ईर्वेज - विस्मोडेगिब

यह क्या है और क्या Erivedge है - vismodegib के लिए उपयोग किया जाता है?

एरीवेज ट्यूमर के उपचार के लिए एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ विस्मोडिबिब होता है । जब ट्यूमर मेटास्टैटिक (शरीर के अन्य भागों में फैल गया है) और लक्षणों का कारण बनता है या स्थानीय रूप से उन्नत होता है, तो इसे उन्नत अवस्था में बेसल सेल कार्सिनोमा (धीमी गति से विकसित त्वचा कैंसर का एक रूप) के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। (अर्थात यह आस-पास के क्षेत्रों में फैलने लगा है) और सर्जरी या रेडियोथेरेपी (विकिरण उपचार) के साथ आगे बढ़ना उचित नहीं माना जाता है।

Erivedge - vismodegib का उपयोग कैसे करें?

Erivedge केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। यह केवल बेसल सेल कार्सिनोमा के प्रबंधन में या उस डॉक्टर की देखरेख में अनुभवी विशेषज्ञ चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। दवा कैप्सूल (150 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। अनुशंसित खुराक दिन में एक बार एक कैप्सूल है। निरंतर उपचार के लाभ की नियमित रूप से समीक्षा की जानी चाहिए और चिकित्सा की इष्टतम अवधि प्रत्येक रोगी द्वारा सूचित लाभ और अवांछनीय प्रभावों पर निर्भर करेगी। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

एरिवेज - विज़ोडेगिब कैसे काम करता है?

Erivedge में सक्रिय पदार्थ, vismodegib, तथाकथित "हेजहोग सिग्नलिंग पाथवे" को बाधित करके काम करता है, जो आमतौर पर भ्रूण में सेल विकास के शुरुआती चरणों के विनियमन और वयस्कों में कुछ सेलुलर प्रक्रियाओं में योगदान देता है। बेसल सेल कार्सिनोमा में, हेजहॉग सिग्नलिंग मार्ग असामान्य रूप से सक्रिय हो जाता है और ट्यूमर कोशिकाओं के विकास और प्रसार को निर्धारित करता है। विस्मॉडिबिब "एसएमओ" नामक एक प्रोटीन से बांधता है, जो हेजहोग सिग्नलिंग मार्ग के सक्रियण में शामिल है। SMO से बंधकर, विज़मोडेगिब इस मार्ग को अवरुद्ध करता है और बेसल सेल कार्सिनोमा में ट्यूमर कोशिकाओं के विकास और प्रसार को धीमा कर देता है।

पढ़ाई के दौरान Erivedge - vismodegib से क्या लाभ हुआ है?

एरीवागे का अध्ययन मुख्य अध्ययन में किया गया है जिसमें मेटास्टैटिक या स्थानीय रूप से उन्नत बेसल सेल कार्सिनोमा वाले 104 रोगी शामिल हैं। रोग के बदतर होने तक या जब तक वे चिकित्सा को बर्दाश्त नहीं कर सकते या जब तक वे अध्ययन से हट नहीं गए, तब तक मरीजों को एरीवेज के साथ इलाज किया गया। अन्य उपचार की तुलना में एरीवेज़ की तुलना नहीं की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार की प्रतिक्रिया थी, जो ट्यूमर के द्रव्यमान के कम से कम 30% की कमी या ट्यूमर के सभी संकेतों (लक्ष्य प्रतिक्रिया दर) के गायब होने पर आधारित थी। मेटास्टेटिक कैंसर वाले रोगियों में लगभग 33% (33 में से 11) और स्थानीय रूप से उन्नत कैंसर वाले 48% (63 में से 30) रोगियों ने चिकित्सा का जवाब दिया।

Erivedge - vismodegib से संबंधित जोखिम क्या है?

Erivedge के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में से 3 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकते हैं) मांसपेशियों में ऐंठन, खालित्य (बालों का झड़ना), डिस्गेशिया (स्वाद के विकार के विकार), वजन घटाने, थकान, मतली और दस्त हैं। Erivedge के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। गर्भवती या स्तनपान करने वाली महिलाओं में या बच्चे पैदा करने वाली उम्र के रोगियों में एरीवेज का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए, जो ईरिगेज के लिए विकसित किए गए विशिष्ट गर्भावस्था रोकथाम कार्यक्रम का पालन नहीं करते हैं। यह सेंट जॉन पौधा (अवसाद का इलाज करने के लिए उपयोग की जाने वाली एक हर्बल दवा) वाले उत्पादों के संयोजन में नहीं दिया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Erivedge - vismodegib को क्यों अनुमोदित किया गया है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एरीवेज़ के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। समिति ने माना कि स्थानीय स्तर पर उन्नत और मेटास्टैटिक कार्सिनोमा के रोगियों में एरीवेज के लाभों का प्रदर्शन किया गया था। यह भी ध्यान में रखा गया है कि अवांछनीय प्रभाव प्रबंधनीय हैं, हालांकि मेटास्टेटिक कार्सिनोमा वाले रोगियों के डेटा सीमित हैं। चूँकि Erivedge भ्रूण के विकास के प्रारंभिक चरण में शामिल तंत्र को बंद कर देता है, CHMP ने निष्कर्ष निकाला है कि उपचार के दौरान गर्भावस्था को रोकने के लिए उचित उपाय किए जाने चाहिए और दोनों पुरुषों और महिलाओं में Erivedge के साथ इलाज के बाद बंद कर दिया जाना चाहिए। एवरेज ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को उपलब्ध कराना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।

Erivedge - vismodegib के लिए क्या जानकारी अभी भी प्रतीक्षित है?

जैसा कि एरीवेज के लिए सशर्त अनुमोदन जारी किया गया है, कंपनी जो इसका विपणन करती है वह मेटास्टेटिक रोग के रोगियों में एक व्यापक सुरक्षा अध्ययन के परिणाम प्रदान करेगी।

Erivedge - vismodegib के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि एवरेज को यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं और सारथी के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें हेल्थकेयर पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी गर्भधारण के जोखिम की जानकारी प्रदान करने वाली गर्भावस्था की रोकथाम कार्यक्रम विकसित करेगी, जिसमें मरीजों और स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए एक रिमाइंडर भी शामिल होगा, जो एरिवेज को लिख और वितरित कर सकते हैं। कंपनी इरिवेज के साथ उपचार के दौरान होने वाली किसी भी गर्भधारण पर रिपोर्ट करेगी और परिणाम की निगरानी करेगी।

Erivedge पर अधिक जानकारी - vismodegib

12 जुलाई 2013 को, यूरोपीय आयोग ने पूरे यूरोपियन यूनियन में ईरिगेज के लिए एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। Erivedge के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 01-2015