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इमरती - इमिट्रिकिटाबाइन

Emtriva क्या है?

Emtriva एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ emtricitabine है। यह सफेद और हल्के नीले रंग के कैप्सूल (200 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (10 मिलीग्राम / एमएल) में उपलब्ध है।

Emtriva के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Emtriva एक एंटीवायरल दवा है, जो मानव इम्यूनोडिफीसिअन्सी वायरस टाइप 1 (HIV-1) से संक्रमित वयस्कों और बच्चों के उपचार के लिए अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में संकेतित होती है, जो एक वायरस है जो प्रतिरक्षा में कमी सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है।

उन रोगियों के मामले में, जिन्होंने पहले एचआईवी संक्रमण का इलाज करने के लिए अन्य दवाएं ली हैं और चिकित्सा के लिए प्रतिक्रिया नहीं दी है, डॉक्टरों को रोगी के पिछले एंटीवायरल उपचारों की सावधानीपूर्वक समीक्षा करने और वायरस के जवाब की संभावना पर विचार करने के बाद ही एमट्रिवा को निर्धारित करना चाहिए। किसी भी नए उपचार के लिए निर्धारित।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Emtriva का उपयोग कैसे किया जाता है?

Emtriva थेरेपी एक डॉक्टर द्वारा शुरू की जानी चाहिए, जिसे एचआईवी संक्रमण के उपचार में अनुभव है। कम से कम 33 किलोग्राम वजन वाले रोगियों के लिए Emtriva की अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक कैप्सूल है। 33 किलोग्राम से कम वजन वाले रोगियों में और कैप्सूल को निगलने में असमर्थ व्यक्तियों में मौखिक समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए। मौखिक समाधान की अनुशंसित खुराक प्रति दिन एक बार में 6 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर का वजन अधिकतम 240 मिलीग्राम (24 मिलीलीटर) है। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में खुराक को समायोजित किया जाना चाहिए। Emtriva को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। चार महीने से कम उम्र के बच्चों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर उपलब्ध सीमित जानकारी के कारण, रोगियों के इस समूह पर Emtriva के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Emtriva कैसे काम करता है?

Emtriva, emtricitabine में सक्रिय पदार्थ, एक न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (NRTI) है। यह रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस की गतिविधि को अवरुद्ध करता है, जो एचआईवी वायरस द्वारा निर्मित एक एंजाइम है जो बाद वाले को कोशिकाओं को संक्रमित करने और प्रजनन करने की अनुमति देता है। अन्य एंटीवायरल दवाओं के संयोजन में लिया जाने वाला एम्ट्रीवा, रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है और इसे निम्न स्तर पर रखता है। Emtriva एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

Emtriva पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Emtriva का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें 1 498 से अधिक वयस्क एचआईवी रोगी शामिल हैं। 571 उपचार-भोले वयस्कों में स्टेविडाइन (एक अन्य एंटीवायरल ड्रग) के साथ एमर्टिवा की तुलना में पहले अध्ययन की तुलना में पहले कभी एचआईवी संक्रमण का इलाज नहीं हुआ है। दोनों दवाओं को डेडोसिन और एफेविरेंज़ (अन्य एंटीवायरल ड्रग्स) के साथ लिया गया था। दूसरे अध्ययन में, एमट्रीवा की तुलना 468 उपचार-भोले वयस्कों में लैमीवुडीन (एक अन्य एंटीवायरल ड्रग) के साथ की गई, स्टैवाडाइन और एफेविरेंज़ या नेविरापीन (अन्य एंटीवायरल ड्रग्स) के संयोजन में। तीसरे अध्ययन में 459 रोगियों को शामिल किया गया, जिन्होंने कम से कम 12 सप्ताह तक तीन एंटीवायरल ड्रग्स (लैमिवुडिन सहित) ली और उनके रक्त में एचआईवी का स्तर कम था। एंटीवायरल ड्रग्स के संयोजन के चल रहे रखरखाव की तुलना में अध्ययन ने एमट्रीवा के साथ लैमीवुडाइन प्रतिस्थापन के प्रभावों की तुलना की। तीनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रक्त (वायरल लोड) में एचआईवी के बहुत कम स्तर वाले रोगियों की संख्या थी।

अन्य एंटीवायरल ड्रग्स के साथ एमट्रिवा की प्रभावकारिता का मूल्यांकन दो अध्ययनों में किया गया था जिसमें चार महीने और 18 साल के बीच के 120 एचआईवी रोगियों को शामिल किया गया था।

पढ़ाई के दौरान इमरती को क्या फायदा हुआ?

अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ एम्ट्रीवा ने एचआईवी रोगियों में वायरल लोड को कम कर दिया है। उपचार-भोले वयस्कों के पहले अध्ययन में, 24 सप्ताह के बाद 50 प्रतियों / एमएल से कम वायरल लोड वाले रोगियों की संख्या एमट्रीवा समूह में स्टैवाडाइन समूह (क्रमशः 81% और 70%) की तुलना में अधिक थी। 48 सप्ताह के उपचार (73% और 56%) के बाद यह अंतर बना रहा। दूसरे अध्ययन में, एम्ट्रिवा लामिविडाइन की तरह प्रभावी था: 48 सप्ताह के बाद, लगभग दो तिहाई रोगियों में 400 से कम प्रतियां / एमएल का वायरल लोड था, जबकि थोड़ा कम विषयों में वायरल लोड 50 प्रतियों / से कम था। मिलीलीटर। पहले से ही इलाज किए गए रोगियों में, व्यक्तियों की संख्या, जिनमें से लैमिवुडिन को एम्ट्रिवा के साथ प्रतिस्थापित किया गया था, जिसमें 400 से कम प्रतियां / एमएल का वायरल लोड समान था, 48 सप्ताह के बाद, उन विषयों की संख्या के लिए, जो लैमीवुडीन लेना जारी रखते थे। (क्रमशः 73% और 82%)।

इसी तरह के परिणाम अन्य एंटीवायरल ड्रग्स के संयोजन में एमिट्रा के साथ इलाज किए गए बच्चों और किशोरों में दो अध्ययनों में देखे गए थे।

Emtriva से जुड़ा जोखिम क्या है?

Emtriva लेने पर सबसे आम दुष्प्रभाव हो सकते हैं (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) सिरदर्द, दस्त, मतली और रक्त में क्रिएटिन किनासे के स्तर में वृद्धि (मांसपेशियों में पाया जाने वाला एक एंजाइम) है। बच्चों में त्वचा के मलिनकिरण के मामले बहुत लगातार थे। Emtriva के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Emtriva का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो emtricitabine या अन्य अवयवों के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

अन्य एंटी-एचआईवी दवाओं की तरह, एम्ट्रिवा प्राप्त करने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में बदलाव), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (भड़काऊ संकेत और सिस्टम पुनर्सक्रियन के कारण लक्षण) का खतरा हो सकता है। प्रतिरक्षा)। लिवर की समस्या वाले रोगियों (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) को एमर्टिवा के साथ इलाज किए जाने पर लीवर के क्षतिग्रस्त होने का खतरा बढ़ सकता है। अन्य सभी एनआरटीआई की तरह, एम्ट्रीवा भी लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड का संचय) नामक एक स्थिति का कारण बन सकता है, और गर्भावस्था में इलाज करने वाली माताओं के बच्चों में, माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन (सेलुलर घटकों के लिए चोटें) जो ऊर्जा पैदा करती हैं, जो समस्याएं पैदा कर सकती हैं। रक्त)।

इमरती को क्यों मंजूरी दी गई?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएमपी) ने निर्णय लिया कि अन्य एंटीरेट्रोवाइरल दवाओं के साथ संयोजन में वयस्कों और बच्चों में एचआईवी -1 संक्रमण के उपचार के लिए एमट्रिवा के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं। समिति ने कहा कि यह संकेत उन रोगियों पर किए गए अध्ययनों पर आधारित है जिनका पहले कभी एचआईवी संक्रमण के लिए इलाज नहीं किया गया था या जिनके वायरस को पहले से ही एंटीवायरल दवाओं द्वारा पर्याप्त रूप से नियंत्रित किया गया था। उन रोगियों में एम्ट्रिवा के उपयोग के बारे में कोई अनुभव नहीं था जिनमें पिछले एचआईवी उपचार अप्रभावी थे। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि इमरती को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Emtriva के बारे में अन्य जानकारी:

24 अक्टूबर 2003 को यूरोपीय आयोग ने एमिट्रीवा फॉर गिलियड साइंसेज इंटरनेशनल लिमिटेड के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण को 24 अक्टूबर 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

Emtriva के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 10-2008