लाभ - नॉनकॉग

लाभ क्या है?

बेनिफिस एक पाउडर है और इंजेक्शन के लिए एक समाधान प्राप्त करने के लिए एक साथ मिलाया जाने वाला विलायक है। लाभ में सक्रिय घटक नॉनकॉग अल्फ़ा शामिल है जो रक्त जमावट को बढ़ावा देता है।

बेनिफिक्स का उपयोग किस लिए किया जाता है?

हेमिक्स का उपयोग हेमोफिलिया बी (कारक IX की कमी के कारण वंशानुगत रक्तस्रावी बीमारी) के रोगियों में रक्तस्राव के उपचार और रोकथाम के लिए किया जाता है। बेनिफिश का उपयोग वयस्कों और छह साल से अधिक उम्र के बच्चों में किया जा सकता है। लाभ अल्पकालिक या दीर्घकालिक उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Benefix का उपयोग कैसे करें?

हेमिक्स के साथ उपचार हीमोफिलिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए।

लाभ एक कम जलसेक दर (एक शिरा में ड्रिप) पर दिया जाता है, आमतौर पर प्रति मिनट 4 मिलीलीटर तक। बेनेफिक्स को अन्य जलसेक समाधानों के साथ नहीं मिलाया जाना चाहिए या दवा के साथ आपूर्ति की गई जलसेक सेट के अलावा प्रशासित किया जाना चाहिए। खुराक इस बात पर निर्भर करती है कि सर्जरी के दौरान लाभकारी का उपयोग रक्तस्राव के उपचार के लिए किया जाता है या इसे रोकने के लिए। रक्तस्राव की गंभीरता या सर्जरी के प्रकार के आधार पर खुराक को भी समायोजित किया जाना चाहिए। यह आम तौर पर दिन में एक बार प्रशासित किया जाता है, जीवन के खतरे के मामले को छोड़कर। खुराक की गणना करने के तरीके के बारे में सभी जानकारी पैकेज पत्रक में पाई जा सकती है।

बेनेफिक्स कैसे काम करता है?

बेनिक्सोग का सक्रिय पदार्थ, नॉनकॉग अल्फ़ा, एक प्रोटीन है जो रक्त जमावट को प्रभावित करता है। शरीर में, कारक IX रक्त जमावट में शामिल पदार्थों में से एक है। हेमोफिलिया बी को कारक IX की कमी की विशेषता है, जो रक्त जमावट के साथ समस्याओं का कारण बनता है, उदाहरण के लिए जोड़ों, मांसपेशियों या आंतरिक अंगों में रक्तस्राव। बेनिफिट, लापता कारक IX को बदलने के लिए उपयोग किया जाता है, कारक IX की कमी को दूर करता है और अस्थायी रूप से रक्तस्राव विकारों को नियंत्रित करता है।

नॉनकॉग अल्फ़ा को मानव रक्त से नहीं निकाला जाता है, लेकिन इसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" नामक एक विधि द्वारा निर्मित किया जाता है: यह एक कोशिका से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे कारक IX का उत्पादन करने में सक्षम बनाता है मानव जमावट।

बेनिफिक्स पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

बेनिफिशियल ट्रीटमेंट के दौरान या सर्जरी के दौरान और बाद में, मध्यम या गंभीर हेमोफिलिया बी से पीड़ित रोगियों में लाभ का अध्ययन किया गया है। यह उन रोगियों में भी अध्ययन किया गया है जिन्होंने हेमोफिलिया के लिए कोई उपचार नहीं किया है। अध्ययनों ने मूल्यांकन किया है कि रक्तस्राव के एपिसोड की संख्या घटित हुई है और "नो उत्तर" से लेकर "उत्कृष्ट" तक के पैमाने का उपयोग करके बेनिफिश की प्रभावशीलता का न्याय किया है।

पढ़ाई के दौरान बेनिफिक्स ने क्या लाभ दिखाया है?

पहले से उपचारित रोगियों में, 693 में से 82% रक्तस्राव वाले एपिसोड को केवल एक बेनिफिशियल इन्फ्यूजन के बाद हल किया गया था। 972 अतिक्रमणों में से, यह आंका गया कि 84% की "अच्छी" या "उत्कृष्ट" प्रतिक्रिया थी।

लाभ के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

लाभ के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव दुर्लभ हैं, लेकिन सबसे आम (1 000 में 1 से 10 रोगियों में देखा गया) चक्कर आना, सिरदर्द, स्वाद में बदलाव, लापरवाही, मतली, इनोकुलम साइट प्रतिक्रियाओं (जलन या चुटकी दर्द) हैं। ), इंजेक्शन स्थल पर असुविधा, सेलुलिटिस (त्वचा के नीचे के ऊतकों की सूजन), फैलेबिटिस (एक नस की सूजन) और कारक IX के खिलाफ एंटीबॉडी (अवरोधक) का विकास। यदि एंटीबॉडी विकसित की जाती हैं, तो बेनेफिक्स प्रभावी नहीं होगा। कभी-कभी, कारक IX वाले उत्पादों के साथ इलाज किए गए रोगियों में, अतिसंवेदनशीलता (एलर्जी प्रतिक्रियाएं) हुई हैं। Benefix के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

बेनिक्स का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पुनः संयोजक कारक IX या दवा के किसी अन्य पदार्थ के लिए या प्रोटीन को हम्सटर करने के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

बेनिफिक्स को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने स्थापित किया है कि हेमोफिलिया बी (जन्मजात कारक IX की कमी) के रोगियों में उपचार और रक्तस्राव को रोकने के लिए लाभकारी लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए उन्होंने इसकी सिफारिश की है विपणन प्राधिकरण की रिहाई।

बेनिफिक्स को "असाधारण परिस्थितियों में" अधिकृत किया गया था क्योंकि दवा पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं था। यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (ईएमईए) हर साल उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करती है और यदि आवश्यक हो, तो इस सारांश को अपडेट करती है।

बेनिफिश के लिए अभी भी क्या जानकारी का इंतजार है?

बेनिफिक्स के निर्माता यूरोप में बेनिफिश के साथ इलाज किए गए सभी नए रोगियों का एक रजिस्टर रखेंगे।

Benefix पर अन्य जानकारी:

27 अगस्त 1997 को यूरोपीय आयोग ने पूरे यूरोपियन यूनियन में लाभ के लिए मान्य एक विपणन प्राधिकरण को मंजूरी दे दी। इस प्राधिकरण का नवीनीकरण २ed अगस्त २००२ और २. अगस्त २०० marketing को किया गया था। विपणन प्राधिकरण का धारक वायथ यूरोपा लिमिटेड है।

बेनिफिशियल के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009