सिम्पोनी - गोलिफ़ेताब

सिक्लोस क्या है?

सिकलोस एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ हाइड्रोक्सीकार्बामाइड होता है, जो गोलियों (1000 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

सिकलो का उपयोग किस लिए किया जाता है?

सिकलोस को वयस्क रोगियों और सिकल सेल या सिकल सेल एनीमिया (एक आनुवांशिक बीमारी जिसमें लाल रक्त कोशिकाएं आकार बदलती हैं और जब वे ऑक्सीजन नहीं लेती हैं तो बहुत कठोर हो जाती हैं) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। दवा का उपयोग दर्दनाक वासोकोक्लस संकट को रोकने के लिए किया जाता है, जो आवर्तक होते हैं। जब रक्त वाहिकाओं को असामान्य लाल रक्त कोशिकाओं की उपस्थिति से अवरुद्ध किया जाता है, तो इस प्रकार एक वात-संकटग्रस्त संकट होता है, इस प्रकार किसी अंग में रक्त का प्रवाह सीमित हो जाता है। इन प्रकरणों में भी तीव्र वक्ष सिंड्रोम है, जो एक जीवन-धमकाने वाली स्थिति है, जिसमें अचानक छाती में दर्द, बुखार, सांस लेने में कठिनाई या फेफड़ों में तरल पदार्थ के निशान एक्स-रे पर होते हैं।

चूंकि सिकल सेल एनीमिया के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को दुर्लभ माना जाता है और 9 जुलाई 2003 को सिकलोस को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

सिकलो का उपयोग कैसे किया जाता है?

सिकेल के साथ थेरेपी को सिकल सेल एनीमिया के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए।

सिकलो को दिन में एक बार लिया जाना चाहिए, अधिमानतः सुबह नाश्ते से पहले। प्रारंभिक खुराक आम तौर पर शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 15 मिलीग्राम है, जो निकटतम 250 मिलीग्राम (एक टैबलेट का एक चौथाई) तक होता है। टैबलेट की सतह में चीरे होते हैं जो इसे आसानी से चार बराबर भागों में विभाजित करने की अनुमति देते हैं। उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार खुराक को समायोजित किया जाता है; आम तौर पर खुराक प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 15 और 30 मिलीग्राम के बीच होती है। असाधारण मामलों में, प्रति दिन शरीर के वजन के प्रति किलोग्राम 35 मिलीग्राम तक की खुराक का उपयोग किया जा सकता है, बशर्ते कि रोगी के रक्त की अवांछनीय प्रभावों के लिए निगरानी की जाती है। उन रोगियों में जो इस खुराक का जवाब नहीं देते हैं या जब साइड इफेक्ट्स देखे जाते हैं, तो उपचार को बाधित या बंद करना आवश्यक हो सकता है। हल्के या मध्यम गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में सिकलो की खुराक कम की जानी चाहिए; दवा का उपयोग गंभीर जिगर या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए। 2 साल से कम उम्र के बच्चों के लिए सिक्लोस का उपयोग अनुशंसित नहीं है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

सिक्लोस कैसे काम करता है?

सिकलोस, हाइड्रोक्सीकार्बामाइड में सक्रिय पदार्थ, रक्त कोशिकाओं जैसे कुछ कोशिकाओं के विकास और प्रजनन को रोकता है। हालांकि इस बीमारी में इसकी सटीक क्रियाविधि ज्ञात नहीं है, हाइड्रोक्सीकार्बामाइड रक्त में घूमने वाली कोशिकाओं की संख्या को कम कर सकता है और सिकल सेल एनीमिया के रोगियों में, लाल रक्त कोशिकाओं को एक अलग रूप लेने से रोकता है। यह रक्त वाहिकाओं के रोके जाने के जोखिम को कम करता है।

हाइड्रॉक्सीकार्बामाइड, जिसे अतीत में हाइड्रॉक्सीयूरिया के रूप में जाना जाता है, यूरोपीय संघ (ईयू) में कई दशकों से अन्य बीमारियों के इलाज के लिए उपलब्ध है, जिसमें कुछ प्रकार के कैंसर भी शामिल हैं।

सिक्लोस पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

चूंकि हाइड्रोक्सीकार्बामाइड एक प्रसिद्ध पदार्थ है, जो पहले से ही अन्य दवाओं में इस्तेमाल किया जाता है, कंपनी ने सिकल सेल एनीमिया से पीड़ित वयस्कों और बच्चों के लिए सिकलो के प्रशासन का समर्थन करने के लिए वैज्ञानिक साहित्य से डेटा प्रस्तुत किया है। विशेष रूप से, उन्होंने 378 बच्चों के 11 प्रकाशित अध्ययनों से सिखल की प्रभावशीलता का सबूत प्रदान किया और 7 साल तक के लिए सिकलो के साथ इलाज किए गए 155 बच्चों में से तीन राष्ट्रीय सूचना रजिस्टर। निर्माता ने 299 वयस्कों पर किए गए एक अध्ययन में एकत्र किए गए वैज्ञानिक साक्ष्य भी प्रस्तुत किए, जिसमें सिल्कोस के प्रभाव की तुलना एक प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी, साथ ही अन्य अध्ययनों के परिणामों में 430 वयस्कों और डेटा शामिल थे। 123 वयस्कों के बारे में जानकारी के एक राष्ट्रीय रजिस्टर से सिकलो के साथ इलाज किया। अध्ययन से पहले और बाद में सिस्कोल के साथ उपचार के बाद वासो-ओक्लूसिव क्रैस की संख्या की तुलना की जाती है, जिसे किसी भी दर्दनाक प्रकरण के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें हथियार, पैर, पेट, पीठ या छाती शामिल हैं।

पढ़ाई के दौरान सिक्लोस ने क्या लाभ दिखाया है?

सिकलो के साथ इलाज करने वाले मरीजों ने इलाज से पहले के समय की तुलना में सिकलो थेरेपी के बाद कम वासो-क्रोसिबल संकट की सूचना दी, जिसमें बच्चों और वयस्कों दोनों में 66% और 80% के बीच आवृत्ति में कमी आई। तीव्र छाती सिंड्रोम की आवृत्ति भी कम हो जाती है (25-33%)। अंत में, अस्पताल में प्रवेश की संख्या में कमी के साथ-साथ अस्पताल में बिताए दिनों की संख्या में भी कमी आई। इन प्रभावों को 7 साल तक बनाए रखा गया है। वयस्कों में प्लेसीबो के साथ सिकेलोस की तुलना में अध्ययन में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों (प्रति वर्ष 4.5 बरामदगी) की तुलना में रोगियों में दवा लेने वाले (2.5 बरामदगी) में कम वासो-सीक्लोजर बरामदगी की सूचना मिली।

सिक्लोस से जुड़ा जोखिम क्या है?

सिक्लोस के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) अस्थि मज्जा अवसाद है, जो न्युट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल के स्तर में कमी, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार), रेटिकुलोसाइटोपेनिया (रेटिकुलोसाइट्स के स्तर में कमी, एक प्रकार का कारण बनता है) लाल रक्त कोशिकाओं के अग्रदूत) और मैक्रोसाइटोसिस (लाल रक्त कोशिकाओं की वृद्धि)। लाल रक्त कोशिका की गिनती के लिए और गुर्दे और यकृत की स्थिति की निगरानी करने के लिए, सिकोल लेने वाले मरीजों को उपचार के दौरान नियमित रूप से सबसे पहले रक्त परीक्षण से गुजरना पड़ता है। ब्लड सेल मायने रखता है आमतौर पर दो हफ्तों के भीतर वापस आने के बाद सामान्य स्तर पर सिकलो का इलाज बंद कर देता है। सिक्लोस के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

सिकलो का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइड्रॉक्सीकार्बामाइड या किसी भी अन्य सामग्री से हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसके अलावा, इसका उपयोग गंभीर जिगर या गुर्दे की समस्याओं वाले लोगों द्वारा या खतरनाक रूप से कम रक्त कोशिका की गिनती के साथ नहीं किया जाना चाहिए। सिकोलोस लेते समय स्तनपान को रोकना आवश्यक है।

सिक्लोस को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सिकेलोस के लाभ दर्दनाक आवर्तक वासो-ओक्लसिव बरामदगी की रोकथाम के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं, जिनमें बाल चिकित्सा रोगियों में तीव्र छाती सिंड्रोम और रोगसूचक पतला एनीमिया वाले वयस्क शामिल हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि सिकलो को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।