एक्सजेड - डेफेरसीरोक्स

एक्सजेड क्या है?

एक्सजेड एक औषधीय उत्पाद है जिसमें सक्रिय संघटक के रूप में डेफ्रैसोरॉक्स होता है। दवा सफेद, गोल, फैलाने योग्य गोलियों के रूप में उपलब्ध है, जो पानी जैसे तरल में घुल जाती है, एक निलंबन बनता है जिसे रोगी पी सकता है। प्रत्येक टैबलेट में 125 मिलीग्राम, 250 मिलीग्राम या 500 मिलीग्राम डेफेरेसीरोक्स होते हैं।

Exjade के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Exjade को क्रोनिक आयरन अधिभार (शरीर में लोहे की अधिकता) के रूप में जाना जाता है, जो लगातार रक्त संक्रमण के कारण होता है।

एक्सजेड का उपयोग उन रोगियों के शरीर में (छह वर्ष से अधिक उम्र के) आयरन की मात्रा को कम करने के लिए किया जाता है जो बीटा थैलेसीमिया मेजर नामक एक वंशानुगत बीमारी से पीड़ित होते हैं, जिसके लिए उन्हें लगातार रक्त संक्रमण से गुजरना पड़ता है। बीटा थैलेसीमिया मेजर के मरीज पर्याप्त मात्रा में हीमोग्लोबिन (लाल रक्त कोशिकाओं में पाया जाने वाला प्रोटीन, जो शरीर में ऑक्सीजन पहुंचाते हैं) का उत्पादन करने में असमर्थ होते हैं और इसलिए उन्हें बार-बार रक्त चढ़ाने की आवश्यकता होती है। "बार-बार संक्रमण" का अर्थ है एक महीने में शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम कम से कम 7 मिलीलीटर केंद्रित लाल रक्त कोशिकाएं।
एक्सजेड का संकेत तब भी दिया जाता है जब डीफेरोक्सामाइन के साथ चिकित्सा (पुरानी लोहे के अधिभार के उपचार में इस्तेमाल की जाने वाली एक अन्य दवा) अन्य प्रकार के एनीमिया से पीड़ित, दो से पांच वर्ष की आयु के बच्चों और बीटा थैलेसीमिया वाले रोगियों में contraindicated या अपर्याप्त है। बड़ी मात्रा में पारगमन प्राप्त करने वाले।

चूंकि क्रोनिक आयरन अधिभार वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को दुर्लभ माना जाता है। एक्सजेड को 13 मार्च 2002 को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Exjade का उपयोग कैसे किया जाता है?

एक्सजेड के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और लगातार रक्त आधान के कारण पुराने लोहे के अधिभार के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा बनाए रखा जाना चाहिए। केवल उन रोगियों को जो गुर्दे की शिथिलता नहीं है, एक्सजेड के साथ इलाज किया जा सकता है। शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम या जब लोहे के अधिभार के संकेत मौजूद हैं (यानी जब फेरिटिन के स्तर के लगभग 100 मिलीलीटर केंद्रित लाल रक्त कोशिकाओं के रोगी को आधान के बाद उपचार शुरू होता है)

सीरम, प्रोटीन जो लोहे को जमा करता है, 1 मिलीग्राम प्रति लीटर से अधिक)। उपचार आमतौर पर शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 20 मिलीग्राम की खुराक के साथ शुरू होता है। रोगी को उजागर किए जाने वाले आधानों के आधार पर, 10 मिलीग्राम या 30 मिलीग्राम / किग्रा की प्रारंभिक खुराक भी इस्तेमाल की जा सकती है। रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर ये खुराक तब समायोजित किए जाते हैं, यदि आवश्यक हो, हर तीन से छह महीने में।

एक्सजेड को हर दिन लिया जाना चाहिए, अधिमानतः एक ही समय में, खाली पेट पर (भोजन से कम से कम 30 मिनट पहले)। रोगी के शरीर के वजन के आधार पर खुराक का गठन करने वाली प्रत्येक एकाग्रता की गोलियों की संख्या की गणना की जाती है। एक निलंबन प्राप्त करने के लिए गोलियों को एक गिलास पानी या फलों के रस में मिलाकर भंग किया जाता है जिसे रोगी पी सकता है।

एक्सजेड कैसे काम करता है?

जब रोगी एनीमिया के इलाज के लिए बार-बार संक्रमण प्राप्त करते हैं, तो संक्रमित लाल रक्त कोशिकाएं शरीर को आयरन की आपूर्ति करती हैं। हालांकि, जीव के पास अतिरिक्त लोहे को हटाने का एक प्राकृतिक तरीका नहीं है, जो इसलिए जमा हो जाता है और समय के साथ, हृदय या यकृत जैसे महत्वपूर्ण अंगों को नुकसान पहुंचा सकता है। एक्सजैड में सक्रिय संघटक, डेफेरसैरोक्स, एक "आयरन चेलेटर" है। यह शरीर में मौजूद लोहे को एक यौगिक बनाता है, जिसे "केलेट" कहा जाता है, जिसे शरीर से बाहर निकाला जा सकता है, मुख्यतः मल के माध्यम से। यह लोहे के अधिभार को सही करने में मदद करता है और अतिरिक्त लोहे के कारण क्षति को रोकता है।

एक्सजेड पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

एक्सजेड के प्रभावों का मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया है। बीटा थैलेसीमिया मेजर (16 वर्ष से कम और 56 वर्ष की आयु के छह लोगों में से आधे) के साथ 591 रोगियों में डीफ्रॉक्सामाइन के साथ एक्सजेड की तुलना में मुख्य प्रभावकारिता अध्ययन। अध्ययन में डॉक्टर और रोगी दोनों को इस्तेमाल की जाने वाली दवा के बारे में पता था। ऐसा इसलिए है, क्योंकि एक्सजेड को मौखिक रूप से प्रशासित किया जाता है, रात भर में डिफेक्सामाइन को चमड़े के नीचे जलसेक (त्वचा के नीचे बहुत धीरे-धीरे किया जाने वाला इंजेक्शन) द्वारा लिया जाता है। दवाओं से उपचार के एक साल पहले और बाद में जिगर में लोहे के स्तर को देखकर प्रभावकारिता को मापा गया था।

एक अतिरिक्त अध्ययन में 184 रोगियों में एक्सजेड की प्रभावकारिता का उल्लेख किया गया था, जो कि डीफ्रोक्सामाइन के साथ इलाज नहीं किया जा सकता था, जिसमें बीटा थैलेसीमिया प्रमुख और अन्य प्रकार के एनीमिया वाले रोगी शामिल थे।

पढ़ाई के दौरान एक्सजेड को क्या फायदा हुआ?

मुख्य अध्ययन के अंत में, एक्सजेड प्राप्त करने वाले 53% रोगियों ने उपचार के लिए पर्याप्त प्रतिक्रिया दिखाई, जबकि 66% रोगियों में डीफ्रॉक्सामाइन के साथ इलाज किया गया। इसका मतलब यह है कि एक्सजेड तुलनात्मक दवा के रूप में उतना प्रभावी नहीं हो सकता है। फिर भी, अध्ययन की शुरुआत में 381 रोगियों, जिनके जिगर में विशेष रूप से उच्च स्तर के लोहे थे, और जिन्होंने एक्सजेड या डिफ्रॉक्सामाइन की तुलनात्मक मात्रा प्राप्त की, दोनों दवाएं प्रभावी थीं। इस अध्ययन में, छह वर्ष से कम आयु के रोगियों को इस आयु वर्ग में एक्सजेड की सुरक्षा और प्रभावकारिता का प्रदर्शन करने के लिए बहुत कम थे।

अतिरिक्त अध्ययन में, आधे से अधिक रोगियों को जिन्हें डेफरॉक्सामाइन के साथ इलाज नहीं किया जा सकता था, एक वर्ष के बाद एक्सजेड के साथ इलाज करने के लिए प्रतिक्रिया व्यक्त की, जिसमें दो से पांच वर्ष की आयु के रोगी शामिल थे।

एक्सजेड के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

एक्सजेड के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा जाता है) रक्त में क्रिएटिनिन में वृद्धि (गुर्दे की समस्याओं का एक मार्कर ) है। एक्सजेड के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज लीफलेट को देखें।

एक्सजेड को उन लोगों में contraindicated है जो हाइपरेन्सेरिटिव (एलर्जी) हैं, जो डेफेरसीरॉक्स या किसी भी अन्य एक्सपीरिएंट में हैं और क्रिएटिनिन क्लीयरेंस के साथ लोगों में (किडनी की रक्त में मौजूद क्रिएटिनिन को 60 मिलीलीटर प्रति मिनट से कम करने की क्षमता है। यह अन्य लोहे के chelators के साथ संयोजन में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

यह बहुत महत्वपूर्ण है कि रोगियों के गुर्दे और यकृत के कार्यों की जांच एक्सजेड के साथ उपचार शुरू करने से पहले और नियमित रूप से औषधीय उत्पाद के साथ उपचार के दौरान की जाती है। यदि रोगी गुर्दे या यकृत रोगों को विकसित करता है, तो खुराक को बाधित किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। एक्सजेड को गंभीर जिगर की बीमारी वाले लोगों में contraindicated है क्योंकि यह इन रोगियों पर परीक्षण नहीं किया गया है।

एक्सजेड को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि बीटा थैलेसीमिया मेजर वाले रोगियों में लगातार रक्त संक्रमण के कारण पुरानी लोहे के अधिभार के उपचार में जोखिम से बचने का लाभ मिलता है। कम बार-बार संक्रमण प्राप्त करने वाले रोगियों में, एक्सजेड डिफ्रॉक्सामाइन का एक विकल्प है जब इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है या अपर्याप्त है। इसलिए समिति ने इस औषधीय उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

एक्सजेड के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

एक्सजेड की आपूर्ति के लिए जिम्मेदार कंपनी को डॉक्टरों के लिए एक फाइल तैयार करने की आवश्यकता होती है, जो कि विपणन के समय वितरित की जाए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि डॉक्टर के पर्चे के समय में, वे रोगी के स्वास्थ्य की निगरानी करने की आवश्यकता के बारे में जानते हैं, विशेष रूप से रास्ता गुर्दे समारोह। कंपनी मरीजों के लिए एक समान डोजियर भी तैयार करेगी।