ज़ियाज़ेन - अबाकवीर

Ziagen क्या है?

ज़ीज़ेन एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ अबाकवीर होता है। यह पीले कैप्सूल (300 मिलीग्राम) और मौखिक समाधान (20 मिलीग्राम / एमएल) गोलियों के रूप में उपलब्ध है।

Ziagen किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Ziagen एक एंटीवायरल दवा है। इसका उपयोग अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ किया जाता है ताकि वयस्कों और बच्चों को मानव इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) का इलाज किया जा सके, जो वायरस प्रतिरक्षा की कमी वाले सिंड्रोम (एड्स) का कारण बनता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Ziagen का उपयोग कैसे किया जाता है?

Ziagen के साथ थेरेपी एचआईवी संक्रमण के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित की जानी चाहिए।

12 साल से अधिक उम्र के रोगियों के लिए ज़ीज़ेन की अनुशंसित खुराक प्रतिदिन 600 मिलीग्राम है, या तो एक बार दैनिक 600 मिलीग्राम की खुराक में या 300 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार। 12 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में, खुराक शरीर के वजन पर निर्भर करता है। किसी भी दुष्प्रभाव का पता लगाने के लिए ज़ीज़ेन की गोलियां लेने वाले बच्चों पर कड़ी निगरानी रखी जानी चाहिए।

Ziagen को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है। गोलियों को पूरा निगलने की सलाह दी जाती है। उन रोगियों के लिए जो संपूर्ण गोलियों को निगलने में असमर्थ हैं, मौखिक समाधान बेहतर है या गोलियों को कुचलने और खुराक लेने से तुरंत पहले उन्हें थोड़ी मात्रा में भोजन या पेय में जोड़ें। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

ज़ीगन चिकित्सा शुरू करने से पहले, सभी रोगियों के लिए "एचएलए-बी (टाइप 5701)" नामक एक विशिष्ट जीन की उपस्थिति का पता लगाना उचित है। जिन रोगियों में यह जीन मौजूद होता है, उनमें अबाकवीर के लिए एलर्जी की प्रतिक्रिया का अधिक खतरा होता है, इसलिए उन्हें वैकल्पिक उपचार न होने पर ही ज़ेगन लेना चाहिए।

Ziagen के साथ इलाज किए गए मरीजों को दवा की सुरक्षा पर मुख्य चेतावनी के साथ एक विशेष अलर्ट कार्ड दिया जाना चाहिए।

Ziagen कैसे काम करता है?

ज़ियाज़ेन में सक्रिय पदार्थ, अबाकवीर, एक न्यूक्लियोसाइड रिवर्स ट्रांस्क्रिप्टेज़ इनहिबिटर (NRTI) है। यह रिवर्स ट्रांसक्रिपटेस, एचआईवी द्वारा उत्पादित एक एंजाइम की गतिविधि को अवरुद्ध करता है जो वायरस को शरीर की कोशिकाओं को संक्रमित करने और पुन: पेश करने की अनुमति देता है। इस एंजाइम को बाधित करके, ज़ियाजेन को ले लिया गया

अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ मिलकर रक्त में एचआईवी की मात्रा को कम करता है, इसे कम स्तर पर रखता है। ज़ीगन एचआईवी संक्रमण या एड्स का इलाज नहीं करता है, लेकिन यह प्रतिरक्षा प्रणाली को नुकसान और एड्स से जुड़े संक्रमण और रोगों की शुरुआत में देरी कर सकता है।

Ziagen पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Ziagen छह मुख्य अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें 1, 843 वयस्क एचआईवी रोगी शामिल हैं। ज़ीज़ेन को अकेले (अकेले) लिया गया था या लैमीवुडीन और जिदोवुदीन (अन्य एंटीवायरल दवाएं) के संयोजन में या रोगी की चल रही एचआईवी थेरेपी में जोड़ा गया था। एक अध्ययन में 784 रोगियों में लैमिवुडाइन और एफेविरेंज़ (अन्य एंटीवायरल दवाओं) के संयोजन के साथ, ज़ीज़ेन की प्रभावकारिता की तुलना एक या दो बार दैनिक रूप से की गई थी। तीन महीनों और 18 साल की उम्र के बीच एचआईवी के साथ 489 बच्चों और किशोरों को शामिल करने वाले तीन अध्ययनों में Ziagen की प्रभावकारिता की भी जांच की गई थी।

ज़ीज़ेन के प्रभाव की तुलना अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ की गई थी, जिसमें प्लेसबो (एक डमी उपचार) या बिना किसी उपचार के साथ किया गया था। प्रभावशीलता के मुख्य पैरामीटर रक्त में एचआईवी (वायरल लोड) और रक्त में सीडी 4 टी कोशिकाओं की संख्या (सीडी 4 सेल काउंट) थे। सीडी 4 टी कोशिकाएं एक प्रकार की श्वेत रक्त कोशिकाएं होती हैं जो संक्रमण से लड़ने में महत्वपूर्ण भूमिका निभाती हैं लेकिन यह एचआईवी द्वारा मारे जाते हैं।

पढ़ाई के दौरान Ziagen ने क्या फायदा दिखाया है?

सभी अध्ययनों में, Ziagen ने वायरल लोड में कमी की सूचना दी, खासकर जब अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में लिया गया। यह वायरल लोड को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था और अन्य एंटीवायरल दवाओं की तरह ही प्रभावी था। Ziagen के साथ इलाज किए गए रोगियों में, CD4 सेल काउंट में वृद्धि भी देखी गई। 16 सप्ताह की चिकित्सा के बाद, 77% वयस्कों ने लैमिवुडिन और जिदोवुद्दीन से जुड़े ज़ीगेन का इलाज किया, जिनमें 38% वयस्क रोगियों की तुलना में 400 प्रतियों / एमएल (यानी 87 में से 67 विषयों) की तुलना में कम वायरल था। ज़ीज़ेन के बिना लैमिवुडाइन और जिदोवुदिन (यानी 86 में से 33 विषय)। ज़ियाजेन की प्रभावकारिता भी इंडिनवीर के समान थी, जिसमें लगभग दो तिहाई रोगियों में 16 सप्ताह के बाद 400 से कम प्रतियां / एमएल थे। Ziagen के दो खुराक लेने वाले आहार (एक या दो बार दैनिक रूप से लिया गया) ने वायरल लोड पर समान परिणाम दिखाए, वायरल लोड वाले लगभग दो तिहाई रोगियों में 48 सप्ताह के बाद 50 से कम प्रतियां / एमएल हैं।

बच्चों में किए गए अध्ययनों से पता चला है कि अन्य एंटीवायरल दवाओं के साथ संयोजन में Ziagen ने 24 सप्ताह के बाद अन्य दवा संयोजनों के समान वायरल लोड को कम कर दिया है।

Ziagen के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Ziagen के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) एनोरेक्सिया (भूख में कमी), सिरदर्द, मतली, उल्टी, दस्त, दाने, बुखार, सुस्ती (ऊर्जा की कमी) और थकान है। । Ziagen के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

Ziagen के साथ इलाज किए गए विषयों में से लगभग 5% एक अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया (एलर्जी प्रतिक्रिया) विकसित करते हैं, जो आमतौर पर उपचार के पहले छह हफ्तों के भीतर होता है। इनमें से कुछ मामलों के घातक परिणाम हो सकते हैं। एचएलए-बी (टाइप 5701) वाले रोगियों में अतिसंवेदनशीलता का खतरा अधिक है। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं हमेशा बुखार या दाने जैसे लक्षणों की विशेषता होती हैं, लेकिन अक्सर मतली, उल्टी, दस्त, पेट दर्द, श्वास कष्ट (सांस लेने में कठिनाई), खांसी, बुखार, सुस्ती, अस्वस्थता, सिरदर्द, लक्षण रक्त में जिगर की क्षति और मायलगिया (मांसपेशियों में दर्द)। Ziagen के साथ इलाज किए गए मरीजों को इन लक्षणों को विस्तार से सूचीबद्ध करने के लिए कार्ड दिया जाता है ताकि वे उनके बारे में जान सकें। यदि वे एक एलर्जी प्रतिक्रिया विकसित करते हैं, तो रोगियों को तुरंत अपने डॉक्टर से संपर्क करना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

ज़ीज़ेन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरेन्सिटिव (एलर्जी) हो सकता है, एबाकवीर या किसी भी अन्य सामग्री के साथ हो सकता है, न ही इसे गंभीर जिगर की समस्याओं वाले रोगियों को दिया जाना चाहिए।

अन्य एचआईवी-रोधी दवाओं की तरह, ज़ीज़ेन प्राप्त करने वाले रोगियों में लिपोडिस्ट्रोफी (शरीर में वसा वितरण में परिवर्तन), ओस्टियोनेक्रोसिस (हड्डी के ऊतकों की मृत्यु) या प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया सिंड्रोम (प्रतिरक्षा प्रणाली के पुनर्सक्रियन के कारण भड़काऊ लक्षण) का खतरा हो सकता है । जिगर की समस्याओं (हेपेटाइटिस बी या सी सहित) के रोगियों को ज़ीगन के साथ इलाज किए जाने पर यकृत की चोट के विकास का अधिक खतरा हो सकता है। अन्य सभी एनटीटीआई की तरह, ज़ियाजेन भी लैक्टिक एसिडोसिस (शरीर में लैक्टिक एसिड का संचय) नामक एक स्थिति का कारण बन सकता है, और गर्भावस्था के दौरान ज़ीज़ेन के साथ इलाज की गई माताओं के नवजात शिशुओं में, माइटोकॉन्ड्रियल डिसफंक्शन (घटकों के लिए चोटें) जो ऊर्जा संयंत्रों के रूप में कार्य करती हैं। कोशिकाओं के और इसलिए रक्त समस्याएं पैदा कर सकते हैं)।

Ziagen को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने स्थापित किया है कि ज़ीज़ेन के लाभों ने एचआईवी रोगियों के उपचार के लिए एंटीरेट्रोवायरल संयोजन चिकित्सा में इसके जोखिमों को पछाड़ दिया है। समिति ने उल्लेख किया कि Ziagen के लाभ का प्रदर्शन मुख्य रूप से एचआईवी संक्रमण के लिए पहले से इलाज नहीं किए गए वयस्क रोगियों में अन्य दवाओं के साथ संयोजन में दिन में दो बार ली गई दवा पर किए गए अध्ययन के परिणामों पर आधारित था। समिति ने ज़ीगेन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Ziagen के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 8 जुलाई 1999 को ज़ाएगेन के लिए ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 8 जुलाई 2004 और 8 जुलाई 2009 को नवीनीकृत किया गया था।

Ziagen के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2009