क्या है और ज़ाल्मोक्सिस क्या है - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइटों का उपयोग किया जाता है?
ज़ालमोक्सिस एक रोगियों के लिए हैमोटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एचएससीटी, कोशिकाओं का एक प्रत्यारोपण जो विभिन्न प्रकार के रक्त कोशिकाओं में विकसित हो सकता है) से आंशिक आंशिक दाता (एक तथाकथित हैप्लॉयडिकल ट्रांसप्लांट) हो सकता है। ज़ल्मोक्सिस का उपयोग रक्त के गंभीर कैंसर जैसे कि उदाहरण के लिए, कुछ ल्यूकेमिया और लिम्फोमा के कारण होने वाले हाइपोलेगलिकल प्रत्यारोपण से गुजरने वाले रोगियों में किया जाता है। प्रत्यारोपित किए जाने से पहले, रोगी का कैंसर कोशिकाओं और प्रतिरक्षा प्रणाली की कोशिकाओं सहित मौजूदा अस्थि मज्जा कोशिकाओं को हटाने के लिए इलाज किया जाएगा। प्रत्यारोपण के बाद रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल करने में मदद करने के लिए ज़ाल्मोक्सिस का संचालन किया जाता है।
ज़ालमोक्सिस एक प्रकार की उन्नत चिकित्सा दवा है, जिसे "सोमैटिक सेल थेरेपी उत्पाद" कहा जाता है, जो एक प्रकार की दवा है जिसमें कोशिकाएँ या ऊतक होते हैं जिन्हें हेरफेर किया गया है ताकि उनका उपयोग किसी बीमारी के उपचार, निदान या रोकथाम के लिए किया जा सके। ज़ालमोक्सिस में टी लिम्फोसाइट्स (एक प्रकार का सफेद रक्त कोशिका) होता है जिसे आनुवंशिक रूप से संशोधित किया गया है 1। ज़ालमोक्सिस प्राप्त करने के लिए, ट्रांसप्लांट डोनर के टी लिम्फोसाइट्स को प्रत्यारोपण में बाकी कोशिकाओं से अलग किया जाता है। इन टी लिम्फोसाइट्स को फिर "आत्महत्या जीन" को शामिल करने के लिए आनुवंशिक रूप से संशोधित किया जाता है।
कम हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एचएससीटी) से गुजरने वाले रोगियों की संख्या के रूप में, ज़ाल्मोक्सिस को 20 अक्टूबर 2003 को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।
ज़ालमोक्सिस कैसे होता है - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइटों का उपयोग किया जाता है?
ज़ालमोक्सिस केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार रक्त के कैंसर के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में हेमेटोपोएटिक स्टेम सेल प्रत्यारोपण (एचएससीटी) का उपयोग करके किया जाना चाहिए।
ज़ालमोक्सिस एक रोगी-विशिष्ट औषधीय उत्पाद के रूप में उपयोग के लिए तैयार किया जाता है। यह प्रत्यारोपण से 21-49 दिनों की अवधि के बाद प्रशासित किया जाता है, लेकिन केवल अगर प्रत्यारोपण पहले से ही रोगी की प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल नहीं किया है और अगर रोगी ने मेजबान के खिलाफ प्रत्यारोपण रोग विकसित नहीं किया है (जो तब होता है जब प्रत्यारोपण कोशिकाएं होती हैं शरीर पर हमला)।
ज़ाल्मोक्सिस को 20-60 मिनट की अवधि के लिए एक अंतःशिरा जलसेक (ड्रिप) के रूप में दिया जाता है, हर महीने चार महीने तक, जब तक कि परिसंचारी टी लिम्फोसाइट एक निश्चित स्तर तक नहीं पहुंच जाते। ज़ल्मोक्सिस की खुराक रोगी के शरीर के वजन पर निर्भर करती है।
अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
ज़ालमोक्सिस - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स कैसे काम करता है?
प्रत्यारोपण के बाद दिए जाने पर, ज़ालमोक्सिस रोगी को प्रतिरक्षा प्रणाली का निर्माण करने में मदद करता है और इसलिए उसे संक्रमण से बचाने में मदद करता है। हालांकि, ज़ाल्मोक्सिस में मौजूद टी लिम्फोसाइट्स कभी-कभी रोगी के शरीर पर हमला कर सकते हैं, जिससे मेजबान के खिलाफ प्रत्यारोपण रोग हो सकता है। ज़ाल्मोक्सिस में टी कोशिकाओं में एक आत्मघाती जीन होता है, जो उन्हें गैनिक्लोविर और वेलगैंक्लोविर दवाओं के लिए अतिसंवेदनशील बनाता है। यदि रोगी मेजबान के खिलाफ प्रत्यारोपण रोग विकसित करता है, तो गैनिक्लोविर या वेलगैंक्लोविर को प्रशासित किया जाता है, जो टी लिम्फोसाइट्स को मारता है जिसमें आत्मघाती जीन होता है जिससे रोग का इलाज होता है और इसके आगे के विकास को रोकता है।
ज़ाल्मोक्सिस ने क्या लाभ दिखाया है - अध्ययन के दौरान आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स?
ज़ल्मोक्सिस का अध्ययन 30 रोगियों को एक मुख्य अध्ययन में किया गया है, जो गंभीर रक्त कैंसर के कारण अगुणित प्रत्यारोपण से गुजरे हैं। इस अध्ययन में, ज़ालमोक्सिस की तुलना अन्य उपचारों के साथ नहीं की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय टी लिम्फोसाइटों के रक्त के स्तर से मापा गया प्रतिरक्षा प्रणाली की वसूली थी। 77% रोगियों में ज़ाल्मोक्सिस (30 में से 23) के साथ इलाज किया गया था, प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल किया गया था। मेजबान प्रत्यारोपण की बीमारी 10 रोगियों में हुई, जिन्हें बाद में अकेले या अन्य दवाओं के साथ संयोजन में गैंनिकलोविर या वेलगैंक्लोविर दिया गया। मेजबान प्रत्यारोपण रोग से सभी 10 रोगी बरामद हुए।
मुख्य अध्ययन के डेटा को एक दूसरे चल रहे अध्ययन के आंकड़ों के साथ भी जोड़ दिया गया और ज़ल्मोक्सिस (मुख्य अध्ययन के 23 और वर्तमान अध्ययन के 14) के साथ इलाज किए गए 37 रोगियों के लिए जीवित रहने की दर की तुलना उन लोगों से की गई थी। 140 रोगियों का एक डेटाबेस जो अतीत में अगुणित प्रत्यारोपण से गुजरा है। एक वर्ष तक जीवित रहने वाले रोगियों का प्रतिशत उन रोगियों के लिए 51% था जिन्होंने ज़ाल्मोक्सिस प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों के लिए 34-40% की तुलना में ज़ाल्मोक्सिस प्राप्त किया।
ज़ल्मोक्सिस से जुड़े जोखिम क्या हैं - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स?
ज़ालमोक्सिस के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 में 1 से अधिक रोगी हो सकता है) मेजबान के खिलाफ प्रत्यारोपण की तीव्र बीमारी है (एक शर्त जो प्रत्यारोपण के लगभग 100 दिनों के भीतर विकसित होती है)। जब ज़ाल्मोक्सिस का उपयोग किया जाता है, तो इस स्थिति का इलाज गैनिक्लोविर या वेलगैंक्लोविर के साथ किया जा सकता है। ज़ाल्मोक्सिस उन रोगियों को नहीं दिया जाना चाहिए जिनकी प्रतिरक्षा प्रणाली बहाल हो गई है। इसके अलावा, यह उन रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जिन्होंने पहले से ही मेजबान की आवश्यकता वाले उपचार के खिलाफ प्रत्यारोपण रोग विकसित किया है। ज़ालमोक्सिस के साथ रिपोर्ट किए गए प्रतिबंधों और दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़ालमोक्सिस - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइटों को क्यों अनुमोदित किया गया है?
ज़ल्मोक्सिस को उन रोगियों की प्रतिरक्षा प्रणाली को बहाल करने में मदद करने के लिए दिखाया गया है जो गंभीर रक्त कैंसर के कारण अगुणित प्रत्यारोपण से गुजर चुके हैं; इन रोगियों के पास सीमित उपचार विकल्प हैं और उनमें खराब रोग का निदान है। ज़ालमोक्सिस का सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्वीकार्य माना जाता है। मुख्य जोखिम मेजबान के खिलाफ प्रत्यारोपण की बीमारी है, हालांकि यह गैनिक्लोविर या वेलगैंक्लोविर के साथ सफलतापूर्वक इलाज किया जा सकता है, जो ज़ालमोक्सिस में मौजूद टी लिम्फोसाइट्स को मारते हैं। एजेंसी के मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि हालांकि इसके परिमाण को निर्धारित करने के लिए अतिरिक्त डेटा की आवश्यकता है, ज़ाल्मोक्सिस के लाभों ने जोखिमों को कम कर दिया और सिफारिश की कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा। । ज़ालमोक्सिस ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को उपलब्ध कराना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।
ज़ालमोक्सिस के लिए अभी भी क्या जानकारी का इंतजार है?
चूंकि ज़ालमोक्सिस को "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त हुआ है, ज़ाल्मोक्सिस का विपणन करने वाली कंपनी उच्च जोखिम वाले तीव्र ल्यूकेमिया वाले रोगियों के निरंतर अध्ययन के परिणाम प्रदान करेगी। अध्ययन हेप्लाजिकल ट्रांसप्लांटेशन की तुलना करेगा और उसके बाद ज़ाल्मोक्सिस के साथ इलाज किया जाएगा। टी-लिम्फोसाइट्स के साथ हेल्प्लोइडिकल ट्रांसप्लांटेशन के बाद साइक्लोफॉस्फेमाईड के साथ इलाज किया गया (एक दवा जो मेजबान रोग की शुरुआत को रोकने के लिए) और टी लिम्फोसाइटों के बिना हेल्प्लोइंडिकल प्रत्यारोपण के साथ।
ज़ालमोक्सिस के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स?
ज़ाल्मोक्सिस का विपणन करने वाली कंपनी स्वास्थ्य पेशेवरों के लिए प्रशिक्षण सामग्री प्रदान करेगी, जिसमें रोगी के प्रत्यारोपण रोग सहित जोखिमों पर विस्तृत जानकारी और दवा का सही तरीके से उपयोग कैसे किया जाएगा। कंपनी लंबी अवधि में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का अध्ययन करने के लिए एक रजिस्ट्री को पूरा करने और उपचार के बाद प्रगति की निगरानी करके ज़ल्मोक्सिस के साथ इलाज किए गए सभी रोगियों से डेटा एकत्र करेगी।
ज़ालमोक्सिस को सुरक्षित रूप से और प्रभावी ढंग से उपयोग करने के लिए स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली सिफारिशों और सावधानियों को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और पैकेज पत्रक में भी सूचित किया गया है।
ज़ालमोक्सिस पर अधिक जानकारी - आनुवंशिक रूप से संशोधित लिम्फोसाइट्स
Zalmoxis के पूर्ण EPAR के लिए, एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। ज़ालमोक्सिस के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
ज़ल्मोक्सिस से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम
