जिनार्क-तोलवाप्टन

जिनार्क-तोलवाप्टन क्या है और इसके लिए क्या है?

जिनार्क ऑटोसोमल प्रमुख पॉलीसिस्टिक गुर्दे की बीमारी के साथ वयस्कों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। यह एक वंशानुगत बीमारी है जो गुर्दे में कई तरल पदार्थ से भरे अल्सर के विकास की विशेषता है, जो गुर्दे की कार्यक्षमता से समझौता करते हैं और गुर्दे की विफलता का कारण बन सकते हैं। जिनार्क को सामान्य रूप से या मामूली रूप से कम गुर्दे के रोगियों में जिनार्क के साथ इलाज शुरू करने और तेजी से प्रगति करने वाले रोग में उपयोग करने का इरादा है। जिनार्क में सक्रिय पदार्थ टॉल्वैपटन होता है।

जिनार्क-तोलवप्तान का उपयोग कैसे किया जाता है?

जिनार्क को केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और ऑटोसोमल प्रमुख पॉलीसिस्टिक किडनी के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों की देखरेख और जिनार्क के साथ चिकित्सा के जोखिमों से अवगत कराया जाना चाहिए। जिनार्क टैबलेट (15, 30, 45, 60 और 90 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है और इसे दिन में दो बार दो विभाजित खुराकों में दिया जाना चाहिए। सहनशीलता के आधार पर प्रारंभिक खुराक सुबह में 45 मिलीग्राम और शाम में 15 मिलीग्राम (45 + 15 मिलीग्राम) होनी चाहिए, क्रमिक रूप से बढ़ाकर 60 + 30 मिलीग्राम या 90 + 30 मिलीग्राम। सुबह की खुराक नाश्ते से कम से कम 30 मिनट पहले लेनी चाहिए, जबकि शाम की खुराक भोजन के साथ या बिना ली जा सकती है। अन्य दवाओं से उपचारित रोगियों में खुराक कम करने की आवश्यकता हो सकती है। मरीजों को उपचार के दौरान भरपूर पानी लेना चाहिए।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

जिनार्क-तोलवप्तान कैसे काम करता है?

जिनार्क में सक्रिय पदार्थ, टॉलवैपटन, एक वैसोप्रेसिन वी 2 रिसेप्टर विरोधी है: यह गुर्दे के रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके काम करता है जिससे वैसोप्रेसिन हार्मोन बाध्य होता है। वासोप्रेसिन शरीर में पानी और सोडियम के स्तर को नियंत्रित करता है। ऑटोसोमल प्रमुख पॉलीसिस्टिक गुर्दा में, यह माना जाता है कि गुर्दे की कोशिकाएं वैसोप्रेसिन के लिए सामान्य रूप से प्रतिक्रिया नहीं देती हैं, जिससे द्रव से भरे सिस्ट बनते हैं। गुर्दे में वैसोप्रेसिन रिसेप्टर्स को अवरुद्ध करके, जीनार्क अल्सर के गठन को धीमा कर सकता है।

पढ़ाई के दौरान जिनार्क-तोलवपटन को क्या लाभ हुआ है?

तेजी से प्रगति में ऑटोसोमल प्रमुख पॉलीसिस्टिक गुर्दा के साथ 1 445 वयस्कों को शामिल करने वाले एक मुख्य अध्ययन में, लेकिन सामान्य या मध्यम रूप से कम गुर्दे समारोह के साथ, अल्सर के गठन को धीमा करने में जिनार्क की प्रभावकारिता का प्रदर्शन किया गया था। अध्ययन में, जीनार्क की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी और प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के तीन वर्षों के बाद गुर्दे के आकार में परिवर्तन था (सिस्ट के गठन के कारण बढ़े हुए उपाय को मापने का एक तरीका)। प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों में गुर्दे के समग्र आकार में 18.8% की वृद्धि हुई जबकि जिनार्क के साथ इलाज करने वालों में वृद्धि 9.6% थी। उपचार के प्रभाव पहले वर्ष के दौरान अधिक थे।

जिनार्क-तोलवाप्टन से जुड़ा जोखिम क्या है?

जिनार्क के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 से अधिक लोगों में 2 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) प्यास, बहुमूत्रता (मूत्र उत्पादन में वृद्धि), रात्रिचर (रात में पेशाब करने की आवश्यकता) और पोलियाचुरिया (दिन के दौरान पेशाब करने की आवश्यकता में वृद्धि) हैं । जिनार्क रक्त में कुछ यकृत एंजाइमों में वृद्धि (संभावित यकृत समस्याओं का संकेत) के साथ जुड़ा हुआ है। जिनार्क के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। जिनार्क का उपयोग रक्त में ऊंचे यकृत एंजाइमों के साथ या जिगर की चोट के लक्षणों या लक्षणों के साथ नहीं किया जाना चाहिए। जिनार्क के साथ उपचार शुरू करने से पहले रोगी के यकृत के कार्य की जांच करने के लिए रक्त परीक्षण करना आवश्यक है और फिर उन्हें हर महीने 18 महीने तक और उसके बाद हर तीन महीने में दोहराना चाहिए। उपचार के दौरान जिगर की चोट (जैसे भूख में कमी, मतली और उल्टी, प्रुरिटस, ऊपरी दाहिने पेट के क्षेत्र में थकान और दर्द) के लक्षणों की निगरानी की भी सिफारिश की जाती है। जिनार्क का उपयोग हाइपोवालेमिया (शरीर में तरल पदार्थ में कमी) और प्यास का अनुभव करने या प्रतिक्रिया करने में असमर्थ रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग हाइपरनाट्रेमिया (रक्त में सोडियम के स्तर में वृद्धि) और गर्भवती और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

जिनार्क-तोलवाप्टन को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि जिनार्क के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने ऑटोसोमल प्रमुख पॉलीसिस्टिक किडनी के लिए उपचार के लिए आवश्यक आवश्यकता पर ध्यान दिया और पाया कि जिनार्क अल्सर को धीमा करने और संभवतः रोग के साथ रोगियों में गुर्दे समारोह के बिगड़ने में प्रभावी है, हालांकि अधिक दीर्घकालिक डेटा की उम्मीद है। सुरक्षा के संबंध में, जबकि सबसे आम दुष्प्रभाव प्रबंधनीय हैं, समिति ने हेपेटोटॉक्सिसिटी में जिनार्क के उपयोग से जुड़े सबसे महत्वपूर्ण जोखिम की पहचान की, जिसे जोखिम को कम करने के लिए विभिन्न उपायों को लागू करके संबोधित किया गया था (नीचे देखें)।

जिनार्क-तोलवाप्टन के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि जिनार्क को यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और जिनार्क के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरतने के लिए शामिल है। इसके अलावा, कंपनी जो जिनेक का विपणन करती है, वह रोगियों और चिकित्सकों को उपलब्ध कराएगी जो हेपेटोटॉक्सिसिटी के जोखिम पर और उपचार के दौरान गर्भावस्था से बचने के महत्व के बारे में जानकारी के साथ दवा का उपयोग करेंगे। कंपनी दवा की सुरक्षा की जांच करने के लिए एक अध्ययन भी करेगी, जिसमें हेपेटोटॉक्सिसिटी का जोखिम, दीर्घकालिक प्रभावकारिता अध्ययन और गंभीर रूप से कम गुर्दे समारोह के साथ रोगियों में एक प्रभावकारिता अध्ययन शामिल है। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Jinarc -Tolvaptan के बारे में अन्य जानकारी

27 मई 2015 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ के लिए मान्य किया। जिनार्क के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 05-2015