ज़लविसो - सूफेंटानिल

ज़ाल्विसो क्या है - सूफेंटानिल और इसका क्या उपयोग किया जाता है?

ज़ाल्विसो एक ओपिओइड (एक शक्तिशाली दर्द निवारक) है जो सर्जरी के बाद दर्द प्रबंधन के लिए संकेत दिया जाता है। सक्रिय पदार्थ sufentanil होता है। ज़ाल्विसो एक "हाइब्रिड" दवा है।

इसका मतलब यह है कि ज़ाल्विसो एक "संदर्भ चिकित्सा" के समान है जिसमें एक ही सक्रिय संघटक होता है, लेकिन एक अलग सूत्र में। Zalviso की संदर्भ दवा Sufenta Forte है और एक इंजेक्शन समाधान के रूप में उपलब्ध है, जबकि Zalviso सब्लिंगुअल टैबलेट (जीभ के नीचे भंग होने वाली गोलियाँ) के रूप में उपलब्ध है।

ज़ाल्विसो - सूफेंटानिल का उपयोग कैसे किया जाता है?

ज़ाल्विसो सूफलेनिल के 15 माइक्रोग्राम युक्त सब्लिंगुअल गोलियों के रूप में उपलब्ध है। गोलियां केवल अस्पताल में उपयोग के लिए होती हैं और केवल ओपिओइड वाले रोगियों के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों के पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती हैं।

यदि किसी विशेष उपकरण का उपयोग करना आवश्यक हो, तो रोगी जीभ के नीचे ज़ाल्विसो गोलियां रखता है। एक खुराक लेने के बाद, डिवाइस 20 मिनट के लिए दूसरी खुराक के वितरण को रोकता है और रोगी को एक घंटे में 3 से अधिक खुराक लेने से रोकता है। डिवाइस एक पहचान प्रणाली का भी उपयोग करता है, जिसके तहत केवल उस रोगी को, जिसे अंगूठे पर लागू होने के लिए एक विशेष चिपकने वाला लेबल मिला है, टेबलेट ले सकता है। गोलियां जीभ के नीचे घुल जाती हैं और उन्हें चबाना या निगलना नहीं चाहिए। उपचार अधिकतम 72 घंटे तक जारी रहता है।

अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

ज़ाल्विसो - सूफेंटानिल कैसे काम करता है?

Zalviso, sufentanil में सक्रिय पदार्थ, एक opioid है। यह एक प्रसिद्ध पदार्थ है, जिसका उपयोग दर्द को नियंत्रित करने के लिए कई वर्षों से किया जाता है। जब मरीज ज़ाल्विसो टैबलेट को जीभ के नीचे रखता है, तो सूफ़ेन्टेनिल की एक खुराक मौखिक श्लेष्म में रक्त वाहिकाओं के माध्यम से रक्तप्रवाह में तेजी से अवशोषित होती है। इस तरह से दवा को मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी में रिसेप्टर्स में ले जाया जाता है, जहां sufentanil दर्द से राहत देने का काम करता है।

पढ़ाई के दौरान ज़ाल्विसो - सूफेंटानिल को क्या लाभ हुआ है?

एक जेनेरिक हाइब्रिड होने के नाते, आवेदक ने स्वयं पर किए गए अध्ययन के परिणामों के अलावा संदर्भ दवाओं पर डेटा प्रस्तुत किया है।

पेट की सर्जरी से गुजरने वाले 178 रोगियों पर एक मुख्य अध्ययन किया गया, जबकि घुटने या कूल्हे की सर्जरी से गुजरने वाले 426 रोगियों पर दूसरा अध्ययन किया गया। दोनों मामलों में, ज़लविसो की तुलना प्लेसिबो (डमी उपचार) के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोगियों द्वारा 48 घंटे के उपचार के दौरान दर्द की तीव्रता को मापने के लिए दिया गया स्कोर था। पेट की सर्जरी के लिए, प्लेसबो (106 बनाम 56 अंक) की तुलना में ज़ालविसो के साथ दर्द की तीव्रता औसतन 50 अंक कम हो गई। घुटने और कूल्हे की सर्जरी के लिए प्लेसबो (76 बनाम -11 अंक) की तुलना में ज़ाल्विसो के साथ दर्द की तीव्रता लगभग 88 अंक अधिक घट गई।

एक तीसरे मुख्य अध्ययन ने ज़र्विसो की तुलना मॉर्फिन, एक अन्य ओपिओइड का उपयोग करके रोगी-नियंत्रित दर्द निवारक प्रणाली के साथ की; अध्ययन में 359 रोगियों ने भाग लिया जिन्होंने पेट, घुटने या कूल्हे की बड़ी सर्जरी की। ज़ालविसो के इलाज वाले 177 रोगियों में से, 139 (79%) ने 180 या 66 में से 118 रोगियों की तुलना में दर्द नियंत्रण प्रणाली को उत्कृष्ट या अच्छा माना है, जो मॉर्फिन का इस्तेमाल करते थे।

ज़ाल्विसो - सूफेंटानिल से जुड़ा जोखिम क्या है?

ज़ाल्विसो (जो 10 में 1 से अधिक लोगों को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव मतली और उल्टी हैं। सबसे गंभीर दुष्प्रभाव श्वसन अवसाद (सांस लेने में कठिनाई) है, जिसके कारण रोगी को साँस लेने में कुल हानि हो सकती है। ज़ेल्विसो का उपयोग पहले से ही गंभीर श्वसन विफलता से पीड़ित रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए।

Zalviso के साइड इफेक्ट्स और सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ज़ाल्विसो - सूफेंटानिल को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ज़ाल्विसो के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। समिति ने सर्जरी के तुरंत बाद रोगी द्वारा नियंत्रित दर्द निवारण के लिए एक अतिरिक्त विकल्प के अस्तित्व पर विचार किया, अर्थात जब दर्द विशेष रूप से तीव्र होता है, विशेष रूप से इस तथ्य पर विचार करते हुए कि प्रशासन अंतःशिरा इंजेक्शन द्वारा नहीं किया जाता है। सुरक्षा के लिए, दुष्प्रभाव ओपिओइड के साथ अक्सर होते हैं और प्रबंधनीय माना जाता था। हालांकि, इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि पोस्ट-ऑपरेटिव दर्द समय के साथ-साथ अनायास बढ़ जाता है, साथ ही ओपिओइड पदार्थ के लिए जीव की नशे की लत या नशे की लत की क्षमता, जिसमें उच्च खुराक की आवश्यकता होती है, दवा और उसके प्रशासन उपकरण होना चाहिए केवल अस्पताल के वातावरण में और अधिकतम 72 घंटों के लिए उपयोग किया जाता है।

Zalviso - Sufentanil के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि ज़ाल्विसो का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, स्वास्थ्य विशेषताओं और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित, ज़ाल्विसो के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में सुरक्षा जानकारी शामिल की गई है।