कोवल्ट्री - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा

यह क्या है और कोवाल्ट्री क्या है - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा के लिए इस्तेमाल किया जाता है?

कोवाल्ट्री हेमोफिलिया ए (वंशानुगत रक्तस्रावी रोग जो कारक आठवीं नामक कारक प्रोटीन की कमी के कारण होता है) के साथ रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए उपयोग की जाने वाली दवा है। इसमें मानव कारक VIII के बराबर सक्रिय पदार्थ ऑक्टोकोग अल्फ़ा शामिल है।

कोवाल्ट्री कैसे है - ऑक्टोकॉग अल्फा का उपयोग किया जाता है।

कोवल्ट्री पाउडर और सॉल्वेंट रूप में उपलब्ध है, जिसका उपयोग इंजेक्शन के लिए एक समाधान की तैयारी के लिए किया जाता है। एक नस में इंजेक्शन लगाने में कई मिनट लगते हैं। इंजेक्शन की खुराक और आवृत्ति इस बात पर निर्भर करती है कि क्या कोवल्ट्री का उपयोग रक्तस्राव को रोकने या इलाज करने के लिए किया जाता है, कारक VIII की कमी की गंभीरता, रक्तस्राव की सीमा और स्थान और शरीर का स्वास्थ्य और वजन। रोगी।

कोवल्ट्री केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार हीमोफिलिया के उपचार में अनुभवी डॉक्टर की देखरेख में किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

कोवल्ट्री - ऑक्टोकॉग अल्फा कैसे काम करता है?

हीमोफिलिया ए के मरीज फैक्टर आठवीं से मुक्त होते हैं, सामान्य रक्त के थक्के के लिए आवश्यक प्रोटीन; नतीजतन, वे आसानी से खून बह रहा है और जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों से रक्तस्राव जैसी समस्याएं हो सकती हैं। कोवाल्ट्री में सक्रिय पदार्थ, ऑक्टोकॉग अल्फ़ा, मानव कारक VIII के समान ही शरीर में कार्य करता है: यह लापता कारक VIII को बदल देता है, रक्त के जमावट का समर्थन करता है और रक्तस्राव के अस्थायी नियंत्रण की अनुमति देता है।

कोवाल्ट्री के लाभ क्या हैं - ऑक्टोकॉग अल्फा को अध्ययनों में उजागर किया गया है ??

रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार में कोवल्ट्री की प्रभावशीलता का प्रदर्शन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें 12 वर्ष की आयु के 62 रोगी शामिल थे और गंभीर हेमोफिलिया ए और इससे पहले अन्य कारक आठवीं-आधारित उत्पादों के साथ इलाज किया गया था। कोवाल्ट्री चिकित्सा के दौरान देखे गए ब्लीडिंग की संख्या औसतन, प्रति वर्ष 3.8 घटनाएँ (मुख्य रूप से जोड़ों में) थीं। कोवाल्ट्री चिकित्सा से पहले, रक्तस्राव की घटनाएं औसतन 6.9 प्रति वर्ष थीं। प्रारंभिक अध्ययन पूरा होने के बाद दवा लेने के लिए जारी रोगियों में तुलनात्मक परिणाम देखे गए। सी

लगभग 70% रक्तस्राव की घटनाओं को एक एकल कोवाल्ट्री इंजेक्शन के साथ प्रबंधित किया गया था, घटनाओं के 15% ने दूसरे इंजेक्शन का जवाब दिया और लगभग 80% मामलों में प्रतिक्रिया को अच्छा या उत्कृष्ट माना गया। इसके अलावा, अध्ययन के दौरान प्रमुख सर्जरी से गुजरने वाले 12 रोगियों में देखे गए रक्त के नुकसान का नियंत्रण इन रोगियों के डॉक्टरों द्वारा अच्छा या उत्कृष्ट के रूप में मूल्यांकन किया गया था।

12 वर्ष से कम उम्र के 51 बच्चों का दूसरा अध्ययन, पहले अन्य कारक आठवीं-आधारित उत्पादों के साथ इलाज किया गया था, जिसके लिए प्रति वर्ष 3.8 रक्तस्राव की घटनाओं का औसत परिणाम इसी दौरान पाया गया था। कोवाल्ट्री चिकित्सा (विशेष रूप से आघात के संबंध में)। उपचार की प्रतिक्रिया को लगभग 90% मामलों में अच्छा या उत्कृष्ट माना गया।

एक सहायक अध्ययन के डेटा ने कोवल्ट्री के साथ निवारक उपचार के लाभों की भी पुष्टि की ताकि वे रक्तस्राव की संख्या को कम कर सकें।

कोवल्ट्री - ऑक्टोकॉग अल्फा के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

कोवल्ट्री के साथ अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) प्रतिक्रियाएं असामान्य हैं, 1, 000 रोगियों में से 1 को 100 से कम रोगियों में प्रभावित करती हैं। जब वे होते हैं तो वे शामिल हो सकते हैं: एंजियोएडेमा (चमड़े के नीचे ऊतक सूजन), इंजेक्शन स्थल पर जलन और तीखा दर्द, ठंड लगना, लालिमा, प्रुरिटिक एक्सनथेमा, सिरदर्द, पित्ती, हाइपोटेंशन (निम्न रक्तचाप), सुस्ती, मतली, बेचैनी, तचीकार्डिया (तेजी से दिल की धड़कन), सीने में जकड़न, मरोड़, उल्टी और श्वसन घरघराहट। कुछ मामलों में, ये प्रतिक्रियाएं गंभीर रूप में प्रकट हो सकती हैं।

मरीजों को हम्सटर या माउस प्रोटीन के लिए एंटीबॉडी विकसित हो सकते हैं; दवा को अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी) से पीड़ित रोगियों को ऑक्टोकोग अल्फ़ा या हम्सटर या माउस प्रोटीन में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए। फैक्टर VIII दवाओं के साथ यह जोखिम भी है कि कुछ रोगी इस कारक के खिलाफ अवरोधक (एंटीबॉडी) विकसित करते हैं; इसलिए, दवा अप्रभावी हो सकती है, जिसके परिणामस्वरूप रक्तस्राव पर नियंत्रण का नुकसान हो सकता है।

कोवाल्ट्री के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

कोवाल्ट्री - ऑक्टोकॉग अल्फा को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि कोवाल्ट्री के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। कोवल्ट्री रक्तस्राव की रोकथाम और उपचार दोनों में प्रभावी साबित हुई है, जिसमें सर्जरी के दौरान रक्त की हानि का प्रबंधन भी शामिल है, और इसका उपयोग सभी आयु समूहों में किया जा सकता है। सुरक्षा के संबंध में, रिपोर्ट किए गए प्रभाव कारक आठवीं के आधार पर एक उत्पाद के लिए उन लोगों के अनुरूप हैं। चल रहे अध्ययनों को पहले से कारक VIII- आधारित दवाओं के साथ-साथ बच्चों में दीर्घकालिक उपयोग पर अतिरिक्त डेटा के साथ इलाज नहीं करने वाले रोगियों में प्रभावकारिता और सुरक्षा के बारे में और सबूत देने चाहिए।

कोवल्ट्री - ऑक्टोकॉग अल्फ़ा के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि कोवाल्ट्री का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और कोवल्ट्री के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानी बरती जानी चाहिए।

अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

इसके अलावा, कोवाल्ट्री का विपणन करने वाली कंपनी उन रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का मूल्यांकन करने के लिए अध्ययन पूरा करेगी जो पहले से ही अन्य कारक VIII- आधारित उत्पादों के साथ इलाज नहीं किया गया है और उपचार की सुरक्षा और प्रभावकारिता पर आगे सबूत प्रदान करने के लिए बच्चों में कोवल्ट्री के साथ दीर्घकालिक।