Zevalin क्या है?
ज़ेवलिन सक्रिय पदार्थ ibritumomab tiuxetan के "रेडिओलेबेल्ड" जलसेक (एक नस में ड्रिप) की तैयारी के लिए एक किट है।
Zevalin किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Zevalin सीधे इस्तेमाल नहीं किया जाता है, लेकिन उपयोग करने से पहले radiolabeled होना चाहिए। रेडियोलोबेलिंग एक तकनीक है जिसके द्वारा किसी पदार्थ को रेडियोधर्मी यौगिक के साथ लेबल किया जाता है। ज़ेवैलिन को एक युट्रियम क्लोराइड (90Y) क्लोराइड के घोल के साथ मिलाकर रेडिओलेबल किया जाता है।
रेडिओलेबेल्ड दवा को बी-सेल कूपिक गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। यह एक प्रकार का लसीका ऊतक ट्यूमर (प्रतिरक्षा प्रणाली का एक हिस्सा) है जो "बी लिम्फोसाइट्स" नामक एक प्रकार की सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करता है। "या" बी कोशिकाओं "। Zevalin का प्रयोग निम्नलिखित रोगियों के समूह में किया जाता है:
- लिम्फोमा के लिए पहले प्रेरण उपचार (प्रारंभिक कीमोथेरेपी) के बाद एक छूट (ट्यूमर कोशिकाओं की कमी) पेश करने वाले विषय। ज़ेवलिन को छूट में सुधार करने के लिए एक समेकन चिकित्सा के रूप में दिया जाता है;
- ऐसे विषय जिनके लिए रीत्यूसीमाब थेरेपी (नॉन-हॉजकिन लिम्फोमा के लिए एक और उपचार) प्रभावी नहीं है या जिनके रोग में रीटक्सिमाब के साथ उपचार के बाद पुनरावृत्ति का अनुभव हुआ है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ज़ेवलिन का उपयोग कैसे किया जाता है?
रेडियोलॉजिकल औषधीय उत्पादों के उपयोग के लिए लाइसेंस प्राप्त कर्मियों द्वारा ही रेडियोलॉबल्ड ज़ेवैलिन को संभाला और प्रशासित किया जाना चाहिए।
रेडिओलेबेल्ड ज़ेवैलिन के साथ उपचार करने से पहले, मरीजों को संचलन से बी कोशिकाओं को खत्म करने के लिए रक्ताक्सीमाब (एक खुराक से कम उपचार के लिए) का एक जलसेक प्राप्त करना चाहिए, कैंसर बी कोशिकाओं को लसीका ऊतक में छोड़ देता है। इस तरह ज़ेवलिन कैंसर बी कोशिकाओं को अधिक विशेष रूप से विकिरण प्रदान करने में सक्षम होगा। इसके बाद, सात से नौ दिनों के बाद, रीटक्सिमैब का एक दूसरा जलसेक और एक रेडिओलेबेल्ड ज़ेवलिन इंजेक्शन किया जाता है। ज़ेवलिन को 10 मिनट की अवधि के धीमी अंतःशिरा जलसेक (ड्रिप) द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए। ज़ेवलिन की खुराक की गणना इस तरह से की जाती है कि रक्त कोशिका की गिनती के आधार पर रोगी की स्थिति के लिए उचित मात्रा में रेडियोधर्मिता प्रदान की जा सके।
ज़ेवलिन कैसे काम करता है?
ज़ेवलिन में सक्रिय पदार्थ, ibritumomab, एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है। एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी एक एंटीबॉडी (एक प्रकार का प्रोटीन) है जिसे शरीर की कुछ कोशिकाओं में मौजूद एंटीजन नामक एक विशिष्ट संरचना को पहचानने और बांधने के लिए डिज़ाइन किया गया है। Ibritumomab को सभी बी लिम्फोसाइटों की सतह पर मौजूद एंटीजन, सीडी 20 से बांधने के लिए बनाया गया था।
जब ज़ेवैलिन रेडिओलेबेल्ड है, तो रेडियोधर्मी तत्व। yttrium-90 (90Y), ibritumomab के लिए बाध्य है। जब रेडियोलॉब्ड ड्रग को रोगी में इंजेक्ट किया जाता है, तो मोनोक्लोनल एंटीबॉडी बी कोशिकाओं पर एंटीजन सीडी 20 को लक्ष्य करने के लिए रेडियोधर्मिता से गुजरती है। जब एंटीबॉडी एंटीजन से जुड़ जाती है, तो विकिरण स्थानीय रूप से कार्य कर सकता है और लिम्फोमा की बी कोशिकाओं को नष्ट कर सकता है। ।
ज़वलीन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
एक समेकन चिकित्सा के रूप में, ज़वलिन का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें 414 मरीज शामिल थे जिन्होंने गैर-हॉजकिन के लिंफोमा के लिए प्रेरण उपचार के दौरान आंशिक या पूर्ण छूट प्राप्त की थी। अध्ययन में ज़ेवलिन के साथ रोगियों और अतिरिक्त उपचार प्राप्त नहीं करने वाले रोगियों की तुलना की गई। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय रोग के बिगड़ने के बिना रोगी के जीवित रहने का समय था।
ज़ेवलिन का अध्ययन गैर-हॉजकाइंड लिम्फोमा वाले कुल 306 रोगियों में भी किया गया है जिन्होंने अन्य उपचारों पर प्रतिक्रिया नहीं दी थी या जिनकी बीमारी पिछले उपचार के बाद हुई थी। मुख्य अध्ययन, जिसमें 143 रोगियों को शामिल किया गया था, रक्सिमाब के साथ ज़ेवलिन की प्रभावकारिता की तुलना में। एक अतिरिक्त अध्ययन में, ज़ेवलिन को कूपिक लिंफोमा के साथ 57 रोगियों को दिया गया था, जो पहले रितुसीमाब थेरेपी से गुजरे थे और उपचार के लिए प्रतिक्रिया नहीं दे रहे थे। दोनों अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों की संख्या थी जिनके पास आंशिक रूप से या पूरी तरह से उपचार का जवाब था।
पढ़ाई के दौरान ज़ेवैलिन को क्या फायदा हुआ?
जब ज़ेवलिन को समेकन चिकित्सा के रूप में दिया गया था, तो रोगी अतिरिक्त उपचार प्राप्त नहीं करने की तुलना में बीमारी के बिगड़ने के बिना लंबे समय तक जीवित रहे। जिन रोगियों को ज़ेल्विन रेडोमेरकोटो प्राप्त हुआ, उनकी बीमारी खराब होने से पहले औसतन 37 महीने तक जीवित रही, उनकी तुलना में 14 महीनों के लिए जिन्हें अतिरिक्त उपचार नहीं दिया गया था। हालाँकि, जिन रोगियों ने अनुलोम-विलोम को इंडक्शन ट्रीटमेंट के हिस्से के रूप में लिया था, वे यह निर्धारित करने के लिए बहुत कम थे कि क्या ज़ेल्विन को एक समेकन चिकित्सा के रूप में इस्तेमाल करने से इन रोगियों को लाभ होगा।
उन रोगियों में, जो अन्य उपचारों का जवाब नहीं देते थे या जिन्हें पिछले उपचार के बाद रिलैप्स था, ज़ेवैलिन रक्सुक्सिमाब की तुलना में अधिक प्रभावी था: 80% रेडियोडैबल्ड ज़ेवैलिन के साथ इलाज करने वाले रोगियों ने रीक्सुक्सिमाब के साथ इलाज करने वाले 56% रोगियों के साथ प्रतिक्रिया दी । हालांकि, उपचार के बाद बीमारी के बिगड़ने से पहले का समय दोनों समूहों (लगभग 10 महीने) के लिए समान था। अतिरिक्त अध्ययन में, रेडियोलॉब्लेड ज़ेवलिन ने लगभग आधे रोगियों में प्रतिक्रिया की सूचना दी।
ज़ेवलिन के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
रेडियोलॉबल्ड ज़ेवैलिन रेडियोधर्मी है और इसके उपयोग से कैंसर और वंशानुगत दोष का खतरा पैदा हो सकता है। डॉक्टर जो दवा लिखता है, उसे यह सुनिश्चित करना चाहिए कि रेडियोधर्मिता के संपर्क में आने वाले जोखिम स्वयं रोग से संबंधित हैं। ज़ेवैलिन (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव एनीमिया (लाल रक्त कोशिका की संख्या में कमी), ल्यूकोसाइटोपेनिया और न्यूट्रोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी) हैं, एस्थेनिया (कमजोरी), पाइरेक्सिया (बुखार), कठोरता और मतली। ज़ेवलिन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ज़ेवलिन का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो हाइब्रिडेंसेटिव (एलर्जी) हो सकते हैं, जो कि ibritumomab, yttrium क्लोराइड, माउस प्रोटीन या किसी भी अन्य सामग्री से हो सकते हैं। Zevalin का उपयोग गर्भावस्था या स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।
ज़ेवलिन को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि ज़्वैलिन के लाभ कूपिक लिंफोमा के साथ पहले से अनुपचारित रोगियों में और प्रभावित वयस्क रोगियों के उपचार में छूट के समावेश के बाद एक समेकन चिकित्सा के रूप में अपने जोखिमों को पछाड़ते हैं। कूपिक नॉन-हॉजकिन लिंफोमा से सीडी 20 पॉजिटिव बी कोशिकाओं तक, रीपेक्सिस या रिफ्रैक्टरी के साथ रीटुक्सिमाब के साथ उपचार के लिए। समिति ने सिफारिश की कि ज़वलिन को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
ज़ेवलिन का प्राधिकरण शुरू में "असाधारण परिस्थितियों" के तहत जारी किया गया था, क्योंकि इस औषधीय उत्पाद पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। जैसा कि कंपनी ने अनुरोध की गई अतिरिक्त जानकारी प्रदान की है, 22 मई 2008 को "असाधारण परिस्थितियों में" स्थिति को हटा दिया गया था।
Zevalin पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने १६ जनवरी २००४ को ज़ेवलिन के लिए बायर शेरिंग फार्मा एजी को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 16 जनवरी 2009 को नवीनीकृत किया गया था।
Zevalin के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009
