमी), वजन में कमी, अनिद्रा, सोमिनोलेंस, गतिभंग (मांसपेशियों के आंदोलनों को समन्वय करने में असमर्थता), हाइपोटोनिया (मांसपेशियों में कमजोरी) और डिस्टोनिया (बीमारियों) हैं मांसपेशी)। Diacomit के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Diacomit का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि हाइपिपेन्सेंट या अन्य अवयवों में से किसी के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग उन रोगियों में भी किया जाना चाहिए, जिनके पास मनोविकृति का इतिहास है (गंभीर मानसिक स्थिति जिसमें वास्तविकता का एक बदला हुआ भाव शामिल होता है) और भ्रम के एपिसोड (भ्रम, उत्तेजना, बेचैनी और मतिभ्रम की विशेषता वाली मानसिक स्थिति) के साथ। विशेष रूप से सावधानी बरती जानी चाहिए जब डायकोमाइट अन्य दवाओं के साथ समवर्ती रूप से दिया जाता है। इन दवाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

डायकॉम को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि डायोक्मिट को ईएमएसआई के उपचार में प्रभावी दिखाया गया है, हालांकि अध्ययन की संख्या कम है और उनकी अवधि कमेटी की अपेक्षा से कम है। समिति ने फैसला किया कि गंभीर मायोक्लेवमेंट बचपन मिर्गी, ईएमएसआई (या ड्रेवेट सिंड्रोम) के साथ रोगियों में दुर्दम्य सामान्यीकृत टॉनिक-क्लोनिक दौरे के सहायक चिकित्सा में क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के साथ संयोजन में उपयोग के लिए डायकोमिट के लाभ अपने जोखिम से अधिक हैं। ) जिसमें बरामदगी को क्लोबज़म और वैल्प्रोएट के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है। इसलिए समिति ने डायकोमिट के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Diacomit ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया है। इसका मतलब है कि दवा पर अधिक डेटा की उम्मीद है। हर साल यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMEA) किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी जो उपलब्ध हो जाएगी और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करें।

Diacomit के लिए अभी भी किस सूचना का इंतजार है?

Diacomit बनाने वाली कंपनी एक अध्ययन करेगी, जिसमें रोगियों के चल रहे उपचार में सहायक चिकित्सा के रूप में Diacomit की तुलना Clobazam से की जाएगी, जिसके लक्षण Clobazam और Valproate के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

डायकोमाइट के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

डायकोमाइट बनाने वाली कंपनी पेट और आंतों पर और विकास दर पर दवा के प्रभाव की निगरानी करेगी, विशेष रूप से सहवर्ती वैल्प्रोएट के मामले में। यह मस्तिष्क और तंत्रिका तंत्र को प्रभावित करने वाली दीर्घकालिक समस्याओं के जोखिम पर Diacomit और अन्य दवाओं के संयुक्त सेवन के प्रभावों को भी देखेगा।