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ओकालिवा - ओबेसिटिक एसिड

Ocaliva क्या है - ओबेटिकॉलिक एसिड?

Ocaliva का उपयोग वयस्क रोगियों में यकृत की एक बीमारी के साथ किया जाता है जिसे प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ कहा जाता है, एक ऑटोइम्यून स्थिति जिसमें यकृत में छोटे पित्त नलिकाओं का क्रमिक विनाश होता है। ये नलिकाएं लिवर से पित्त नामक तरल को आंत में ले जाती हैं, जहां इसका उपयोग वसा के पाचन में सहायता के लिए किया जाता है। नलिकाओं को नुकसान के परिणामस्वरूप, पित्त यकृत में जमा हो जाता है जिससे यकृत ऊतक को चोट पहुंचती है। इससे स्कारिंग और यकृत की विफलता हो सकती है, और यकृत कैंसर का खतरा बढ़ सकता है।

Ocaliva में सक्रिय संघटक ऑब्सिटोलिक एसिड होता है। इसका उपयोग एक और दवा, ursodeoxycholic acid (UDCA) के संयोजन में किया जाता है, उन रोगियों में जो अकेले UDCA के लिए पर्याप्त रूप से प्रतिक्रिया नहीं देते हैं, और अकेले उन रोगियों में जो UDCA नहीं ले सकते हैं।

चूंकि प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और ओकालिवा को 27 जुलाई 2010 को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

ओसेलिवा कैसे है - ओबिसिटोलिक एसिड?

Ocaliva टैबलेट (5 और 10 mg) के रूप में उपलब्ध है और इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। अनुशंसित शुरुआती खुराक दिन में एक बार 5 मिलीग्राम है। यदि छह महीने के बाद Ocaliva अच्छी तरह से सहन किया जाता है, तो दिन में एक बार खुराक 10 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। खुराक में कमी हो सकती है या उपचार को उन रोगियों में बंद करने की आवश्यकता हो सकती है जो एक असहनीय खुजली (Ociviva के संभावित दुष्प्रभाव) का अनुभव करते हैं।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Ocaliva कैसे होता है - ओबेटिकॉलिक एसिड?

ओसेलिवा में सक्रिय पदार्थ, ओबिटिकोलिक एसिड, पित्त एसिड का एक संशोधित रूप है (पित्त एसिड पित्त के मुख्य घटक हैं)। यह मुख्य रूप से यकृत और आंतों (एक्स-फ़ेनेसॉइड रिसेप्टर्स) में रिसेप्टर्स के लिए बाध्यकारी द्वारा कार्य करता है जो पित्त उत्पादन को नियंत्रित करता है। इन रिसेप्टर्स के साथ संलग्न करके, Ocaliva जिगर में पित्त के उत्पादन को कम करता है, इसे यकृत ऊतक के संचय और नुकसान से बचाता है।

पढ़ाई के दौरान Ocaliva - Obeticolic acid से क्या लाभ होता है?

Ocaliva की तुलना एक मुख्य अध्ययन में प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जिसमें प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के साथ 217 वयस्क शामिल थे, जो कम से कम 1 साल से UDCA ले रहे थे या जो UDCA नहीं ले सकते थे। प्रभावशीलता का माप उन रोगियों की संख्या पर आधारित था जिनके रक्त के स्तर जैसे बिलीरुबिन और एएलपी (यकृत की चोट के मार्कर) कम से कम 15% (एएलपी के लिए) और सामान्य से कम मान के नीचे कम हो गए थे (के लिए) बिलीरुबिन) उपचार के 1 साल बाद।

अध्ययन से पता चला कि ओकालीवा बिलीरुबिन और एएलपी के रक्त के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: ओकालिवा 10 मिलीग्राम और 46% (32%) के साथ इलाज किए गए रोगियों के 47% (73 में से 34) में आवश्यक मात्रा में कमी आई है। प्लेसबो के रोगियों के 10% (73 का 73) की तुलना में ओकलालिवा (5 मिलीग्राम से 10 मिलीग्राम) की बढ़ती खुराक के साथ इलाज किए गए रोगियों के 70)।

Ocaliva - Obeticolic acid से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Ocaliva के सबसे सामान्य दुष्प्रभाव खुजली हैं (जो 10 लोगों में 6 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) और थकान (जो कि 10 लोगों में 2 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं)। प्रुरिटस भी सबसे आम साइड इफेक्ट है जो उपचार को रोक सकता है। ज्यादातर मामलों में, उपचार के पहले महीने के भीतर प्रुरिटस हुआ, समय के साथ हल करने के लिए, उपचार जारी रखते हुए। Ocaliva के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Ocaliva का उपयोग पूरी तरह से बाधित पित्त नलिकाओं के रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Ocaliva - Obeticolic Acid को क्यों अनुमोदित किया गया है?

प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के रोगियों में उपचार के सीमित विकल्प होते हैं। ओकालिवा को प्राथमिक पित्तवाहिनीशोथ के रोगियों में बिलीरूबिन और एएलपी के रक्त के स्तर को कम करने के लिए दिखाया गया है, जिनमें यूडीसीए के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है। बिलीरुबिन और एएलपी में कमी लीवर की स्थिति में सुधार का संकेत दे रही थी। हालाँकि, Ocaliva के नैदानिक ​​लाभों को आगे के अध्ययनों में प्रदर्शित किया जाना चाहिए। दवा के सुरक्षा प्रोफाइल को अनुकूल माना जाता था, अवांछनीय प्रभावों के साथ जो सहायक उपचार (उदाहरण के लिए, खुजली के लिए) और खुराक समायोजन के साथ सहनीय और प्रबंधनीय थे। एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने इसलिए फैसला किया कि ओकालिवा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।

ओकलावा ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया है। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को उपलब्ध कराना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।

Ocaliva के लिए क्या जानकारी अभी भी प्रतीक्षित है?

Ocaliva के लिए एक सशर्त अनुमोदन जारी किया गया है, कंपनी जो Ocaliva का विपणन करती है वह दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए दो अध्ययनों से अतिरिक्त डेटा प्रदान करेगी। पहला अध्ययन Ocaliva के नैदानिक ​​लाभ को प्रदर्शित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जबकि दूसरा अध्ययन मध्यम से गंभीर जिगर की बीमारी के रोगियों में Ocaliva के लाभों का मूल्यांकन करेगा।

Ocaliva - Obeticolic acid के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Ocaliva के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं और पैकेज पत्रक के सारांश में शामिल किया गया है।

Ocaliva - Obeticolic Acid पर अन्य जानकारी

Ocaliva के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए एजेंसी की वेबसाइट से परामर्श करें: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। Ocaliva के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।

Ocaliva से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम।