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लाइसोड्रेन - मिटोटेन

लाइसोड्रेन क्या है?

लाइसोड्रेन एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ माइटोटेन होता है। यह सफेद गोल गोलियों (500 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Lysodren किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

एक उन्नत चरण में अधिवृक्क कार्सिनोमा (अधिवृक्क ग्रंथि के परिधीय भाग का ट्यूमर) के लक्षणकारी उपचार में लिसोड्रेन का संकेत दिया जाता है, जब ट्यूमर रिसर्जेबल नहीं होता (सर्जरी द्वारा हटाया नहीं जा सकता) या मेटास्टैटिक (यह शरीर के अन्य भागों में फैल गया है) ) या रिलैप्स (पहले उपचार के बाद पुनः प्राप्त)।

क्योंकि कॉर्टिकोस्टेरोनैलिटिक कार्सिनोमा वाले रोगियों की संख्या कम है, इस बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 12 जून 2002 को लिसोड्रेन को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है

लिसोड्रेन का उपयोग कैसे किया जाता है?

पर्याप्त अनुभव के साथ एक विशेषज्ञ की देखरेख में लिसोड्रेन के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए और जारी रखा जाना चाहिए। वयस्कों में अनुशंसित शुरुआती खुराक 2-3 ग्राम प्रति दिन है, दो या तीन खुराक में विभाजित, अधिमानतः वसायुक्त खाद्य पदार्थों के आधार पर भोजन के दौरान लिया जाता है। जिन रोगियों में कुशिंग सिंड्रोम के लक्षण (उच्च हार्मोन के स्तर के कारण अधिवृक्क ग्रंथि ट्यूमर के लक्षणों का एक सेट) पर तत्काल निगरानी की जानी चाहिए, प्रारंभिक खुराक प्रति दिन 4-6 ग्राम हो सकती है। एक "इष्टतम" खुराक तक पहुंचने तक खुराक को धीरे-धीरे बढ़ाया जाना चाहिए जो अस्वीकार्य अवांछनीय प्रभाव पैदा किए बिना सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त करने की अनुमति देता है। रक्त में सक्रिय पदार्थ की एकाग्रता को अक्सर जांचना चाहिए, यह देखते हुए कि अंतिम खुराक रक्त में 14 और 20 मिलीग्राम प्रति लीटर के स्तर तक पहुंचनी चाहिए। यह आमतौर पर तीन से पांच महीने के भीतर हासिल किया जाता है। 20 मिलीग्राम / एल से ऊपर का स्तर दवा की प्रभावशीलता को बढ़ाए बिना गंभीर दुष्प्रभाव पैदा कर सकता है।

यदि कोई साइड इफेक्ट होता है तो खुराक कम हो सकती है या उपचार बाधित हो सकता है। जब तक लाभ न मिले तब तक उपचार जारी रखा जाना चाहिए। यदि इष्टतम खुराक के साथ तीन महीने के उपचार के बाद लक्षणों में कोई सुधार नहीं देखा जाता है, तो उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए।

बच्चों में लिसोड्रेन के उपयोग के बारे में बहुत कम जानकारी है, लेकिन शरीर की सतह क्षेत्र के 1.5 से 3.5 ग्राम प्रति वर्ग मीटर की प्रारंभिक दैनिक खुराक की सिफारिश की जाती है (बच्चे की ऊंचाई और वजन के आधार पर गणना की जाती है)।

जिन रोगियों को जिगर या किडनी की गंभीर समस्या है, लिसोड्रेन के उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है और हल्के से मध्यम यकृत या गुर्दे की हानि वाले विषयों में सावधानी के साथ इसका उपयोग किया जाना चाहिए। इसका उपयोग बुजुर्ग रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए, अक्सर रक्त के स्तर की निगरानी करना।

Lysodren लेने वाले मरीजों को "Lysodren Patient Card" प्राप्त करना चाहिए, जो उन्हें आपातकालीन स्थिति में अपने साथ लाना चाहिए, ताकि वे स्वास्थ्य पेशेवरों (जैसे कि डॉक्टर और नर्स) को यह सूचित कर सकें कि वे दवा ले रहे हैं।

लिसोड्रेन कैसे काम करता है?

अधिवृक्क ग्रंथि की छाल स्टेरॉयड हार्मोन का उत्पादन करती है। जब इस क्षेत्र में एक ट्यूमर विकसित होता है, तो इन हार्मोनों का स्तर रोग के लक्षणों को बढ़ा सकता है। लिसोड्रेन, माइटोटेन में निहित सक्रिय पदार्थ, एक ऐसी दवा है जो माना जाता है कि एड्रिनल ग्रंथि की कोशिकाओं को अपने कार्यों को सही तरीके से करने से रोकता है, इसके माइटोकॉन्ड्रिया (ऊर्जा-उत्पादक घटकों) को नुकसान पहुंचाता है और इस प्रकार कुछ स्टेरॉयड हार्मोन का उत्पादन कम करता है। यह इन हार्मोनों के अपघटन को भी बदल सकता है। ये सभी प्रभाव शरीर में हार्मोन की एकाग्रता को कम करते हैं, जिससे रोग के लक्षणों में सुधार होता है।

लिसोड्रेन पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

चूंकि लिसोड्रेन में सक्रिय पदार्थ, माइटोटेन, एक प्रसिद्ध दवा है, जिसका उपयोग यूरोप में एड्रेनोकोर्टिकल कार्सिनोमा के उपचार में 1959 से किया जाता है, कंपनी ने प्रस्तुत किया है, लिसेरेन के लिए प्राधिकरण के लिए अपने आवेदन के समर्थन में, प्रकाशित साहित्य से जानकारी।

विशेष रूप से, उन्होंने गैर-संक्रामक मेटास्टेटिक कॉर्टिकोसेरिनल कार्सिनोमा में दवा के उपयोग पर 1990 के बाद से प्रकाशित 220 अध्ययनों के परिणाम प्रस्तुत किए। अध्ययन 500 वयस्क और बच्चों के रोगियों पर किया गया था जो माइटोटेन के साथ अलग-अलग समय अवधि के लिए इलाज करते थे, मोनोथेरेपी (अकेले) या अन्य एंटीकैंसर दवाओं के साथ संयोजन में। इन अध्ययनों में प्रभावशीलता के मुख्य मापदंडों में जीवित रहने का समय, ट्यूमर के आकार में कमी और रोग के लक्षणों के बिना समय व्यतीत करना शामिल था।

पढ़ाई के दौरान लिसोड्रेन को क्या लाभ हुआ है?

सामान्य तौर पर, अध्ययनों से पता चला है कि Lysodren उन्नत एड्रेनोकोर्टिकल कार्सिनोमा वाले रोगियों में लाभ ला सकता है, लंबे समय तक (कुछ मामलों में पांच साल से अधिक) और 20-30% रोगियों में ट्यूमर के आकार को कम या स्थिर कर सकता है। लिसोड्रेन के साथ उपचार ने रोग के लक्षणों को भी कम कर दिया, खासकर उन रोगियों में जिनमें ट्यूमर ने उच्च हार्मोन स्तर का उत्पादन किया। दूसरी ओर, अन्य एंटीकैंसर दवाओं की तुलना में सहायक चिकित्सा के रूप में इसके उपयोग का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त डेटा उपलब्ध हैं। बच्चों में माइटोटेन का उपयोग करने के बारे में बहुत कम जानकारी है, लेकिन आम तौर पर दवा के साथ इलाज किए गए बाल चिकित्सा रोगी औसतन सात महीने तक इस बीमारी से मुक्त रहे।

लाइसोड्रेन से जुड़े जोखिम क्या हैं?

Lysodren (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव लिवर एंजाइम, कोलेस्ट्रॉल और ट्राइग्लिसराइड्स (वसा का एक प्रकार), ल्यूकोपेनिया (कम श्वेत रक्त कोशिका गिनती) के स्तर में वृद्धि होती है, लंबे समय तक रक्तस्राव होता है।, गतिभंग (आंदोलनों को समन्वित करने में कठिनाई), पेरेस्टेसिया (संवेदनशीलता विकार जैसे झुनझुनी और झुनझुनी), चक्कर आना (चक्कर आना), उनींदापन, श्लेष्मा (मुंह के रूप में श्लेष्मा झिल्ली की सूजन), उल्टी, दस्त, मतली, अधिजठर (दर्द पेट में), दाने, मायस्थेनिया (मांसपेशियों में कमजोरी), अधिवृक्क कमी (अधिवृक्क ग्रंथि की गतिविधि में कमी), एनोरेक्सिया (भूख कम लगना), अस्थानिया (कमजोरी), स्त्री रोग (मनुष्यों में स्तनों का अत्यधिक विकास) और भ्रम। Lysodren के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें।

लाइसोड्रेन का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो माइटोटेन या अन्य अवयवों के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह स्तनपान के दौरान या स्पिरोनोलैक्टोन (एक मूत्रवर्धक दवा) लेने वाले रोगियों द्वारा उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

लिसोड्रेन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि लाइसोड्रेन का लाभ उन्नत एड्रेनोकोर्टिकल कार्सिनोमा के उपचार में इसके जोखिमों को कम करता है, लेकिन ध्यान दिया कि लाइसोसिन का प्रभाव एड्रोकोर्टिकल कार्सिनोमा में प्रदर्शित नहीं होता है जो उच्च स्तर का उत्पादन नहीं करता है। स्टेरॉयड हार्मोन का। समिति ने लाइसोड्रेन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

Lysodren के बारे में अधिक जानकारी

28 अप्रैल 2004 को यूरोपीय आयोग ने लेस्सोड्रेन फॉर लेबरटोएयर एचआरए फार्मा को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण 28 अप्रैल 2009 को नवीनीकृत किया गया था।

Lysodren पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।

Lysodren के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 04-2009