प्रोटैक्ट - पैराथायरायड हार्मोन

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औषधीय उत्पाद के लक्षण

प्रोटैक्ट में एक सफेद पाउडर और एक विलायक होता है, जो एक कारतूस में निहित होता है, एक विशेष कलम के माध्यम से इंजेक्शन के समाधान के लिए कम किया जाता है। प्रोटैक्ट में सक्रिय पदार्थ पैराथायराइड हार्मोन है।

चिकित्सीय संकेत

Preotact का उपयोग ऑस्टियोपोरोसिस (एक बीमारी जो हड्डियों को नाजुक बनाता है) के उपचार के लिए पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में फ्रैक्चर के उच्च जोखिम में किया जाता है। यह दिखाया गया है कि प्रोटैक्ट स्पाइनल फ्रैक्चर को काफी कम करता है, लेकिन कूल्हों के नहीं। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे उपयोग करें

अनुशंसित खुराक पेट में चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिन में एक बार दिए गए प्रीकोटैक्ट के 100 माइक्रोग्राम है। जब कारतूस को विशेष इंजेक्शन पेन में डाला जाता है और उसमें पेंच किया जाता है, तो पाउडर और सॉल्वेंट मिक्स करके इंजेक्शन के लिए घोल बनाते हैं। एक बार इंजेक्शन को सही ढंग से निष्पादित करने के लिए आवश्यक निर्देश प्राप्त हो गए हैं (एक उपयोगकर्ता मैनुअल पेन के साथ आपूर्ति की जाती है), मरीज समाधान को आत्म-इंजेक्ट कर सकते हैं। यह संभव है कि रोगियों को कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए अगर वे आहार के माध्यम से इन तत्वों को पर्याप्त रूप से नहीं लेते हैं। प्रोटैक्ट का उपयोग 24 महीनों तक किया जा सकता है, जिसके बाद रोगियों को बिस्फोस्फॉनेट (एक दवा जो हड्डियों के नुकसान को कम करती है) के साथ इलाज किया जा सकता है।

क्रिया का तंत्र

ऑस्टियोपोरोसिस तब होता है जब स्वाभाविक रूप से खपत होने वाली चीजों को बदलने के लिए पर्याप्त नई हड्डी के ऊतक नहीं होते हैं। हड्डियां उत्तरोत्तर पतली और नाजुक हो जाती हैं और टूटने (फ्रैक्चर) के लिए अधिक प्रवण होती हैं। रजोनिवृत्ति के बाद महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस अधिक आम है, जब एस्ट्रोजेन महिला हार्मोन का स्तर उपजी है। प्रोटैक्ट में पैराथाइरॉइड हार्मोन होता है, जो अस्थि ऊतक के निर्माण को उत्तेजित करता है, ओस्टियोब्लास्ट (अस्थि ऊतक के निर्माण के लिए उपयोग की जाने वाली कोशिकाएं) पर कार्य करता है। इसके अलावा, यह पदार्थ भोजन में कैल्शियम के अवशोषण को बढ़ाता है और अत्यधिक कैल्शियम को मूत्र में खो जाने से रोकता है। प्रोटैक्ट में सक्रिय पदार्थ, पैराथाइरॉइड हार्मोन, मानव पैराथायराइड हार्मोन के समान है और इसे "पुनः संयोजक डीएनए तकनीक" के रूप में जाना जाता है। यह हार्मोन एक जीवाणु से शुरू होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे उत्पन्न करने की अनुमति देता है।

पढ़ाई हुई

इस पदार्थ के मुख्य अध्ययन में, जिसमें पोस्टमेनोपॉज़ल ऑस्टियोपोरोसिस के साथ 2, 532 महिलाएं शामिल थीं, प्रोटोक्ट की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। 18 महीने के उपचार के बाद कशेरुकी अस्थिभंग की दर प्रभावशीलता का मुख्य उपाय थी। लगभग दो तिहाई महिलाओं ने 2 साल तक के लिए प्रोटैक्ट को लेना जारी रखा और हड्डियों के घनत्व की माप ली। अस्थि घनत्व एक अन्य अध्ययन में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय था, जिसने अकेले प्रोटैक्ट के उपयोग या एलेंड्रोनेट (एक बिस्फोस्फॉनेट) के संयोजन में जांच की।

अध्ययन के बाद लाभ मिला

18 महीनों के बाद प्लेसेबो समूह में 42 कशेरुकी फ्रैक्चर (3.37%) और प्रॉटैक्ट समूह में 17 (1.32%) थे। ये आंकड़े बताते हैं कि प्लेसिबो की तुलना में, प्रोटैक्ट उन महिलाओं में वर्टेब्रल फ्रैक्चर के जोखिम को काफी कम करता है जो इसे लेते हैं। जोखिम में कमी उन महिलाओं में अधिक स्पष्ट थी, जिन्हें पहले एक कशेरुक अस्थिभंग था और उन लोगों में जो अध्ययन की शुरुआत में पहले से ही कम कशेरुक अस्थि घनत्व थे, जो अधिक नाजुक रीढ़ का संकेत देते थे। अध्ययन के दौरान हड्डियों के घनत्व में वृद्धि भी देखी गई। Preotact और alendronate के संयुक्त उपयोग पर किए गए अध्ययन से पता चला कि Preotact के बाद alendronate का उपयोग करने से हड्डी के घनत्व को और अधिक बढ़ाना संभव है।

संबद्ध जोखिम

सबसे आम दुष्प्रभाव हाइपरलकैकेमिया (रक्त में कैल्शियम का स्तर बढ़ा हुआ), हाइपरलकिसिन्यूरिया (मूत्र में कैल्शियम का स्तर बढ़ा हुआ) और मतली है। Preotact के उपयोग के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

प्रीटैक्ट का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पैराथाइरॉइड हार्मोन या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसके अलावा, इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो:

• हड्डी की विकिरण चिकित्सा से गुजरना पड़ा,

• शरीर में कैल्शियम के संतुलन को प्रभावित करने वाली किसी भी गड़बड़ी से प्रभावित होते हैं,

• ऑस्टियोपोरोसिस के अलावा एक हड्डी रोग से पीड़ित हैं,

• क्षारीय फॉस्फेटस (एक एंजाइम) का अकस्मात उच्च स्तर होता है,

• गंभीर गुर्दे या यकृत रोग से पीड़ित हैं।

अनुमोदन के कारण

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि प्रीटैक्ट के लाभ पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अस्थि-भंग के उपचार में अस्थि-भंग के उच्च जोखिम में इसके जोखिम को कम कर देते हैं। इसलिए, समिति ने प्राधिकरण को प्रवेश करने के लिए प्रॉटैक्ट को मंजूरी देने की सिफारिश की

वाणिज्य।