Synflorix - वैक्सीन

Synflorix क्या है?

Synflorix एक टीका है। यह जीवाणु स्ट्रेप्टोकोकस निमोनिया / ईएम> ( एस निमोनिया ) के भागों वाले इंजेक्शन के लिए एक निलंबन है ।

Synflorix किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Synflorix एस निमोनिया के कारण होने वाले आक्रामक रोगों और तीव्र ओटिटिस मीडिया (मध्य कान के संक्रमण) के खिलाफ छह सप्ताह और दो वर्ष की आयु के बीच के शिशुओं और बच्चों का टीकाकरण करने के लिए उपयोग किया जाता है। आक्रामक बीमारी तब विकसित होती है जब शरीर में बैक्टीरिया फैल जाता है जिससे सेप्टीसीमिया (रक्त संक्रमण), मेनिन्जाइटिस (मस्तिष्क और रीढ़ के आस-पास की झिल्लियों का संक्रमण) और निमोनिया (फेफड़ों का संक्रमण) जैसे गंभीर संक्रमण हो जाते हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Synflorix का उपयोग कैसे किया जाता है?

Synflorix टीकाकरण कार्यक्रम बच्चे की उम्र पर निर्भर करता है और आधिकारिक सिफारिशों पर आधारित होना चाहिए।

छह सप्ताह और छह महीने की आयु के शिशुओं के लिए, तीन खुराक एक खुराक और दूसरे के बीच कम से कम एक महीने के अंतराल के साथ दिलाई जाती हैं। तीसरी खुराक के कम से कम छह महीने बाद 'बूस्टर' के रूप में चौथी खुराक का प्रबंध करने की सिफारिश की जाती है, अधिमानतः जब बच्चा 12 से 15 महीने के बीच का हो।
सात और 11 महीने की उम्र के शिशुओं को एक दूसरे से कम से कम एक महीने के अंतराल पर दो खुराक प्राप्त होती है। बच्चे के जीवन के दूसरे वर्ष के दौरान, दूसरी खुराक के कम से कम दो महीने बाद 'बूस्टर' के रूप में तीसरी खुराक के प्रशासन की सिफारिश की जाती है।
12 से 23 महीने की आयु के शिशुओं को एक दूसरे से कम से कम दो महीने के अंतराल पर दो खुराक प्राप्त होती है। इस आयु वर्ग में बूस्टर खुराक की आवश्यकता स्थापित नहीं की गई है।

टीका नवजात शिशुओं या छोटे बच्चों में कंधे की मांसपेशी में जांघ की मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा दिया जाता है। यह सिफारिश की जाती है कि सभी बच्चों को Synflorix की पहली खुराक प्राप्त करने पर संपूर्ण टीकाकरण पाठ्यक्रम पूरा हो जाए।

Synflorix कैसे काम करता है?

वैक्सीन एक बीमारी से बचाव के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को सिखाती है। जब कोई व्यक्ति वैक्सीन प्राप्त करता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली जीवाणु के हिस्सों को 'विदेशी' के रूप में पहचानती है और विशिष्ट एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। प्रतिरक्षा प्रणाली

यह तब और अधिक तेजी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगा यदि यह फिर से जीवाणु के संपर्क में है। यह बीमारी से बचाने में मदद करता है।

Synflorix में छोटी मात्रा में Polysaccharides (एक प्रकार की चीनी) होती है, जो एस निमोनिया जीवाणु के आसपास के 'कैप्सूल' से निकाला जाता है। इन पॉलीसेकेराइडों को शुद्ध किया गया है, फिर एक वेक्टर से 'संयुग्मित' (संलग्न) जो उन्हें प्रतिरक्षा प्रणाली द्वारा पहचानने में मदद करता है। टीका भी एक बेहतर प्रतिक्रिया को प्रोत्साहित करने के लिए एक एल्यूमीनियम यौगिक पर 'adsorbed' (निश्चित) है।

Synflorix में 10 अलग-अलग प्रकार के एस निमोनिया (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F और 23F) से प्राप्त पॉलीसेकेराइड होते हैं। यूरोप में, यह अनुमान लगाया जाता है कि पांच वर्ष से कम उम्र के बच्चों में लगभग 56 से 90% आक्रामक बीमारी के मामले के लिए ये जिम्मेदार हैं।

Synflorix पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Synflorix के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

एंटीबॉडीज़ (इम्यूनोजेनेसिटी) के उत्पादन को सक्रिय करने की सिंटफ्लोरिक्स की एक एकल मुख्य अध्ययन में जांच की गई जिसमें छह और 12 सप्ताह की आयु के 1 650 स्वस्थ शिशुओं को शामिल किया गया था। एस न्यूमोनिया संक्रमण से बच्चों की सुरक्षा के लिए यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत एक अन्य वैक्सीन के साथ सिनफ्लोरिक्स की तुलना की गई है और इसमें सिनफ्लोरिक्स में शामिल 10 में से सात पॉलीसेकेराइड शामिल हैं। अध्ययन ने दो टीकों की इम्यूनोजेनेसिटी की तुलना अलग-अलग पॉलीसेकेराइड से की।

एक अन्य मुख्य अध्ययन यह निर्धारित करने के लिए आयोजित किया गया था कि क्या सिंटफ्लोरिक्स तीव्र ओटिटिस मीडिया की रोकथाम की गारंटी देता है। अध्ययन में तीन महीने की उम्र के लगभग 5, 000 नवजात शिशुओं को शामिल किया गया और एक प्रायोगिक वैक्सीन की तुलना में एक ही वैक्सीन के साथ एक और वैक्सीन है जिसमें एक अन्य वैक्सीन है जो एस निमोनिया संक्रमण के खिलाफ सक्रिय नहीं है (इस मामले में, एक टीके के खिलाफ हेपेटाइटिस ए वायरस)। जीवन के दूसरे वर्ष के अंत तक बच्चों का पालन किया गया।

आगे के अध्ययन बूढ़े बच्चों और बच्चों में बूस्टर टीकाकरण और टीकाकरण के प्रभावों को देखते हैं।

पढ़ाई के दौरान Synflorix ने क्या लाभ दिखाया है?

इम्यूनोजेनेसिटी अध्ययन में, Synflorix ने एस। निमोनिया पॉलीसेकेराइड के अधिकांश के लिए तुलनात्मक टीका के समान प्रतिक्रिया का उत्पादन किया। सिंटफ्लोरिक्स पॉलीसैकराइड्स में से पांच के खिलाफ एंटीबॉडी उत्पादन के सक्रियण में तुलनित्र वैक्सीन के बराबर था जो दो टीकों में सामान्य (4, 9 वी, 14, 18 सी और 19 एफ) था, लेकिन तुलनात्मक वैक्सीन की तुलना में कम प्रभावी था। दो (6B और 23F) के लिए। अन्य तीन पॉलीसेकेराइड (1, 5, 7F) के लिए, Synflorix एंटीबॉडी उत्पादन को सक्रिय करने में प्रभावी था।

ओटिटिस मीडिया का अध्ययन करने वाले अध्ययन में, ओटिटिस मीडिया को रोकने में तुलनात्मक वैक्सीन की तुलना में प्रायोगिक वैक्सीन की तुलना में अधिक प्रभावी था। तीव्र ओटिटिस मीडिया के पहले एपिसोड की शुरुआत लगभग वैक्सीन प्राप्त करने वाले बच्चों की तुलना में लगभग आधी थी, जो तुलनात्मक उत्पाद प्राप्त कर रहे थे। अध्ययन में प्रयुक्त वैक्सीन के साथ Synflorix प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया की तुलना के आधार पर, Synflorix को एस निमोनिया के कारण होने वाले तीव्र ओटिटिस मीडिया के खिलाफ समान सुरक्षा प्रदान करने की उम्मीद है ।

अन्य अध्ययनों से पता चला है कि, हालांकि सिनफ्लोरिक्स ने तुलनात्मक वैक्सीन की तुलना में शिशुओं और बड़े बच्चों में कम एंटीबॉडी प्रतिक्रिया उत्पन्न की, यह पूर्व-स्थापित मानदंडों को पूरा करता है और इस समूह में स्वीकार्य माना जाता था। सिंटफ्लोरिक्स और तुलनात्मक टीका दोनों ने बूस्टर टीकाकरण के बाद एंटीबॉडी उत्पादन में वृद्धि दिखाई।

Synflorix के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Synflorix के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी को देखा गया) दर्द, लालिमा और इंजेक्शन स्थल की सूजन, उनींदापन, भूख न लगना, बुखार और चिड़चिड़ापन है। Synflorix के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Synflorix का उपयोग उन बच्चों में नहीं किया जाना चाहिए जो सक्रिय पदार्थों या किसी भी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। उच्च बुखार वाले बच्चों को ठीक होने तक वैक्सीन नहीं मिलनी चाहिए, लेकिन अगर उन्हें थोड़ा सा भी संक्रमण हो, तो वे वैक्सीन प्राप्त कर सकते हैं, उदा। एक ठंड

जैसा कि सभी टीकों के साथ होता है, यदि बहुत समय से पहले के बच्चों में सिंटफ्लोरिक्स का उपयोग किया जाता है, तो एक जोखिम है कि बच्चे एपनिया (सांस लेने का संक्षिप्त व्यवधान) होंगे। टीकाकरण के बाद तीन दिनों तक उनकी सांस की निगरानी की जानी चाहिए।

Synflorix को क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) की समिति ने उल्लेख किया कि Synflorix के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली की प्रतिक्रिया तुलनात्मक वैक्सीन की तुलना में थी, जो पहले से ही यूरोपीय संघ में एस निमोनिया बैक्टीरिया के खिलाफ बच्चों की सुरक्षा के लिए अधिकृत थी। समिति ने इस तथ्य को भी ध्यान में रखा कि सिंटफ्लोरिक्स में एस निमोनिया प्रकार से प्राप्त अन्य पॉलीसेकेराइड शामिल हैं जो यूरोप में बीमारियों के लिए जिम्मेदार हैं। CHMP ने इसलिए निर्णय लिया कि Synflorix का लाभ इनवेसिव बीमारियों और तीव्र ओटिटिस मीडिया के खिलाफ सक्रिय टीकाकरण के लिए जोखिम से अधिक है, जो शिशुओं में एस निमोनिया के कारण होता है और छह सप्ताह से दो वर्ष तक के बच्चों में होता है। उम्र। समिति ने सिफारिश की कि Synflorix को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।