मधुमेह की दवाएं

बाइटा - exenatide

बाइटा क्या है?

बाइटा इंजेक्शन के लिए एक समाधान है जिसमें सक्रिय पदार्थ एक्सैनेटाइड होता है। यह पूर्व-भरे हुए पेन में उपलब्ध है, जो प्रति खुराक 5 या 10 माइक्रोग्राम एक्सेंडेट के उपयोग के लिए तैयार है।

बाइटा किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

बाइटा को अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं (मेटफॉर्मिन और / या सल्फोनील्यूरिया) के साथ टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जिनके रक्त शर्करा (शर्करा) का स्तर इन अन्य दवाओं की अधिकतम सहनशील खुराक के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होता है। टाइप 2 मधुमेह को गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह के रूप में भी जाना जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

बाइटा का उपयोग कैसे किया जाता है?

बाइटा को पूर्व-भरे इंजेक्शन समाधान पेन का उपयोग करके, जांघ, पेट या ऊपरी बांह में चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। पैकेज में उपयोगकर्ता के लिए एक गाइड है।

बाइटा के साथ चिकित्सा को कम से कम एक महीने के लिए दिन में दो बार 5 माइक्रोग्राम की खुराक के साथ शुरू किया जाना चाहिए; बाद में इसे दिन में दो बार 10 माइक्रोग्राम तक बढ़ाया जा सकता है। दिन में दो बार 10 माइक्रोग्राम से ऊपर की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। पहली खुराक सुबह के भोजन से पहले घंटे में, दूसरी शाम को भोजन से पहले एक घंटे में दी जानी चाहिए। भोजन के बाद बाइटा कभी नहीं देना चाहिए। विशेष देखभाल की आवश्यकता तब होती है जब बाइटा को सल्फोनीलुरिया के साथ चिकित्सा में जोड़ा जाता है, क्योंकि हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा के स्तर) का खतरा होता है। इस जोखिम की उम्मीद नहीं की जाती है जब बाइटा को मेटफॉर्मिन थेरेपी में जोड़ा जाता है। गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों के लिए बाइटा की सिफारिश नहीं की जाती है।

बाइटा के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को अपने आहार और व्यायाम के पालन को जारी रखना चाहिए। 18 साल से कम उम्र के रोगियों में बाइटा की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

बाइटा कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का कुशलता से उपयोग करने में असमर्थ होता है। बाइटा में सक्रिय संघटक, एक्सैनाटाइड एक "इन्ग्रेटिनो-मिमिक" है। इसका मतलब यह है कि यह उसी तरह से काम करता है जैसे इंटेरीन, आंत में निर्मित एक हार्मोन है, यानी यह भोजन के सेवन के जवाब में अग्न्याशय द्वारा जारी इंसुलिन की मात्रा में वृद्धि को प्रेरित करता है, इस प्रकार रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करता है।

बाइटा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले, बाइटा के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।

बाइटा पाँच मुख्य अध्ययनों का विषय रहा है जिसमें लगभग 2, 400 रोगी शामिल हैं। इन तीन अध्ययनों में बाइटा की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, जो मेटफॉर्मिन (336 रोगियों), सल्फोनीलुरिया (377 रोगियों) या दोनों दवाओं (733 रोगियों) के लिए "जोड़" के रूप में थी।

अन्य दो अध्ययनों ने बाइटेटा के अलावा या मेटफोर्मिन और सल्फोनीलुरिया के साथ मौजूदा उपचार के इंसुलिन के अलावा की तुलना की। एक अध्ययन में, बाइटा की तुलना 456 रोगियों में इंसुलिन ग्लार्गिन के साथ की गई थी, जबकि अन्य अध्ययन में, बाइटा की तुलना 483 रोगियों में द्विध्रुवीय इंसुलिन के साथ की गई थी।

सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त स्तर में परिवर्तन था। HbA1c का स्तर रक्त में ग्लूकोज नियंत्रण की डिग्री का संकेत देता है।

पढ़ाई के दौरान बाइटा ने क्या लाभ दिखाए?

बाइटा एचबीए 1 के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था, जब अन्य एंटीडायबिटिक दवाओं के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता था। 30 सप्ताह के बाद, दो माइक्रोग्राम खुराक प्रतिदिन दो बार HbA1c के स्तर में 0.46 से 0.66% तक की कमी हुई और 10 माइक्रोग्राम की खुराक दो बार दैनिक इन स्तरों को 0.86 से घटाकर 0 कर दिया गया।, 91%। प्लेसीबो के उपयोग से न्यूनतम या कोई लाभ नहीं हुआ है।

बाइटा इंसुलिन इंजेक्शन की तरह प्रभावी था। बाइटा के प्रतिदिन दो बार 10 माइक्रोग्राम की खुराक के परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी का स्तर 1.13% कम हो गया, जबकि छह महीने के बाद इंसुलिन ग्लारगिन के उपयोग के साथ 1.10% दर्ज किया गया। अंतिम अध्ययन में, बीटेटा के 10 माइक्रोग्राम दो बार दैनिक खुराक ने एक वर्ष के बाद एचबीए 1 सी स्तर को 1.01% कम कर दिया, जबकि बीफैसिक इंसुलिन के लिए 0.86%।

बाइटा से जुड़े जोखिम क्या हैं?

नैदानिक ​​परीक्षणों में, बाइटा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा गया) हाइपोग्लाइकेमिया (जब एक सल्फोनील्यूरिया के साथ दिया गया था), मतली, उल्टी और दस्त। बाइटा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

बाइटा का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपेनसेंसेटिव (एलर्जी) हो सकते हैं जो किसी अन्य सामग्री को बुझाने के लिए।

बाइटा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने तय किया कि बाइटा के लाभ मेटफार्मिन और / या सल्फोनीलुरिया के साथ टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस के उपचार में अपने जोखिमों को कम कर देते हैं, जिनके साथ पर्याप्त ग्लिसमिक नियंत्रण नहीं है ऐसी दवाओं की अधिकतम सहिष्णु खुराक। समिति ने बाइटा के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

बाइटा के बारे में अन्य जानकारी:

20 नवंबर 2006 को, यूरोपीय आयोग ने एली लिली नेदरलैंड बीवी को पूरे यूरोपीय संघ में बाइटा के लिए मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया।

पूर्ण बाइटा EPAR संस्करण के लिए, यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008