एक्सिग्नेक्स - विल्डैग्लिप्टिन

एक्सिग्नेक्स क्या है?

ज़ायग्नेक्स एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ vildagliptin होता है। यह हल्के पीले गोल गोलियों (50 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।

यह दवा गैल्वस के समान है, जो पहले से ही यूरोपीय संघ (ईयू) में अधिकृत है। गैल्वस बनाने वाली कंपनी ने सहमति व्यक्त की है कि उसके वैज्ञानिक डेटा का उपयोग एक्सगेंक्स के लिए किया जाएगा।

Ximatex का उपयोग किस लिए किया जाता है?

ज़ाइनिक्स का उपयोग टाइप 2 डायबिटीज मेलिटस (गैर-इंसुलिन-आश्रित मधुमेह) के उपचार में किया जाता है। इसका उपयोग एक अन्य एंटीडायबिटिक दवा ("दोहरी चिकित्सा") के संयोजन में किया जाता है, जब रोगी की मधुमेह अकेले ली गई इस अन्य दवा से पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं होती है। ज़ेनिमेक्स का उपयोग मेटफॉर्मिन, थियाज़ोलिडाइनेडाइन या सल्फोनील्यूरिया के साथ किया जा सकता है, लेकिन उन रोगियों में जो मेटफ़ॉर्मिन नहीं ले सकते हैं, यह केवल सल्फोनील्यूरिया के साथ संयुक्त है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे एक्सिग्नेक्स का उपयोग किया जाता है?

वयस्क रोगियों में, एक्सिग्नेक्स की अनुशंसित खुराक है:

अगर मेटफॉर्मिन या थियाज़ोलिडाइंडोन के साथ संयुक्त, एक गोली सुबह और एक शाम को;
अगर एक सल्फोनीलुरिया के साथ जुड़ा हुआ है, तो सुबह में एक गोली।

ज़ाइग्नेक्स की दैनिक खुराक दो गोलियों (100 मिलीग्राम) से अधिक नहीं होनी चाहिए। Xiliarx को भोजन के साथ या बिना लिया जा सकता है।

मध्यम या गंभीर किडनी की समस्या वाले रोगियों में ज़ाइगोमेक्स के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसमें अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी के साथ हेमोडायलिसिस (रक्त निकासी तकनीक) पर रोगियों को शामिल किया गया है। जिगर की समस्याओं वाले रोगियों में ज़ीग्नेक्स का उपयोग अनुशंसित नहीं है। 75 साल से अधिक उम्र के रोगियों में दवा का उपयोग सावधानी से किया जाना चाहिए।

कैसे काम करता है?

टाइप 2 मधुमेह एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है। एक्सिग्नेक्स, विल्डेग्लिप्टिन में सक्रिय पदार्थ, डिपीप्टिडाइलपेप्टिडेज़ 4 (डीपीपी -4) का अवरोधक है। यह शरीर में by इन्क्रीटिन ’हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन, जो भोजन के बाद रक्त में जारी होते हैं, अग्न्याशय को इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, vildagliptin अग्न्याशय को प्रोत्साहित करता है जब ग्लाइसेमिक दर अधिक होने पर अधिक इंसुलिन का उत्पादन होता है। यदि रक्त शर्करा की मात्रा कम है, तो विल्डैग्लिप्टिन काम नहीं करता है। Vildagliptin इंसुलिन के स्तर में वृद्धि और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। साथ में, ये प्रक्रियाएं रक्त शर्करा के स्तर को कम करती हैं और टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण में योगदान करती हैं।

एक्सिग्नेक्स पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

इंसानों में अध्ययन करने से पहले एक्सिग्नक्स के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

इसके अलावा, एक्सिग्नेक्स का परीक्षण सात मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 4, 000 से अधिक रोगी शामिल हैं और रक्त शर्करा के स्तर पर अपर्याप्त नियंत्रण है।

इनमें से तीन अध्ययनों ने 2 198 रोगियों में अकेले एक्सिग्नेक्स के प्रभावों पर विचार किया, जिन्हें डायबिटीज के लिए कभी भी इलाज नहीं किया गया था, इसकी तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार), मेटफॉर्मिन या रोजिग्लिटाज़ोन (एक थियाज़ोलिडाइनेडियन) से की गई थी।

अन्य चार अध्ययनों में 24 सप्ताह के लिए प्रति दिन 50 या 100 मिलीग्राम की खुराक पर एक्सिग्नेक्स के प्रभाव की तुलना में, प्लेसबो के साथ, मेटफॉर्मिन (544 रोगियों), पियोग्लिटाज़ोन (थियाज़ोलिडाइनेडियन, 463 रोगियों) के साथ मौजूदा उपचार के अतिरिक्त उपयोग किया जाता है।, ग्लाइमपीराइड (एक सल्फोनील्यूरिया, 515 मरीज) या इंसुलिन (296 मरीज)। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ की रक्त सांद्रता में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है।

पढ़ाई के दौरान ज़ाइनिक्स को क्या लाभ हुआ है?

सभी अध्ययनों में, एक्सिग्नेक्स ने एचबीए 1 सी के स्तर को कम कर दिया। अकेले इस्तेमाल किया गया, दवा 24 सप्ताह के बाद 8% के शुरुआती स्तर से लगभग 1% एचबीए 1 सी के स्तर में कमी आई, लेकिन मेटफॉर्मिन या रसग्लिटालज़ोन की तुलना में कम प्रभावी थी।

टाइप 2 मधुमेह के लिए एक मौजूदा उपचार के लिए सहायक चिकित्सा में, एक्सबीएक्सएक्स एचबीए 1 सी के स्तर को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक, मेटफॉर्मिन और पियोग्लिटाज़ोन के संयोजन में, 50 मिलीग्राम की खुराक से अधिक प्रभावी थी, जिसके परिणामस्वरूप एचबीए 1 सी के स्तर में 0.8% और 1.0% के बीच कमी आई। ग्लिम्पिराइड के साथ संयोजन में, 50 और 100 मिलीग्राम की दैनिक खुराक में लगभग 0.6% की कमी आई। इसके विपरीत, उन रोगियों में जिन्होंने मौजूदा उपचार में प्लेसबो को जोड़ा, एचबीए 1 सी के स्तर में अधिक मामूली बदलाव देखे गए, जो 0.3% की कमी से लेकर 0.2% की वृद्धि तक थे।

यद्यपि मौजूदा इंसुलिन थेरेपी के लिए एक्सगेंक्स के अलावा प्लेसबो की तुलना में एचबीए 1 सी के स्तर में अधिक कमी आई, इस प्रभाव की सीमा रोगियों के लिए महत्वपूर्ण माने जाने के लिए बहुत कम थी।

दवा के मूल्यांकन के दौरान कंपनी ने केवल एक्सिग्नेक्स का उपयोग करने और इंसुलिन थेरेपी के अलावा प्राधिकरण के लिए आवेदन वापस ले लिया।

एक्सिग्नेक्स के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

एक्सिग्नेक्स के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा गया) चक्कर आना है। एक्सिग्नेक्स के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

ज़ाइगनेक्स का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि हाइपरसेन्सिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, जो कि विल्डेग्लिप्टिन या किसी अन्य सामग्री से हो सकते हैं। हृदय रोग वाले रोगियों में उपयोग हल्के रोगों वाले लोगों तक सीमित होना चाहिए।

क्योंकि vildagliptin जिगर की समस्याओं के साथ जुड़ा हुआ है, रोगियों को इलाज के दौरान Ximatex और नियमित अंतराल पर लेने से पहले यकृत परीक्षणों से गुजरना चाहिए।

क्यों एक्सनिग्नेक्स को मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला है कि टाइप 2 डायबिटीज़ मेलिटस के इलाज के लिए ज़ाइगनेक्स के लाभों का लाभ तब मिलता है जब मेटफ़ॉर्मिन, सल्फोनीलिनेसिया या थियाज़ोलिडाइंडिओन के साथ दोहरी मौखिक चिकित्सा में उपयोग किया जाता है। समिति ने एक्सिग्नेक्स के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।