एन्वारस - टैक्रोलिमस क्या है और इसका उपयोग किस लिए किया जाता है?
एन्वारस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टैक्रोलिमस होता है, जिसका उपयोग वयस्क रोगियों के लंबे समय तक इलाज के लिए किया जाता है, जो किडनी या यकृत के प्रत्यारोपण से गुजरे हैं, अस्वीकृति को रोकने के लिए (मरीज की प्रतिरक्षा प्रणाली जो प्रतिरक्षित अंग पर हमला करती है)। एन्वारस का उपयोग वयस्क रोगियों में अंग अस्वीकृति का इलाज करने के लिए भी किया जा सकता है, जिसमें अन्य इम्युनोसप्रेसिव दवाओं (प्रतिरक्षा प्रणाली की गतिविधि को कम करने वाली दवाएं) के साथ चिकित्सा प्रभावी नहीं है। एन्वारस एक "हाइब्रिड" दवा है। इसका मतलब यह है कि एन्वारस एक "संदर्भ चिकित्सा" के समान है जिसमें एक ही सक्रिय संघटक शामिल है, लेकिन व्यावसायिक रूप से एक अलग सूत्रीकरण और विभिन्न खुराक में उपलब्ध है। एन्वारस की संदर्भ दवा एडवाग्राफ है
एन्वारस - टैक्रोलिमस का उपयोग कैसे किया जाता है?
एन्वारस केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और केवल प्रतिरक्षाविज्ञानी चिकित्सा में और प्रत्यारोपण रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए। वैकल्पिक इम्यूनोस्प्रेसिव थेरेपी में कोई परिवर्तन या मौजूदा थेरेपी में कोई भी बदलाव केवल निर्णय द्वारा और प्रत्यारोपण विशेषज्ञ की देखरेख में होना चाहिए। एन्वारस लंबे समय से जारी गोलियों के रूप में उपलब्ध है जिसमें टैक्रोलिमस (0.75, 1 और 4 मिलीग्राम) शामिल हैं। ये "लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली" गोलियाँ टैक्रोलिमस को कुछ घंटों में टैबलेट से धीरे-धीरे रिलीज़ करने की अनुमति देती हैं, इस प्रारूप में कि शरीर आसानी से अवशोषित करने में सक्षम है। इस तरह से दिन में केवल एक बार दवा का प्रशासन करना संभव है। एन्वारसस खुराक की गणना रोगी के वजन के आधार पर की जाती है। अस्वीकृति की रोकथाम में, प्रारंभिक खुराक किडनी प्रत्यारोपण रोगियों में प्रति दिन शरीर के वजन का 0.17 मिलीग्राम और प्रत्यारोपण प्राप्तकर्ताओं में 0.11-0.13 मिलीग्राम प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम है। जिगर। आप अस्वीकृति के उपचार के प्रयोजनों के लिए इन प्रारंभिक खुराक का उपयोग करने की कोशिश कर सकते हैं। डॉक्टर को यह सत्यापित करने के लिए रक्त में टैक्रोलिमस के स्तर की निगरानी करनी चाहिए कि वे कुछ सीमाओं से अधिक नहीं हैं। उपचार को दवा के रक्त स्तर और रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर समायोजित किया जाता है। हेपेटिक हानि वाले रोगियों में खुराक को कम करना आवश्यक हो सकता है। श्वेत विषयों की तुलना में काले रोगियों को उच्च खुराक की आवश्यकता हो सकती है। क्योंकि टैक्रोलिमस को अन्य टैक्रोलिमस आधारित दवाओं की तुलना में एन्वारस के लिए अलग-अलग तरीकों से शरीर द्वारा अवशोषित किया जाता है, किसी अन्य टैक्रोलिमस फॉर्मूलेशन से स्थानांतरित रोगियों में एन्वारस की खुराक मौजूदा खुराक की तुलना में 30% कम होनी चाहिए। । Envarsus को दिन में एक बार एक गिलास पानी के साथ खाली पेट लेना चाहिए। प्रत्यारोपण के बाद एन्वारस को अक्सर अन्य इम्यूनोसप्रेसिव औषधीय उत्पादों के साथ दिया जाता है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
एन्वारस - टैक्रोलिमस कैसे काम करता है?
टैवरोलिमस, एनवेरस में सक्रिय पदार्थ, एक प्रतिरक्षाविज्ञानी एजेंट है। टैक्रोलिमस प्रतिरक्षा प्रणाली के कुछ विशेष कोशिकाओं की गतिविधि को कम कर देता है, जिसे टी लिम्फोसाइट्स कहा जाता है, जो प्रतिरोपित अंग की आक्रामकता (जो अंग अस्वीकृति का) के लिए जिम्मेदार हैं।
पढ़ाई के दौरान एन्वारसस - टैक्रोलिमस का क्या लाभ है?
क्योंकि एन्वारसस संदर्भ दवा एडवाग्राफ के समान है, आवेदक ने एडवाग्राफ पर तुलनात्मक डेटा प्रस्तुत किया है। इसके अलावा, एन्वारस और एडवाग्राफ के बीच सूत्रीकरण / खुराक में अंतर को देखते हुए, रोगियों पर नैदानिक परीक्षण प्रदान किए गए हैं। इन अध्ययनों की तुलना एनगार्सस विद प्रोग्राफ से की जाती है, जो टकरोलिमस की व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली और सिद्ध प्रभावकारिता है, जो टैक्रोलिमस के अधिक तीव्र विमोचन का प्रावधान है। एन्वारस को किडनी प्रत्यारोपण के रोगियों को शामिल करने वाले दो मुख्य अध्ययनों में प्रोग्राफ के रूप में प्रभावी दिखाया गया है। दोनों अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों की संख्या थी जिसमें 12 महीने के बाद चिकित्सीय विफलता (मृत्यु, कार्यात्मक विफलता या प्रत्यारोपित अंग की अस्वीकृति, या रोगी द्वारा अनुवर्ती छोड़ देना) थी । पहले अध्ययन में 326 रोगियों को पहले से ही गुर्दा प्रत्यारोपण के दौर से गुजरना शामिल था और वर्तमान में अस्वीकृति को रोकने के लिए प्रोग्राफ और अन्य इम्यूनोसप्रेसी दवाओं के साथ इलाज किया जा रहा था। रोगियों को दिन में एक बार एनवारसस में स्थानांतरित किया गया था या दिन में दो बार प्रोग्राफ थेरेपी लेना जारी रखा। दोनों समूहों में 2.5% की विफलता दर थी (4 रोगियों में 162 का एन्वारस के साथ इलाज किया गया और 4 के 162 में से प्रोप्रोफ़र के साथ इलाज किया गया)। 543 रोगियों पर हाल ही में किडनी प्रत्यारोपण के दौर में आयोजित मानक चिकित्सा के एक भाग के रूप में एनगार्स की तुलना प्रोग्राफ से की गई। एन्वारसस (268 में से 49) के साथ इलाज किए गए 18.3% विषयों में चिकित्सीय विफलता हुई और 19.6% रोगियों में प्रोग्राफ (275 में से 54) का इलाज किया गया। कंपनी ने एन्वारस लेने के बाद शरीर में टैक्रोलिमस के स्तर पर अध्ययन भी किया, जिसमें पता चला कि औषधीय उत्पाद ने टैक्रोलिमस स्तर का उत्पादन किया था जो पहले अस्वीकृति के उपचार और रोकथाम में प्रभावी दिखाया गया था। यकृत प्रत्यारोपण के तुरंत बाद एन्वारस के साथ इलाज किए गए 29 रोगियों में सकारात्मक परिणाम भी सामने आए थे, जिसमें प्रत्यारोपण के बाद 360 दिनों में प्रत्यारोपित अंग की कोई अस्वीकृति नहीं थी।
एन्वारसस - टैक्रोलिमस से संबंधित जोखिम क्या है?
एन्वारसस (जो 10 रोगियों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव कंपकंपी, सिरदर्द, मतली, दस्त, गुर्दे की समस्याएं, हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा में वृद्धि), मधुमेह, हाइपरकेलामिया (दर में वृद्धि) हैं। पोटेशियम रक्त में), उच्च रक्तचाप (उच्च रक्तचाप) और अनिद्रा। यकृत समारोह परीक्षणों में असामान्य परिणाम भी एकत्र किए जा सकते हैं। एन्वारसस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। Envarsus का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो टॉक्सोलिमस या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं या "मैक्रोलाइड्स" नामक पदार्थों से एलर्जी करते हैं (जिनमें एरिथ्राइसिन जैसे एंटीबायोटिक हैं)।
एनवारसस - टैक्रोलिमस को क्यों मंजूरी दी गई है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि एनवारसस की स्वीकृत खुराक में गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावोत्पादक प्रोफ़ाइल की तुलना एडवाग्राफ और प्रोग्राफ के साथ की गई है। इसलिए, CHMP ने माना कि, टैक्रोलिमस के अन्य अधिकृत रूपों के मामले में, लाभ ने पहचाने गए जोखिमों को समाप्त कर दिया। समिति ने एन्वारस के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।
एनवारसस - टैक्रोलिमस के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि एन्वारसस का यथासंभव सुरक्षित उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं और एन्वारस पैकेज लीफलेट के सारांश में जोड़ा गया, जिसमें स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो एनवेरस का विपणन करती है, स्वास्थ्य पेशेवरों को आगे सूचना सामग्री प्रदान करेगी, जो एन्वारसस को लिख और वितरित कर सकती है, इसके अधिकृत उपयोगों और खुराक को याद कर सकती है, और वैकल्पिक टैक्रोलिमिक योगों पर स्विच करते समय ध्यान देने की आवश्यकता को रेखांकित करती है। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।
Envarsus - Tacrolimus के बारे में अन्य जानकारी
18 जुलाई 2014 को, यूरोपीय आयोग ने एनवेरस के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। एन्वारस के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 07-2014
