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महामारी - फ्लू की गोली

महामारी क्या है?

पेंड्रिक्स इंजेक्शन द्वारा दिया जाने वाला एक टीका है। इसमें फ्लू वायरस के अंश हैं जो निष्क्रिय (मारे गए) हैं। Pandemrix में A / California / 7/2009 (H1N1) टाइप v स्ट्रेन (X-179A) नामक इन्फ्लूएंजा स्ट्रेन होता है।

महामारी क्या है?

"महामारी" फ्लू से बचाने के लिए पेंड्रिक्स एक टीका है। इसका उपयोग केवल महामारी इन्फ्लूएंजा A (H1N1) के लिए किया जाना चाहिए जिसे आधिकारिक तौर पर 11 जून 2009 को विश्व स्वास्थ्य संगठन द्वारा घोषित किया गया था। एक महामारी इन्फ्लूएंजा तब होती है जब इन्फ्लूएंजा वायरस का एक नया तनाव व्यक्ति से व्यक्ति में आसानी से फैल सकता है क्योंकि आप इसके खिलाफ प्रतिरक्षित (संरक्षित) नहीं हैं। एक महामारी दुनिया के अधिकांश देशों और क्षेत्रों को प्रभावित कर सकती है। आधिकारिक सिफारिशों के अनुसार पैंड्रिक्स दिया जाता है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे इस्तेमाल किया जाता है पांडेम्ब्रिक्स?

कंधे की मांसपेशी में इंजेक्शन द्वारा एकल खुराक के रूप में पांडिमीटर दिया जाता है। कम से कम तीन सप्ताह के अंतराल के बाद दूसरी खुराक दी जा सकती है। दूसरी खुराक 6 महीने से 9 साल तक के बच्चों को दी जानी चाहिए।

Pandemrix कैसे काम करता है?

महामारी एक टीका है। टीके एक बीमारी से बचाव के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक सुरक्षा) को "सिखा" कर कार्य करते हैं। महामारी में ए (H1N1) v नामक विषाणु के हीमोग्लूटिनिन (सतह प्रोटीन) की थोड़ी मात्रा होती है, जो वर्तमान महामारी का कारण बन रहा है। वायरस को पहली बार निष्क्रिय किया गया था ताकि कोई बीमारी न हो।

जब किसी व्यक्ति को टीका लगाया जाता है, तो प्रतिरक्षा प्रणाली वायरस को "विदेशी" के रूप में पहचानती है और उस वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी का उत्पादन करती है। मामले में जीव फिर से वायरस के संपर्क में है, प्रतिरक्षा प्रणाली अधिक तेजी से एंटीबॉडी का उत्पादन करने में सक्षम होगी। यह वायरस के कारण होने वाली बीमारी से शरीर की रक्षा करने में मदद करेगा।

उपयोग करने से पहले, वैक्सीन एक सॉल्वेंट के साथ वायरस कणों वाले निलंबन को मिलाकर तैयार किया जाता है। परिणामस्वरूप "इमल्शन" इंजेक्ट किया जाएगा। विलायक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया में सुधार करने के लिए एक "सहायक" (एक तेल युक्त यौगिक) होता है।

पांड्रिमिक्स पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

शुरुआत में पेंड्रिक्स को "प्रोटोटाइप" वैक्सीन (मॉक-अप) के रूप में विकसित किया गया था, जिसमें ए / वियतनाम / 1194/2004 नामक इन्फ्लूएंजा वायरस के एच 5 एन 1 तनाव का उपयोग किया गया था। कंपनी ने महामारी से पहले इस इन्फ्लूएंजा वायरस के तनाव के खिलाफ एंटीबॉडी ("इम्युनोजेनेसिटी") के उत्पादन को ट्रिगर करने के लिए इस प्रोटोटाइप वैक्सीन की क्षमता की जांच की।

H1N1 महामारी की शुरुआत के बाद, कंपनी ने H1N1 तनाव के साथ पांडिमीटर में वायरल स्ट्रेन को बदल दिया, जो महामारी का कारण बनता है, इस विकल्प पर डेटा को मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पाद समिति (CHMP) को प्रस्तुत करता है।

कंपनी ने तीन अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए:

• 18 और 60 वर्ष की आयु के बीच 130 स्वस्थ वयस्कों के एक अध्ययन में, प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने के लिए पेंड्रिमिक्स एच 1 एन 1 (एक दो-खुराक प्रशासन कार्यक्रम के साथ) की तुलना प्रायोगिक वैक्सीन की तुलना में होती है जिसमें वायरल सामग्री की मात्रा होती है। सहायक के बिना चार गुना अधिक;

  1. एक अध्ययन में पेंड्रिमिक्स (दो-खुराक प्रशासन कार्यक्रम के साथ) की क्षमता की तुलना की जाती है, जो एकल-खुराक में पांडेमीक्स से 60 वर्ष से अधिक उम्र के 120 पुराने स्वस्थ विषयों में प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करता है;
  2. 6 महीने से 35 महीने की उम्र के स्वस्थ बच्चों पर एक अध्ययन में, 0, 25 मिली की "आधी खुराक" के साथ 0.5 मिली की "पूर्ण खुराक" की तुलना में पैंड्रिक्स की प्रभावशीलता की तुलना की जाती है।

पढ़ाई के दौरान पांड्रिक्स को क्या फायदा हुआ?

प्रोटोटाइप वैक्सीन कम से कम 70% लोगों में एंटीबॉडी के सुरक्षात्मक स्तर को प्रेरित करने के लिए दिखाया गया है, जिसमें यह अध्ययन किया गया है। सीएचएमपी द्वारा स्थापित मानदंडों के अनुरूप, इससे पता चला है कि वैक्सीन ने पर्याप्त स्तर की सुरक्षा के लिए प्रेरित किया है। सीएचएमपी ने यह भी संतोष व्यक्त किया कि एच 1 एन 1 तनाव में परिवर्तन ने वैक्सीन की विशेषताओं को प्रभावित नहीं किया है।

सभी तीन चल रहे अध्ययनों में, CHMP ने उल्लेख किया कि कैसे पहली खुराक एक संतोषजनक प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को ट्रिगर करने में सक्षम थी। वयस्कों पर किए गए अध्ययन में, जिसमें 61 विषयों को पैंड्रिमिक्स एच 1 एन 1 का विपणन सूत्र दिया गया था, रक्त में एंटीबॉडी के स्तर वाले विषयों का प्रतिशत एच 1 एन 1 वायरस (सेरोप्रोटेक्शन रेट) को बेअसर करने के लिए 100% था। । पुराने विषयों पर अध्ययन में, यह प्रतिशत 87% था (120 विषयों पर डेटा के आधार पर), और 100% बच्चों के अध्ययन में (अध्ययन में शामिल पहले 51 बच्चों पर डेटा के आधार पर)।

Pandemrix के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Pandemrix के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 से अधिक वैक्सीन खुराक में एक से अधिक देखा) चक्कर आना, गठिया (जोड़ों का दर्द), myalgia (मांसपेशियों में दर्द), इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं (संकेत, सूजन, दर्द और लालिमा) हैं, बुखार और थकान (थकान)। Pandemrix के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

पेंड्रिक्स उन लोगों को नहीं दिया जाना चाहिए जिन्हें वैक्सीन के किसी भी अंश या टीके या बहुत कम सांद्रता में पाए जाने वाले पदार्थों में से किसी में एनाफिलेक्टिक रिएक्शन (गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया) हुई हो, जैसे चिकन या अंडा प्रोटीन ओवलब्यूमिन (अंडे के सफेद भाग में पाया जाने वाला एक प्रोटीन), फॉर्मेल्डिहाइड, जेंटामाइसिन सल्फेट (एक एंटीबायोटिक) और सोडियम डीओक्सीकोलेट। हालांकि, एक महामारी की स्थिति में, इन रोगियों को वैक्सीन का प्रशासन करना उचित हो सकता है, बशर्ते कि आवश्यक पुनर्जीवन उपकरण उपलब्ध हो।

क्यों महामारी को मंजूरी दे दी गई है?

सीएचएमपी ने तय किया कि, प्रोटोटाइप वैक्सीन के साथ प्राप्त जानकारी और तनाव में परिवर्तन पर दी गई जानकारी के आधार पर, आधिकारिक तौर पर घोषित H1NI महामारी की स्थिति में इन्फ्लूएंजा के प्रोफिलैक्सिस के लिए पांडेमीक्स के लाभ अपने जोखिमों को पछाड़ देते हैं। कमेटी ने सिफारिश की कि पेंड्रिक्स को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

महामारी को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है। इसका मतलब यह है कि महामारी के टीके पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। यूरोपीय चिकित्सा एजेंसी किसी भी नए डेटा की समीक्षा करेगी जो इस सारांश को अपडेट करने के लिए आवश्यक होने पर हर साल उपलब्ध हो जाती है।

क्या जानकारी अभी भी पांडेमीक्स के लिए प्रतीक्षित है?

कंपनी जो पांडेमीक्स बनाती है वह वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी और इन आंकड़ों को मूल्यांकन के लिए CHMP को प्रस्तुत करेगी।

Pandemrix के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

कंपनी जो पांडेमेक्स बनाती है, उसके उपयोग के दौरान वैक्सीन की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में जानकारी एकत्र करेगी, अर्थात इसके दुष्प्रभाव और बच्चों, बुजुर्गों, गर्भवती महिलाओं, गंभीर बीमारियों वाले रोगियों और लोगों के साथ सुरक्षा पर जानकारी प्रतिरक्षा प्रणाली के साथ समस्याएं।

Pandemrix के बारे में अन्य जानकारी:

20 मई 2008 को, यूरोपीय आयोग ने GlaxoSmithKline Biologicals को H5N1 के लिए एक विपणन प्राधिकरण जारी किया, जो पूरे यूरोपियन यूनियन में पेंड्रिक्स प्रोटोटाइप वैक्सीन के लिए अधिकृत है। H1N1 वैक्सीन के लिए विपणन प्राधिकरण 29 सितंबर 2009 को प्रदान किया गया था।

टीके के उपयोग के बारे में सबसे नवीनतम जानकारी के साथ पूर्ण पैंड्रिक्स EPAR के लिए, यहाँ क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 11-2009