TRISENOX क्या है?
TRISENOX सक्रिय संघटक के रूप में आर्सेनिक ट्रायोक्साइड (1 मिलीग्राम / एमएल) जलसेक के समाधान में पुनर्गठित होने के लिए केंद्रित है।
TRISENOX का उपयोग किस लिए किया जाता है?
TRISENOX का उपयोग वयस्क रोगियों को तीव्र प्रोमायलोसाइटिक ल्यूकेमिया - LPA (श्वेत रक्त कोशिका कैंसर) के इलाज के लिए किया जाता है। यह विकृति एक आनुवंशिक "ट्रांसलोकेशन" (दो गुणसूत्रों के बीच जीन का आदान-प्रदान) के कारण होता है। उत्परिवर्तन सफेद रक्त कोशिकाओं के प्रजनन को प्रभावित करता है, जो अब रेटिनोइक एसिड (विटामिन ए) का उपयोग करने में सक्षम नहीं हैं। एलपीए वाले मरीजों को आमतौर पर रेटिनोइड्स (विटामिन ए से प्राप्त पदार्थ) के साथ इलाज किया जाता है। TRISENOX का उपयोग तब किया जाता है जब रोगियों ने रेटिनोइड्स और एंटीकैंसर दवाओं के साथ उपचार के लिए प्रतिक्रिया नहीं दी है, या इस तरह के उपचारों के लिए छूट के मामले में।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
TRISENOX का उपयोग कैसे करें?
TRISENOX के साथ उपचार की निगरानी तीव्र ल्यूकेमिया के रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा की जानी चाहिए। TRISENOX दैनिक दिया जाता है जब तक कि उपचार प्रभावकारिता के लक्षण दर्ज नहीं किए जाते हैं (अस्थि मज्जा में अब कोई ल्यूकेमिक कोशिकाएं नहीं हैं)। यदि उपचार शुरू करने के पचास दिनों के भीतर यह सुधार नहीं होता है, तो प्रशासन को बंद कर दिया जाना चाहिए। पहले उपचार को तीन या चार सप्ताह बाद समेकित किया जाता है, पांच दिनों के लिए दिन में एक बार TRISENOX को प्रशासित किया जाता है, इसके बाद दो दिनों का व्यवधान, पांच सप्ताह के लिए। प्रत्येक प्रकार के रोगी के शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 0.15 मिलीग्राम की खुराक के साथ TRISENOX को अंतःशिरा जलसेक (एक नस में ड्रिप) के रूप में दिया जाता है। (बच्चे, वयस्क और बुजुर्ग)।
TRISENOX कैसे काम करता है?
TRISENOX में सक्रिय पदार्थ, आर्सेनिक ट्राईऑक्साइड, का उपयोग कई वर्षों से दवा में किया जाता है, जिसमें ल्यूकेमिया के उपचार के लिए भी शामिल है। इस विकृति पर कार्य करने का तरीका अभी तक पूरी तरह से समझा नहीं गया है। यह माना जाता है कि यह पदार्थ ल्यूकेमिक कोशिकाओं के विकास के लिए आवश्यक डीएनए के उत्पादन को रोकता है।
TRISENOX पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
TRISENOX का दो नैदानिक परीक्षणों में अध्ययन किया गया है, जिसमें कुल 52 रोगियों में से पहले एलपीए एंथ्रासाइक्लिन (एक एंटीट्यूमोर ड्रग) और एक रेटिनोइड के साथ इलाज किया गया था। पहला अध्ययन है
संबंधित 12 रोगियों, दूसरे 40, और TRISENOX दोनों में से किसी भी अन्य दवाओं के साथ तुलना नहीं की गई थी। नैदानिक परीक्षणों में प्रभावकारिता को मापने के लिए मुख्य सूचकांक अस्थि मज्जा में किसी भी ट्यूमर कोशिकाओं के बिना पूर्ण विमोचन और प्लेटलेट और सफेद रक्त कोशिका के स्तर की वसूली के रोगियों का अनुपात था।
पढ़ाई के दौरान TRISENOX ने क्या लाभ दिखाया है?
दो समग्र अध्ययनों के परिणामों को देखते हुए, 52 रोगियों में से 45 (87%) ने पूरी छूट दी, 57 दिनों में औसतन।
TRISENOX से जुड़ा जोखिम क्या है?
सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिका की कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट की कमी), हाइपरग्लाइकेमिया (रक्त शर्करा में वृद्धि), हाइपोकैलेमिया (रक्त में पोटेशियम की कमी), पेरेस्टेसिया है। (झुनझुनी और झुनझुनी), फुफ्फुस दर्द (सीने में दर्द), डिस्पेनिया (सांस लेने में कठिनाई), हड्डी में दर्द, गठिया (जोड़ों का दर्द), पायरिया (बुखार), थकान, एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम (अनियमित दिल की धड़कन) पर लंबे समय तक क्यूटी अंतराल, और alanine aminotransferase और aspartate aminotransferase (यकृत एंजाइम) के स्तर में वृद्धि। TRISENOX के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज पत्रक देखें। TRISENOX का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो आर्सेनिक ट्राइऑक्साइड, या किसी भी अन्य पदार्थ के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। क्योंकि आर्सेनिक ट्राईऑक्साइड दिल को नुकसान पहुंचा सकता है, जिन रोगियों की नसों को TRISENOX दिया जाता है, उनकी बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और उपचार से पहले और दौरान एक इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम से गुजरना चाहिए।
TRISENOX को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने पाया कि ट्राइसेनॉक्स के लाभ वयस्क रोगियों में हटाने और दुर्दम्य तीव्र प्रोमिलाओसाइटिक ल्यूकेमिया (पीएलए) की उपस्थिति के साथ वयस्क रोगियों में प्रेरण के समेकन और जोखिम को पछाड़ते हैं। ट्रांसलोकेशन टी (15; 17) और / या पीएमएल / आरएआर-अल्फा जीन का। पिछले उपचार में रेटिनोइड और कीमोथेरेपी शामिल होना चाहिए।
समिति ने TRISENOX के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की। TRISENOX को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि चूंकि इस दवा के साथ इलाज किया गया रोग दुर्लभ है, इसलिए ट्राइसेनॉक्स पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी (ईएमईए) हर साल उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो यह सारांश अपडेट किया जाता है।
TRISENOX के लिए अभी भी किस सूचना का इंतजार है?
TRISENOX फार्मेसी कंपनी लिवर कैंसर के रोगियों में ट्राइसेनॉक्स के उपयोग और LPA के उपचार में रेटिनोइड्स और कीमोथेरेपी के साथ दवा के उपयोग पर अध्ययन पूरा करेगी।
TRISENOX पर अधिक जानकारी
5.3.2002 को यूरोपीय आयोग ने TRISENOX के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। 05.03.2007 को प्राधिकरण का नवीनीकरण किया गया था। विपणन प्राधिकरण का धारक सेफेलोन यूरोप है।
TRISENOX के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: जुलाई २००
