औषधीय उत्पाद के लक्षण
NeoRecormon इंजेक्शन के लिए समाधान के लिए एक शीशी और विलायक में सफेद पाउडर के रूप में उपलब्ध है। NeoRecormon कारतूस और पहले से भरे सिरिंज में भी उपलब्ध है। NeoRecormon के 1000UI / ml से 60, 000 IU / ml (अधिक जानकारी के लिए पैकेज इंसर्ट देखें) के अलग-अलग डोज हैं।
NeoRecormon में सक्रिय पदार्थ एपोइटिन बीटा होता है।
चिकित्सीय संकेत
NeoRecormon का उपयोग विभिन्न कारणों के कारण एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) की रोकथाम या उपचार में किया जाता है। NeoRecormon को एनीमिया के कारण के आधार पर शिशुओं, बच्चों और वयस्कों में इंगित किया जाता है:
• पुरानी गुर्दे की विफलता के साथ जुड़े एनीमिया का उपचार जब शरीर प्राकृतिक हार्मोन एरिथ्रोपोइटिन का पर्याप्त उत्पादन नहीं करता है
• समय से पहले बच्चों के एनीमिया की रोकथाम
• कैंसर के साथ वयस्क रोगियों में एनीमिया का उपचार कीमोथेरेपी प्राप्त करना (कैंसर के उपचार में उपयोग की जाने वाली दवाएं), जब कीमोथेरेपी अस्थि मज्जा को पर्याप्त लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन से रोकती है।
इसका उपयोग उन रक्त की मात्रा को बढ़ाने के लिए भी किया जा सकता है, जो एक ऑपरेशन से पहले एक प्रेडोनेशन प्रोग्राम (ऑटोलॉगस ब्लड ट्रांसफ्यूजन) का हिस्सा हो सकते हैं।
अधिक जानकारी के लिए, पैकेज सम्मिलित करें का संदर्भ लें।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
कैसे उपयोग करें
NeoRecormon को अंतःशिरा (शिरा में अंतःक्षिप्त) या उपचर्म (त्वचा के नीचे अंतःक्षिप्त) में प्रशासित किया जा सकता है। NeoRecormon थेरेपी को एनीमिया के वर्णित रूपों में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा शुरू किया जाना चाहिए। खुराक और खुराक अनुसूची (NeoRecormon प्रशासन की आवृत्ति और उपचार की अवधि) इस बात पर निर्भर करती है कि दवा का उपयोग क्यों किया जाता है, और इसे रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार समायोजित किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज सम्मिलित करें का संदर्भ लें।
क्रिया तंत्र
एक हार्मोन, एरिथ्रोपोइटिन, अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। निओटर्मिन में सक्रिय पदार्थ एपोइटिन बीटा, शरीर में मौजूद एरिथ्रोपोइटिन की एक प्रति है। एपोइटिन बीटा को "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे उत्पादन करने में सक्षम बनाता है। कीमोथेरेपी के दौर से गुजरने वाले रोगियों में या पुरानी गुर्दे की विफलता और अन्य स्थितियों वाले रोगियों में, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या स्वाभाविक रूप से उत्पादित एरिथ्रोपोइटिन के लिए अपर्याप्त जीव प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। NeoRecormon एरिथ्रोपोएटिन के समान तरीके से लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करके कार्य करता है।
पढ़ाई हुई
एनीमिया के उपचार या रोकथाम में NeoRecormon की प्रभावकारिता का मूल्यांकन कई अध्ययनों में किया गया है: क्रोनिक रीनल फेल्योर के कारण एनीमिया (1663 मरीज, जिसमें कुछ प्लेसीबो-तुलनात्मक अध्ययन [डमी उपचार]), ऑटोलॉगस रक्त आधान (419) रोगियों, प्लेसीबो की तुलना में), अपरिपक्व शिशुओं में एनीमिया (177 नवजात शिशुओं, उपचार के बिना तुलना) और कैंसर के रोगियों में (कैंसर के विभिन्न रूपों के प्लेसेबो-तुलनात्मक अध्ययन के साथ 1204 रोगी)। अधिकांश नैदानिक अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय संभव वृद्धि थी, जो लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या (हेमोग्लोबिन के स्तर को मापने, NeoRecormon के लिए धन्यवाद, शरीर में ऑक्सीजन के परिवहन के लिए जिम्मेदार लाल रक्त कोशिकाओं में पाया प्रोटीन, या लाल रक्त कोशिकाओं की मात्रा) या रक्त आधान की आवश्यकता में कोई कमी।
अध्ययन के बाद लाभ मिला
NeoRecormon को एनीमिया के विभिन्न रूपों वाले रोगियों में हीमोग्लोबिन के स्तर को बढ़ाने में प्लेसबो (एक डमी उपचार) की तुलना में काफी अधिक प्रभावी दिखाया गया है, जिसमें गुर्दे की कमी वाले लोग भी शामिल हैं। दवा रक्त की मात्रा को बढ़ाती है जिसे ऑटोलॉगस आधान सर्जरी से पहले रोगियों से लिया जा सकता है। समय से पहले शिशुओं और कीमोथेरेपी से गुजरने वाले कैंसर रोगियों में संक्रमण की आवश्यकता को कम करता है।
संबद्ध जोखिम
अधिकांश दुष्प्रभाव क्रोनिक रीनल फेल्योर या कैंसर के रोगियों में होते हैं। सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तचाप में वृद्धि या सिरदर्द के बिगड़ने या उच्च रक्तचाप (बढ़ा हुआ रक्तचाप) पहले से ही मौजूद हैं। NeoRecormon के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज सम्मिलित करें।
NeoRecormon का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो एपेटिटिन बीटा या किसी भी एक्सपीरिएंट्स के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं और अपर्याप्त रूप से नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगियों के लिए।
अनुमोदन के कारण
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (CHMP) ने फैसला किया कि NeoRecormon के लाभों को एनीमिया के विभिन्न रूपों के उपचार और रोकथाम में शामिल जोखिमों से दूर रखा गया है। CHMP ने इसलिए सिफारिश की कि NeoRecormon को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
आगे की जानकारी
यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जो 17 जुलाई 1997 को रोश पंजीकरण लिमिटेड को नियोक्रोमेन के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य था। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 17 जुलाई 2002 को किया गया था।
पूर्ण मूल्यांकन संस्करण (EPAR) के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: जनवरी २००६
