तपदीना - थोटेपेपा

Tepadina क्या है?

Tepadina अंतःशिरा जलसेक के लिए एक पाउडर है, जिसमें सक्रिय पदार्थ थॉटेप्पा है।

Tepadina के लिए क्या प्रयोग किया जाता है?

Tepadina का उपयोग कीमोथेरेपी दवाओं (ट्यूमर के उपचार के लिए दवाओं) के साथ दो तरीकों से किया जाता है:

एक "कंडीशनिंग" (प्रारंभिक) के रूप में हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिकाओं (रक्त कोशिकाओं को उत्पन्न करने वाली कोशिकाओं) के प्रत्यारोपण से पहले पुन: प्राप्त होता है। इस प्रकार के प्रत्यारोपण का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है, जिन्हें हेमटोपोइएटिक कोशिकाओं को बदलने की आवश्यकता होती है, क्योंकि वे हेमेटोलॉजिकल रोगों (जैसे ट्यूमर, ल्यूकेमिया सहित) से पीड़ित होते हैं या ऐसे रोग होते हैं जो लाल रक्त कोशिका की कमी का कारण बनते हैं (जैसे थैलेसीमिया या सिकल सेल एनीमिया );

जब हेमटोपोइएटिक पूर्वज कोशिका प्रत्यारोपण के बाद उच्च खुराक कीमोथेरेपी की आवश्यकता होती है, तो ठोस ट्यूमर के उपचार के दौरान।

Tepadina का उपयोग एक दाता से ली गई कोशिकाओं के प्रत्यारोपण के लिए किया जा सकता है और जो रोगी के स्वयं के शरीर से लिया जाता है।

चूंकि यूरोपीय संघ (ईयू) में इस प्रकार की कंडीशनिंग के अधीन आने वाले रोगियों की संख्या और यह प्रत्यारोपण कम है, 29 दिसंबर, 2007 को टेपाडीना को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों के इलाज के लिए एक दवा) घोषित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे उपयोग किया जाता है टेपेडीना?

Tepadina के साथ थेरेपी को एक डॉक्टर द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसे प्रत्यारोपण से पहले उपचार में अनुभव है। दवा को एक बड़ी नस में जलसेक के रूप में 2-4 घंटे के लिए प्रशासित किया जाना चाहिए।

Tepadina की खुराक हेमटोलॉजिकल बीमारी या ठोस ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करती है, जिससे रोगी को प्रत्यारोपण के प्रकार के साथ-साथ रोगी के शरीर की सतह (ऊंचाई और वजन के अनुसार गणना) से किया जाता है। वयस्कों में दैनिक खुराक 120 से 481 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर (एम 2) तक होती है और प्रत्यारोपण से पहले पांच दिनों तक प्रशासित किया जाना चाहिए। बच्चों में दैनिक खुराक 125 से 350 मिलीग्राम / एम 2 तक होती है और प्रत्यारोपण से पहले तीन दिनों तक प्रशासित किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

Tepadina कैसे काम करता है?

Tepadina, thiotepa में सक्रिय पदार्थ, ड्रग्स के एक समूह से संबंधित है जिसे "अल्किलिंग एजेंट" कहा जाता है। ये पदार्थ "साइटोटॉक्सिक" होते हैं, यानी वे कोशिकाओं को खत्म कर देते हैं, विशेष रूप से वे जो तेजी से प्रजनन करते हैं, उदाहरण के लिए कैंसर कोशिकाएं या पूर्वज कोशिकाएं (यानी स्टेम कोशिकाएं), यानी कोशिकाएं जो विभिन्न प्रकार की कोशिकाओं में विकसित हो सकती हैं। रोगी में मौजूद असामान्य कोशिकाओं और हेमेटोपोएटिक कोशिकाओं को खत्म करने के लिए, प्रत्यारोपण से पहले अन्य दवाओं के साथ टीपाडीना का उपयोग किया जाता है। यह नई कोशिकाओं के प्रत्यारोपण की अनुमति देता है, क्योंकि यह अस्वीकृति के जोखिम को कम करने, नई कोशिकाओं के लिए जगह बनाता है।

हेमोपोएटिक सेल प्रत्यारोपण के लिए रोगियों को तैयार करने के लिए 1980 के दशक के अंत से थॉटेप्पा को यूरोपीय संघ में नियुक्त किया गया है।

Tepadina पर क्या अध्ययन किया गया है?

चूंकि थुटेपा का उपयोग यूरोपीय संघ में कई वर्षों से किया जा रहा है, इसलिए कंपनी ने प्रकाशित प्रलेखन से निकाले गए आंकड़ों को प्रस्तुत किया है, जिसमें 6, 000 वयस्कों और 900 बच्चों पर किए गए 109 अध्ययन, हेमटोलॉजिकल रोगों से पीड़ित या सेल प्रत्यारोपण के दौर से गुजर रहे ठोस ट्यूमर से संबंधित हैं। hematopoietic। अध्ययनों ने ध्यान दिया: एक सफल प्रत्यारोपण वाले रोगियों की संख्या, इस बीमारी के पुनरावृत्ति और रोगियों के जीवित रहने के समय के लिए।

पढ़ाई के दौरान तपदीना को क्या फायदा हुआ?

प्रकाशित अध्ययनों के अनुसार, एक और कीमोथेरेपी दवा के साथ थोटेप्पा के उपयोग से हेमेटोलॉजिकल रोगों और ठोस ट्यूमर वाले वयस्कों और बच्चों के उपचार में सकारात्मक परिणाम प्राप्त होते हैं। थोटेप्पा रोगी की मौजूदा हेमटोपोइएटिक कोशिकाओं को खत्म करने में मदद करता है, जिससे नई कोशिकाओं के प्रभावी प्रत्यारोपण, उत्तरजीविता में सुधार और बीमारी की पुनरावृत्ति का खतरा कम होता है।

Tepadina के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

अन्य दवाओं के साथ संयोजन में Tepadina के उपयोग से जुड़े सबसे आम दुष्प्रभाव हैं: संक्रमण, साइटोपेनिया (रक्त में कोशिकाओं की कमी), मेजबान के खिलाफ प्रत्यारोपण रोग (जब प्रतिरोपित कोशिकाएं शरीर पर हमला करती हैं), आंतों की शिथिलता, रक्तस्रावी सिस्टिटिस (रक्तस्राव और मूत्राशय की सूजन) और श्लेष्म झिल्ली की सूजन (शरीर की नम सतहों की सूजन)। वयस्कों और बच्चों में Tepadina के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Tepadina का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो थेटेप्पा या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। गर्भवती या स्तनपान करने वाली महिलाओं में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। यह पीले बुखार के टीके या टीके के साथ एक साथ इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए जो जीवित बैक्टीरिया या वायरस का उपयोग करते हैं।

टेपाडीना को क्यों अनुमोदित किया गया है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने पाया है कि टीपाडीना के सक्रिय पदार्थ (थोटेप्पा) का उपयोग लंबे समय से होता आ रहा है। इसका अर्थ है कि इसका उपयोग कई वर्षों से किया जा रहा है और इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में पर्याप्त जानकारी थी। समिति ने निर्णय लिया कि, उपलब्ध प्रकाशित जानकारी के आधार पर, टेपेडीना के लाभों ने इसके जोखिमों को कम कर दिया और सिफारिश की कि विपणन प्राधिकरण जारी किया जाए।

Tepadina पर अधिक जानकारी

यूरोपीय आयोग ने 15 मार्च 2010 को एडेपिन सीनियर को टेपेडीना के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण पांच वर्षों के लिए वैध है, जिसके बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।

Tepadina पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।

Tepadina के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें। Tepadina के साथ चिकित्सा के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक (EPAR का हिस्सा) पढ़ें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०१-२०१०