यूरोपीय बाजार में निलंबित विपणन

यह क्या है?

एवांडमेट एक दवा है जिसमें दो सक्रिय पदार्थ, राइसिग्लिटाज़ोन और मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड शामिल हैं।

यह गोलियों के रूप में उपलब्ध है (पीला: 1 मिलीग्राम रोजिग्लिटाजोन और 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ-साथ 2 मिलीग्राम रोजीग्लिटालजोन और 1000 मिलीग्राम मेटफोर्मिन हाइड्रोक्लोराइड; पीला गुलाबी: 2 मिलीग्राम रोजिग्लिटालजोन और 500 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड; गुलाब: 4 मिलीग्राम के rosiglitazone और 1000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड)।

Avandamet किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Avandamet का उपयोग विशेष रूप से अधिक वजन वाले रोगियों में टाइप 2 मधुमेह (जिसे गैर-इंसुलिन-निर्भर मधुमेह भी कहा जाता है) के उपचार में किया जाता है।

अवांडमेट का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जो उच्चतम संभव खुराक ("डबल थेरेपी") पर अकेले मेटफॉर्मिन (मधुमेह की दवा) के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

अवांडमेट का उपयोग उन रोगियों में एक सल्फोनील्यूरिया (एक अन्य प्रकार की मधुमेह की दवा) के संयोजन में भी किया जा सकता है, जो अधिकतम संभावित खुराक ("ट्रायथेरेपी") में मेटफोर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया के साथ संतोषजनक रूप से नियंत्रित नहीं होते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Avandamet का उपयोग कैसे किया जाता है?

अनुशंसित आरंभिक खुराक 4 मिलीग्राम / दिन रोजसिग्लिटाज़ोन प्लस 2000 मिलीग्राम / दिन मेटफॉर्मिन हाइड्रोक्लोराइड का होता है, जिसे प्रति दिन 2 प्रशासनों में विभाजित किया जाता है (एवांडमेट 1 मिलीग्राम की 2 गोलियां / 500 मिलीग्राम या एवांडमेट 2 मिलीग्राम (1000 मिलीग्राम) की 1 गोली। बेहतर रक्त शर्करा नियंत्रण की आवश्यकता होने पर आठ सप्ताह के बाद प्रति दिन 8 मिलीग्राम रोज़ीग्लिटालज़ोन तक खुराक बढ़ाई जा सकती है, लेकिन द्रव प्रतिधारण के जोखिम के कारण एक सल्फोनील्यूरिया वाले रोगियों को सतर्क रहना चाहिए। सबसे अच्छा संभव नियंत्रण प्राप्त करने के लिए खुराक को समायोजित किया जाता है। अधिकतम अनुशंसित दैनिक खुराक 8 मिलीग्राम / 2000 मिलीग्राम है। रोसिग्लिटाज़ोन की खुराक को मेटफॉर्मिन में जोड़ा जा सकता है और रोगी को एवांडमेट में जाने से पहले समायोजित किया जा सकता है।

ट्रिपल थेरेपी में, जब उन रोगियों में उपचार शुरू किया जाता है जो पहले से ही मेटफोर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया ले रहे हैं, तो एवांडमेट को दिया जाता है ताकि रोगी को रोजीग्लिटाज़ोन की 4 मिलीग्राम / दिन और मेटासिन से पहले की खुराक के समान प्राप्त हो। यदि रोगी पहले से ही ट्रिपल थेरेपी से गुजर चुका है, तो Avandamet को रोसिग्लिटाज़ोन और मेटफॉर्मिन के समान खुराक देने के लिए दिया जाता है। भोजन के दौरान या तुरंत बाद Avandamet लेने से मेटफॉर्मिन के कारण होने वाली पेट की समस्याएं कम हो सकती हैं।

अवांडमेट कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह इस तथ्य के कारण एक बीमारी है कि अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जब शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग करने में असमर्थ होता है। एवांडमेट में दो सक्रिय तत्व होते हैं जो प्रत्येक एक अलग क्रिया करते हैं:

  • rosiglitazone इंसुलिन के प्रति संवेदनशील कोशिकाओं (वसा ऊतक, मांसपेशियों और जिगर के) बनाता है, ताकि शरीर इंसुलिन का बेहतर उपयोग करता है।
  • मेटफॉर्मिन मूल रूप से ग्लूकोज उत्पादन को रोकता है और आंत में इसके अवशोषण को कम करता है।

दो सक्रिय अवयवों की संयुक्त कार्रवाई का परिणाम रक्त में ग्लूकोज की कमी है, जो टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करता है। एवांडमेट के साथ टाइप 2 मधुमेह का उपचार आहार और व्यायाम का पूरक है।

Avandamet पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

अकेले यूरोपीय संघ (ईयू) द्वारा रोविग्लिटलाज़ोन को मंजूरी दे दी गई है, 2000 के बाद से अवांडिया नाम के तहत, रोगियों में टाइप 2 मधुमेह के उपचार में मेटफोर्मिन के साथ मिलकर उपयोग किया जाता है, जिसमें अकेले मेटफ़ॉर्मिन पर्याप्त नियंत्रण नहीं देता है। अवंदिया पर किए गए अध्ययन में ग्रहण किया गया

मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन लेकिन अलग-अलग गोलियों में एक ही संकेत के लिए एवांडमेट के उपयोग को प्रमाणित करने के लिए उपयोग किया गया है। एक अन्य अध्ययन ने मेटफोर्मिन के साथ एक साथ rosiglitazone और प्लेसबो (एक डमी उपचार) दोनों को प्रशासित करके प्राप्त परिणामों की तुलना की। ट्रिपल थेरेपी में, एक अध्ययन में 1202 रोगियों के रक्त में ग्लूकोज का स्तर पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था, जिसमें सल्फोनील्यूरिया (ग्लिसेनक्लेमाइड) और मेटफोर्मिन में रसग्लिटालजोन को जोड़ने के प्रभाव का विश्लेषण किया गया था।

इन अध्ययनों ने ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त में एकाग्रता को मापा, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

पढ़ाई के दौरान अवांडमेट ने क्या लाभ दिखाया है?

Avandamet HbA1c को कम करने में अकेले मेटफोर्मिन और प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था।

मेटफोर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के साथ इलाज के लिए रोसिग्लिटाज़ोन के अलावा एचबीए 1 सी के स्तर में एक अतिरिक्त, मामूली लेकिन महत्वपूर्ण कमी पैदा करता है।

अवांडमेट के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

अवांडमेट के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा), एडिमा (सूजन) और जठरांत्र संबंधी लक्षण (पेट में दर्द) हैं। एवांडमेट के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक को देखें।

अवांडमेट का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिन्हें rosiglitazone, metformin या दवा के अन्य घटकों से एलर्जी है, या हृदय विफलता के रोगियों में, एक "तीव्र कोरोनरी सिंड्रोम" जैसे अस्थिर एनजाइना (एक गंभीर प्रकार की चर-तीव्रता छाती में दर्द) या कुछ प्रकार के मायोकार्डियल रोधगलन, रोग जो ऊतकों में ऑक्सीजन की आपूर्ति को प्रभावित कर सकते हैं (जैसे कि हृदय या फेफड़ों की समस्याएं, सदमा या हाल ही में मायोकार्डियल अटैक) या जिगर या गुर्दे की समस्याएं, गंभीर शराब का नशा (अत्यधिक शराब का सेवन), शराब या मधुमेह की जटिलताओं (मधुमेह केटोएसिडोसिस या मधुमेह कोमा)।

यदि मरीज एक ही समय में अन्य दवाओं (जैसे जेमफिब्रोज़िल या रिफैम्पिसिन) लेता है, तो एवांडमेट की खुराक को समायोजित करना आवश्यक हो सकता है। पूरी सूची के लिए परामर्श करें

चित्रक पत्ता।

अवांडमेट को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने निर्णय लिया कि AVANDAMET के लाभों ने टाइप 2 मधुमेह के उपचार में इसके जोखिमों को कम कर दिया है और इसलिए सिफारिश की गई है कि अवांडमेट को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Avandamet पर अधिक जानकारी

20 अक्टूबर 2003 को, यूरोपीय आयोग ने स्मिथकेलाइन बेचम पीएलसी को पूरे यूरोपीय संघ के लिए अवांडमेट के लिए विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 20 अक्टूबर 2008 को नवीनीकृत किया गया था।

Avandamet EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 08-2008