क्या है ऑरगेलुट्रान?
ऑरगल्यूट्रान एक पूर्व-भरा सिरिंज है जिसमें इंजेक्शन के लिए एक समाधान होता है। प्रत्येक ऑरगल्यूट्रान सिरिंज में 0.5 मिली घोल में 0.25 मिलीग्राम सक्रिय घटक गाइनेरिलिक्स होता है।
ऑरगेलट्रान किसके लिए उपयोग किया जाता है?
बांझपन चिकित्सा के दौर से गुजर रही महिलाओं को ऑरगेलट्रान दिया जाता है, जिनके अंडाशय एक से अधिक डिंबग्रंथि (डिम्बग्रंथि उत्तेजना) पैदा करने के लिए उत्तेजित होते हैं। इसका उपयोग समयपूर्व ओव्यूलेशन (अंडाशय से अंडाशय का समय से पहले रिलीज, ओवुलेशन प्रेरण से पहले) को रोकने के लिए किया जाता है। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Orgalutran का उपयोग कैसे किया जाता है?
Orgalutran के साथ उपचार की देखरेख एक डॉक्टर द्वारा की जानी चाहिए जो इस प्रकार के प्रजनन उपचार में अनुभव किया जाता है। Orgalutran को दिन में एक बार 0.25 मिलीग्राम की खुराक के रूप में दिया जाता है। एफएसएच (कूप उत्तेजक हार्मोन) के प्रशासन की शुरुआत के छह दिन बाद, डिम्बग्रंथि उत्तेजना के छठे दिन उपचार शुरू होना चाहिए। ऑरगेलट्रान के साथ दैनिक उपचार उस दिन तक जारी रखा जाना चाहिए जब पर्याप्त संख्या में बड़े रोम हों (ओवा युक्त बैग)।
ऑरगल्यूट्रान को चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिया जाता है, अधिमानतः जांघ में। जब तक वे प्रशिक्षित होते हैं और किसी विशेषज्ञ से सलाह लेने की संभावना के साथ रोगी या अन्य व्यक्ति द्वारा ऑरगेलट्रान इंजेक्शन किया जा सकता है। Orgalutran के उपयोग के बारे में अधिक जानकारी के लिए, कृपया पैकेज प्रविष्टि को देखें।
कैसे काम करता है ऑरगल्यूट्रान?
Orgalutran, ganirelix में सक्रिय पदार्थ, एक प्राकृतिक हार्मोन के प्रभाव को अवरुद्ध करता है जिसे गोनैडोट्रोपिन-रिलीज़िंग हार्मोन (GnRH) कहा जाता है। GnRH एक अन्य हार्मोन के स्राव को नियंत्रित करता है, जिसे ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन (LH) कहा जाता है, कि मासिक धर्म के दौरान डिंब (ओव्यूलेशन) की रिहाई को प्रेरित करता है। बांझपन के उपचार के दौरान, डिम्बग्रंथि उत्तेजना का उपयोग आम तौर पर एक से अधिक डिंब का उत्पादन करने के लिए अंडाशय को प्रेरित करने के लिए किया जाता है। कुछ दिनों के बाद, एचसीजी (मानव कोरियोनिक गोनाडोट्रोपिन) जैसे एक हार्मोन को ओवुलेशन ट्रिगर करने के लिए प्रशासित किया जाता है; फिर अंडों का इस्तेमाल इन विट्रो फर्टिलाइजेशन जैसी तकनीकों में किया जाता है। GnRH के प्रभाव को अवरुद्ध करके, Orgalutran LH का उत्पादन रोक देता है और समय से पहले होने वाले ओव्यूलेशन को रोकता है, यानी अंडे का एक अंडाशय द्वारा रिलीज जो अपरिपक्व हो सकता है और निषेचन के लिए उपयुक्त नहीं है।
ऑरगल्यूट्रान पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
समय से पहले ओवुलेशन को रोकने के लिए उपचार के रूप में ओरगल्यूट्रान की प्रभावकारिता का अध्ययन तीन मुख्य अध्ययनों में शामिल 1 335 महिलाओं में किया गया था। ऑरगल्यूट्रान की तुलना बुसेरेलिन, ल्यूप्रेलेलिन और ट्राइपटोरेलिन के साथ की गई है (ये औषधीय GnRH एगोनिस्ट हैं: वे LH स्राव पर कार्य करते हैं, GnRH के उत्पादन को उस बिंदु पर उत्तेजित करते हैं, जहाँ शरीर LH का उत्पादन बंद कर देता है)। मुख्य प्रभावकारिता मापदंड वापस लेने योग्य अंडों की संख्या और वर्तमान गर्भावस्था दर थे।
पढ़ाई के दौरान ऑरगलुट्रान को क्या फायदा हुआ?
ऑरगेलट्रान के साथ उपचार के बाद, वापस लेने योग्य ओवा की संख्या 7.9 से 11.6 तक थी, जबकि प्रति प्रयास वर्तमान गर्भावस्था दर 20.3% से 31% तक थी। तुलना उपचार के लिए मूल्य थोड़ा अधिक था (बुसेरेलिन: 9.7 और 25.7%, ल्यूपरेलिन: 14.1 और 36.4%, ट्रिप्टेलिन: 8.6 और 35.1%)।
Orgalutran से जुड़े जोखिम क्या हैं?
ऑरगेलट्रान इंजेक्शन साइट पर त्वचा की प्रतिक्रिया का कारण हो सकता है, विशेष रूप से एडिमा के साथ या बिना लालिमा (अध्ययन में शामिल 12% रोगियों में मनाया जाता है)। अन्य दुष्प्रभाव (100 में 1 से कम रोगियों में देखा गया) मतली, सिरदर्द और अस्वस्थता थे।
Orgalutran का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो ganirelix के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, किसी भी अन्य Orgalutran पदार्थ से, GnRH या GnRH एगोनिस्ट के लिए। इसका उपयोग गर्भवती या स्तनपान करने वाली महिलाओं और मध्यम या गंभीर गुर्दे या यकृत विकारों वाली महिलाओं में भी नहीं किया जाना चाहिए। प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज इन्सर्ट करें। ऐसा हो सकता है कि अंडाशय उपचार के लिए अत्यधिक प्रतिक्रिया करता है (डिम्बग्रंथि हाइपरस्टिम्यूलेशन सिंड्रोम) और डॉक्टर और रोगियों दोनों को इस संभावना के बारे में पता होना चाहिए।
ऑरगेलट्रान को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने माना कि ऑरगेलुरन ने अपनी प्रभावशीलता साबित कर दी है और GnRH एगोनिस्ट की तुलना में कम परिणाम देने की प्रवृत्ति स्वीकार्य है। यह निष्कर्ष निकालने के बाद कि ओरलगुट्रान के लाभों ने सहायता प्राप्त प्रजनन तकनीकों में नियंत्रित डिम्बग्रंथि हाइपरस्टीमुलेशन के दौर से गुजर रही महिलाओं में ल्यूटिनाइजिंग हार्मोन की चोटियों की रोकथाम के लिए जोखिम को कम कर दिया है, इसने ऑरगल्यूट्रान को विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
Orgalutran के बारे में अन्य जानकारी:
17 मई 2000 को, यूरोपीय आयोग ने एनवी ऑर्गेनॉन को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया, जो ऑरलगुट्रान के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। यह प्राधिकरण 17 मई 2005 को नवीनीकृत किया गया था।
Orgalutran मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०६-२००६
