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एट्रिअन्स - नेलाराबिन

Atriance क्या है?

एट्रिब्यूशन अरबी में सक्रिय पदार्थ वाले जलसेक के लिए एक समाधान है।

Atriance किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

एट्रिंस को तीव्र टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (टीएएलएल) और टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक लिंफोमा (टी-एलबीएल) वाले रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। ये ट्यूमर हैं जिसमें टी लिम्फोब्लास्ट्स (अपरिपक्व सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) बहुत जल्दी से गुणा करते हैं। तीव्र लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (टी-एएल) वाले रोगियों में, असामान्य कोशिकाएं मुख्य रूप से रक्त और अस्थि मज्जा में केंद्रित होती हैं, जबकि लिम्फोब्लास्टिक लिम्फोमा (टी-एलबीएल) वाले विषयों में वे ज्यादातर लसीका प्रणाली (लिम्फ नोड्स या थाइमस) में पाए जाते हैं। Atriance का उपयोग उन रोगियों में किया जाता है जिन्होंने प्रतिक्रिया नहीं दी है या जिन्होंने कम से कम दो प्रकार की कीमोथेरेपी का जवाब देना बंद कर दिया है।

क्योंकि इन रोगों के रोगियों की संख्या कम है, उन्हें दुर्लभ माना जाता है और Atriance को 16 जून 2005 को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था। यह दवा केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ ही प्राप्त की जा सकती है।

Atriance का उपयोग कैसे किया जाता है?

एट्रिंस को अंतःशिरा जलसेक (एक शिरा में ड्रिप) के रूप में दिया जाता है

इस प्रकार की दवा के उपयोग में अनुभवी डॉक्टर का नियंत्रण। जलसेक की खुराक और आवृत्ति रोगी की उम्र और शरीर की सतह पर निर्भर करती है। 16 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्क और किशोर रोगियों में, अनुशंसित प्रारंभिक खुराक 1 500 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर शरीर की सतह के क्षेत्र में 1, 3 और 5 दिनों में दो घंटे के लिए प्रशासित होती है; जलसेक हर 21 दिनों में दोहराया जाना चाहिए। युवा रोगियों को कम खुराक (650 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर) प्राप्त होती है, लगातार पांच दिनों के लिए एक घंटे के लिए हर दिन दिया जाता है, और हर 21 दिनों में दोहराया जाता है। इस कार्यक्रम का उपयोग 16 से 21 वर्ष की आयु के रोगियों के लिए भी किया जा सकता है।

यदि रोगी के मस्तिष्क या तंत्रिका तंत्र पर गंभीर दुष्प्रभाव होते हैं, तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।

Atriance के साथ इलाज किए जा रहे मरीजों को समय-समय पर रक्त की मात्रा में परिवर्तन के लिए निगरानी की जानी चाहिए और यह महत्वपूर्ण है कि ट्यूमर lysis सिंड्रोम (कैंसर कोशिकाओं के विघटन के कारण एक जटिलता) के जोखिम वाले व्यक्तियों को पर्याप्त जलयोजन प्राप्त होता है। एट्रिआंस के साथ उपचार के दौरान, गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों को तुरंत दुष्प्रभावों का पता लगाने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए। जिगर के विकारों वाले रोगियों में सावधानी के साथ एट्रिनेस का उपयोग किया जाना चाहिए।

कैसे काम करता है Atriance?

Atriance, नेलाराबिन में सक्रिय पदार्थ, एक साइटोटॉक्सिक पदार्थ है जो कोशिकाओं को मारने में सक्षम है

सक्रिय विभाजन, जैसे कि कैंसर कोशिकाएं। यह पदार्थ एंटीकैंसर दवाओं के एक समूह से संबंधित है जिसे "एंटीमेटाबोलाइट्स" कहा जाता है।

कोशिकाओं के अंदर, नेलाराबिन को गाइनिन के एक एनालॉग में बदल दिया जाता है, जो डीएनए बनाने वाले मूलभूत रासायनिक पदार्थों में से एक है। एक बार शरीर में पेश होने के बाद, यह सक्रिय एनालॉग गुआनिन को बदल देता है और नए डीएनए, डीएनए पोलीमरेज़ के निर्माण के लिए जिम्मेदार एंजाइमों के साथ हस्तक्षेप करता है। इस तरह यह डीएनए के उत्पादन को रोक देता है और इसलिए, कैंसर कोशिकाओं के विकास और गुणन को धीमा कर देता है। क्योंकि सक्रिय ग्वेनिन एनालॉग टी कोशिकाओं में जमा होता है और लंबे समय तक रहता है, एट्रिंस तीव्र टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (टी-ऑल) और टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक लिंफोमा (टी) के लिए जिम्मेदार कोशिकाओं के विकास और गुणन को धीमा कर देता है। -LBL)।

Atriance पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन से पहले Atriance के प्रभावों का पहली बार प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

तीव्र टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (टी-ऑल) और टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक लिंफोमा (टी-एलबीएल) वाले रोगियों को शामिल करने वाले दो मुख्य अध्ययनों में एट्रिनेस का अध्ययन किया गया है जिन्होंने कम से कम पिछले एंटी-ट्यूमर थेरेपी का जवाब देना बंद कर दिया था। पहले अध्ययन में 21 वर्ष से कम उम्र के कुल 70 बच्चे और युवा वयस्क शामिल थे, जबकि दूसरे में 16 वर्ष से अधिक उम्र के कुल 40 वयस्क और किशोर शामिल थे। लगभग आधे रोगियों को पहले से ही नकारात्मक परिणाम के साथ, कम से कम दो उपचारों से गुजरना पड़ा था। दोनों अध्ययनों में रोगियों का इलाज एट्रिआंस के साथ किया गया था, लेकिन दवा के प्रभाव की तुलना किसी अन्य दवा के साथ नहीं की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का अनुपात था जिन्होंने उपचार के लिए प्रतिक्रिया दी, बीमारी के संकेतों के लापता होने के आधार पर स्थापित किया और एट्रीवेंस थेरेपी शुरू करने के एक महीने के भीतर रक्त में सुधार हुआ।

पढ़ाई के दौरान Atriance को क्या फायदा हुआ?

दोनों अध्ययनों में रोगियों के अनुपात में एट्रिंस को प्रभावी दिखाया गया था। पहले अध्ययन में, 39 बच्चों और युवा वयस्कों पर आयोजित किया गया था, जिसका नकारात्मक परिणाम था, कम से कम दो उपचारों के लिए, पांच रोगियों (13%) ने एक महीने के बाद पूरी तरह से चिकित्सा का जवाब दिया, बीमारी के सबूत के बिना और सामान्य रक्त गणना के साथ। दूसरे अध्ययन में, 28 वयस्कों और किशोरों में कम से कम दो पिछले उपचारों के लिए दुर्दम्य, पांच (18%) ने पूर्ण प्रतिक्रिया दिखाई। दोनों अध्ययनों में मरीजों की एक बड़ी संख्या में एट्रिंस थेरेपी की आंशिक प्रतिक्रिया थी, जिसमें सामान्य स्तर तक रक्त की गिनती होती है।

एट्रिंस से जुड़ा जोखिम क्या है?

वयस्क रोगियों में, Atriance के साथ देखे जाने वाले सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) संक्रमण, फ़ेब्राइल न्यूट्रोपेनिया (बुखार से संबंधित सफेद रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी) के संकेत हैं।, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), एनीमिया (लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), दाद, परिधीय न्यूरोपैथी (चरम की नसों में चोट), हाइपोएस्टेसिया (संवेदनशीलता में कमी), पेरेस्टेसिया (संवेदनशीलता विकार), चक्कर आना, गले में खराश सिर, डिस्पेनोआ (सांस लेने में कठिनाई), खांसी, दस्त, उल्टी, कब्ज, मितली, मायलागिया (मांसपेशियों में दर्द), एडिमा (सूजन), पाइरेक्सिया (बुखार), दर्द, थकावट और अस्थानिया (कमजोरी)। इन दुष्प्रभावों का बहुमत बच्चों में भी अक्सर देखा गया है। एट्रिंस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

मस्तिष्क और तंत्रिका तंत्र के गंभीर दुष्प्रभाव एट्रीवेंस के साथ इलाज किए गए रोगियों में बताए गए हैं, जिनमें सुन्नता, दौरे और परिधीय न्यूरोपैथिस शामिल हैं जो स्तब्ध हो जाना, असामान्य संवेदनाएं, कमजोरी की भावनाएं और यहां तक ​​कि पक्षाघात भी हैं। मरीजों को इन दुष्प्रभावों की पहचान करने के लिए बारीकी से निगरानी की जानी चाहिए और यदि आवश्यक हो तो चिकित्सा बंद कर दी जानी चाहिए।

एट्रिंस का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं

नेलाराबीन या औषधीय उत्पाद की अन्य सामग्री।

एट्रिअन्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (CHMP) ने कहा कि क्योंकि इन रोगों के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए Atriance की स्वीकृति का समर्थन करने वाली जानकारी सीमित है, लेकिन इस बात से सहमत हैं कि दवा कुछ की अनुमति दे सकती है रोगियों को सफलतापूर्वक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण लंबित उपचार जारी रखने के लिए, इस प्रकार उनके बचने की संभावना बढ़ जाती है।

इसलिए, समिति ने निर्णय लिया कि Atriance का लाभ तीव्र टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक ल्यूकेमिया (T-ALL) और टी-सेल लिम्फोब्लास्टिक लिम्फोमा (T-LBL) के रोगियों के उपचार में इसके जोखिमों को कम करता है, जिन्होंने कोई प्रतिक्रिया नहीं दी या कम से कम दो कीमोथेरेपी उपचार के साथ उपचार के बाद पुनरावृत्ति हुई है, और इसलिए उत्पाद के विपणन प्राधिकरण को देने की सिफारिश की है।

Atriance को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि दुर्लभ बीमारियों के रूप में दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। मैं के लिए यूरोपीय एजेंसी

दवाएं (EMEA) प्रत्येक वर्ष उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती हैं और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करें।

क्या जानकारी अभी भी Atriance के लिए प्रतीक्षित है?

Atriance बनाने वाली कंपनी बच्चों और युवा वयस्कों पर किए गए Atriance सुरक्षा अध्ययन से प्राप्त जानकारी प्रदान करेगी, जिसमें अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में ली गई दवा का अध्ययन भी शामिल है।

Atriance के बारे में अधिक जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 22 अगस्त 2007 को ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड के लिए यूरोपीय संघ भर में एक विपणन प्राधिकरण को वैधता प्रदान की।

अनाथ पर अनाथ दवाओं के लिए समिति की राय का सारांश यहां उपलब्ध है।

Atriance के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2007