कोम्बोग्लिज़ - सक्सैग्लिप्टिन / मेटफॉर्मिन

Komboglyze - Saxagliptin / metformin क्या है?

Komboglyze एक ऐसी दवा है जिसमें सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन जैसे सक्रिय पदार्थ होते हैं और यह गोलियों (2.5 मिलीग्राम / 850 मिलीग्राम या 2.5 मिलीग्राम / 1 000 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Komboglyze - Saxagliptin / metformin किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Komboglyze को आहार और व्यायाम के अलावा टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में ग्लाइसेमिक नियंत्रण में सुधार करने के लिए संकेत दिया जाता है, जिनके लिए ग्लाइसेमिक दर पर्याप्त रूप से अकेले मेटफॉर्मिन (एक अन्य एंटीडायबिटिक) या उन रोगियों में पहले से ही उपचारित नहीं है। अलग-अलग गोलियों में संयोजन सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के साथ।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Komboglyze - Saxagliptin / metformin का उपयोग कैसे किया जाता है?

Komboglyze को दिन में दो बार भोजन के दौरान एक गोली की मात्रा में लेना चाहिए। केवल (अकेले) मेटफॉर्मिन के साथ अपर्याप्त रूप से नियंत्रित मरीजों को जो कोम्बोग्लीज़ के साथ इलाज शुरू करते हैं, उन्हें अभी भी मेटफॉर्मिन की सामान्य खुराक प्राप्त करनी चाहिए। अलग-अलग गोलियों में सैक्साग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन संयोजन के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित मरीजों को जो एक कोमबोग्लिज़ी रीजिम पर स्विच करते हैं, उन्हें घटकों के समान खुराक वाले टैबलेट को लेना चाहिए।

Komboglyze - Saxagliptin / metformin कैसे काम करता है?

टाइप 2 डायबिटीज एक ऐसी बीमारी है जिसमें अग्न्याशय रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जिसमें शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है। Komboglyze, saxagliptin और metformin के सक्रिय तत्व, प्रत्येक ग्लाइसेमिक दर को कम करने और टाइप 2 मधुमेह को नियंत्रित करने में मदद करने के लिए अलग-अलग कार्य करते हैं।

Saxagliptin dipeptidyl peptidase 4 (DPP4) का अवरोधक है। यह शरीर में "incretin" हार्मोन के क्षरण को रोककर काम करता है। ये हार्मोन भोजन के सेवन के बाद जारी किए जाते हैं और इंसुलिन का उत्पादन करने के लिए अग्न्याशय को उत्तेजित करते हैं। रक्त में incretins के स्तर को बढ़ाकर, सैक्सैग्लिप्टिन अग्न्याशय को उत्तेजित करता है जब ग्लाइसेमिक दर अधिक हो। रक्त शर्करा की मात्रा कम होने पर सक्सैग्लिप्टिन अप्रभावी होता है। सैक्सैग्लिप्टिन भी इंसुलिन का स्तर बढ़ाकर और हार्मोन ग्लूकागन के स्तर को कम करके जिगर द्वारा उत्पादित ग्लूकोज की मात्रा को कम करता है। यूरोपीय संघ में सक्सैग्लिप्टिन के उपयोग को 2009 में दवा ओन्ग्लिज़ा के साथ अधिकृत किया गया था।

सक्रिय पदार्थ मेटफोर्मिन मुख्य रूप से ग्लूकोज उत्पादन को अवरुद्ध करके और आंत में इसके अवशोषण को कम करके कार्य करता है। 1950 से यूरोपीय संघ में मेटफॉर्मिन उपलब्ध है।

दो सक्रिय अवयवों की कार्रवाई के परिणामस्वरूप, टाइप 2 मधुमेह के नियंत्रण के लिए रक्त शर्करा का स्तर कम हो जाता है।

रासेत्रियो पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले, कोम्बोग्लिज़ के प्रभावों का प्रयोगात्मक मॉडल में विश्लेषण किया गया था।

कंपनी ने टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में एक नए मुख्य अध्ययन के परिणामों के साथ-साथ पांच अन्य अध्ययनों के परिणामों को प्रस्तुत किया जो पहले से ही ऑन्ग्लीज़ा के प्राधिकरण के लिए मूल्यांकन किए गए थे।

नए अध्ययन में दिन में दो बार लिए जाने वाले सैक्सैग्लिप्टिन 2.5 मिलीग्राम के प्रभावों की जांच की गई, 160 रोगियों में मेटफोर्मिन में जोड़े गए प्लेसबो के साथ उनकी तुलना की गई, जिनके रक्त ग्लूकोज मूल्यों को पर्याप्त रूप से मोनोथेरेपी के रूप में मेटफॉर्मिन के साथ नियंत्रित नहीं किया गया था। 12 सप्ताह के उपचार के बाद प्रभावों का विश्लेषण किया गया। अन्य पांच अध्ययनों ने प्लेसबो या एक तुलनित्र दवा (सल्फोनीलिफेटा या सिटैग्लिप्टिन) की तुलना में 4, 000 से अधिक रोगियों पर 4% से अधिक रोगियों पर मोनोथेरेपी के रूप में इस्तेमाल किए गए सैक्सैग्लिप्टिन (विभिन्न assays में) के प्रभाव का विश्लेषण किया। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक रक्त में एक पदार्थ के स्तर में परिवर्तन था, जो रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता के स्तर का संकेत देता है।

कंपनी ने 32 स्वस्थ विषयों पर किए गए एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए जिसमें रक्त में सैक्सैग्लिप्टिन का स्तर देखा गया जब 5 मिलीग्राम की खुराक की तुलना में 2.5 मिलीग्राम की खुराक दिन में दो बार ली गई थी। दिन में एक बार।

पढ़ाई के दौरान रसिट्रियो को क्या फायदा हुआ?

मुख्य अध्ययन में, मेटफोर्मिन के साथ संयोजन में सैक्सैग्लिप्टिन 2.5 मिलीग्राम प्रतिदिन दो बार लेने वाले रोगियों में एचबीए 1 सी के स्तर में 0.6% की कमी देखी गई, जिसकी तुलना में रोगियों में 0.2% की कमी हुई है। मेटफोर्मिन के साथ संयोजन में प्लेसबो। इसके अलावा, अन्य पांच अध्ययनों से पता चला कि मेटफोर्मिन में सैक्सैग्लिप्टिन का जोड़ एचबीए 1 के स्तर को कम करने में कारगर साबित हुआ।

स्वस्थ विषयों के अध्ययन से पता चला है कि 24 घंटों के भीतर, सैक्सैग्लिप्टिन 2.5 मिलीग्राम का सेवन दिन में दो बार करने से रक्त में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का पता चलता है, जो एक बार 5 मिलीग्राम की मात्रा में पाया जाता है। एक दिन।

Rasitrio के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

सैक्सैग्लिप्टिन (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव ऊपरी श्वसन संक्रमण (जुकाम), मूत्र पथ के संक्रमण (मूत्राशय के रूप में मूत्र पथ के संक्रमण), आंत्रशोथ (दस्त और उल्टी), साइनसाइटिस हैं। (परानासल साइनस की सूजन), नासोफेरींजिटिस (नाक और गले की सूजन), सिरदर्द, उल्टी, मतली (बीमार महसूस करना) और दाने। मेटफॉर्मिन (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल लक्षण (पेट और आंतों को प्रभावित करना) हैं। सैक्सग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Komboglyze का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफोर्मिन के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हैं या किसी भी अन्य पदार्थ, या जिनके पास DPP4 अवरोधकों में से एक को गंभीर एलर्जी की प्रतिक्रिया हुई है। यह मधुमेह केटोएसिडोसिस या मधुमेह पूर्व-कोमा (मधुमेह के कारण होने वाली एक खतरनाक स्थिति), मध्यम या गंभीर गुर्दे की कमी या तीव्र (अचानक) स्थितियों के साथ रोगियों में contraindicated है जो गुर्दे के कार्य को कमजोर कर सकता है, तीव्र या पुरानी बीमारियां जो पैदा कर सकती हैं ऊतक हाइपोक्सिया (जो तब होता है जब ऊतक पर्याप्त ऑक्सीजन की आपूर्ति से रहित होता है) जैसे कि हृदय या श्वसन विफलता, यकृत की विफलता, तीव्र शराब का नशा या शराब। इसे स्तनपान के दौरान नहीं दिया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

कोम्बोग्लिज़ - सक्सैग्लिप्टिन / मेटफॉर्मिन को क्यों मंजूरी दी गई है?

CHMP ने निष्कर्ष निकाला कि Komboglyze उन रोगियों में रक्त शर्करा को कम करने में मदद करता है जिनके रक्त शर्करा के स्तर को अकेले मेटफॉर्मिन के साथ पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है, जबकि एक टैबलेट में दिए गए सैक्सैग्लिप्टिन और मेटफॉर्मिन के संयोजन से रोगियों को पहले से ही मदद मिल सकती है। वे दोनों पदार्थों को सही ढंग से उपचार का पालन करने के लिए लेते हैं। CHMP ने यह भी कहा कि इस संयोजन से अप्रत्याशित अवांछनीय प्रभाव नहीं होता है; इसलिए, उन्होंने निर्णय लिया कि कोम्बोग्लिज़ के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और उन्होंने सिफारिश की कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।