ग्लिओलान क्या है?
Gliolan मुंह से ली जाने वाली घोल की तैयारी के लिए एक पाउडर है। इसमें सक्रिय पदार्थ 5-अमीनोविलेनिक एसिड हाइड्रोक्लोराइड (30 मिलीग्राम / एमएल) होता है।
Gliolan किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
ग्लिओलान का उपयोग वयस्क रोगियों में घातक ग्लियोमा (एक प्रकार का ब्रेन ट्यूमर) के साथ किया जाता है। ग्लियोलान हटाने के ऑपरेशन के दौरान ट्यूमर के बेहतर दृश्य की अनुमति देता है। घातक ग्लियोमा वाले रोगियों की कम संख्या को देखते हुए, बीमारी को दुर्लभ माना जाता है और 13 नवंबर, 2002 को ग्लियोलान को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया था।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
ग्लियोलान का उपयोग कैसे किया जाता है?
ग्लियोलाॅन का उपयोग केवल अनुभवी न्यूरोसर्जन द्वारा किया जाना चाहिए, घातक ग्लियोमा सर्जरी में सक्षम और मस्तिष्क शरीर रचना विज्ञान के गहन ज्ञान के साथ, जिन्होंने प्रतिदीप्ति-निर्देशित सर्जरी में एक कोर्स का पालन किया है।
एनेस्थीसिया से दो से चार घंटे पहले ग्लियोलाॅन की अनुशंसित खुराक 20 मिलीग्राम प्रति किलोग्राम शरीर के वजन के अनुसार ली जानी चाहिए। रोगी को प्रशासन से पहले पाउडर को नर्स या फार्मासिस्ट से सामान्य पानी के 50 मिलीलीटर में भंग किया जाना चाहिए। यकृत या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ ग्लिओलान का उपयोग किया जाना चाहिए।
ग्लिओलान कैसे काम करता है?
ग्लिओलान में सक्रिय पदार्थ, 5-एमिनोलेवुलिनिक एसिड, एक संवेदीकरण एजेंट है जिसका उपयोग फोटोडायनामिक चिकित्सा में किया जाता है। इसे शरीर की कोशिकाओं द्वारा अवशोषित किया जाता है, जहां इसे एंजाइमों द्वारा फ्लोरोसेंट रसायनों में परिवर्तित किया जाता है, विशेष रूप से प्रोटोपोर्फिरिन IX (PPIX) में। चूंकि ग्लियोमा कोशिकाएं सक्रिय संघटक को अधिक अवशोषित करती हैं और इसे तेजी से PPIX में परिवर्तित करती हैं, PPIX के उच्च स्तर स्वस्थ ऊतकों की तुलना में कैंसर कोशिकाओं में जमा होते हैं। जब एक सटीक तरंग दैर्ध्य में एक नीली रोशनी द्वारा रोशन किया जाता है, तो ट्यूमर में मौजूद पीपीआईएक्स तीव्र लाल प्रकाश का उत्सर्जन करता है, जबकि स्वस्थ मस्तिष्क ऊतक नीला दिखाई देता है। यह सर्जन को सर्जरी के दौरान ट्यूमर को अधिक स्पष्ट रूप से देखने और स्वस्थ मस्तिष्क के ऊतकों को बचाने के लिए इसे अधिक सटीक रूप से हटाने की अनुमति देता है।
ग्लिओलान पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
ग्लिओलान के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था। हालांकि, चूंकि 5-अमीनोलेवुलिनिक एसिड एक स्वाभाविक रूप से होने वाला पदार्थ है और पहले से ही अन्य स्थितियों में उपयोग किया जाता है, इसलिए कंपनी ने साहित्य में डेटा भी प्रस्तुत किया है।
ग्लिओलान 415 रोगियों पर किए गए एक मुख्य अध्ययन का विषय था, जिसमें ट्यूमर को हटाने के लिए एक न्यूरोसर्जिकल ऑपरेशन से गुजरना पड़ा। हस्तक्षेप के परिणाम की तुलना ग्लिओलान (नीली रोशनी के तहत संचालित) के रोगियों और ट्यूमर की दृश्यता में सुधार के लिए कोई दवा नहीं दी गई थी (सामान्य श्वेत प्रकाश के तहत संचालित) के बीच तुलना की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों के प्रतिशत से दर्शाया गया था, जिनमें हस्तक्षेप से 72 घंटों में प्रदर्शन किए गए मस्तिष्क स्कैन में कोई दिखाई देने वाला ट्यूमर नहीं था और साथ ही पुनरावृत्ति या ट्यूमर के विस्तार (रोग की प्रगति) के बिना छह महीने तक जीवित रहने की दर। स्कैनिंग द्वारा प्राप्त मस्तिष्क की छवियों की जांच एक विशेषज्ञ द्वारा की गई थी, जो यह नहीं जानते थे कि ग्लिओलान के साथ किन रोगियों का इलाज किया गया था।
पढ़ाई के दौरान ग्लिओलान को क्या फायदा हुआ?
ब्रेन ट्यूमर का सर्जिकल हटाने उन मामलों में अधिक पूर्ण था जहां ग्लिओलान का उपयोग किया गया था। सर्जरी के 72 घंटे बाद, ग्लिओलान को प्राप्त करने वाले 63.6% रोगियों ने ब्रेन स्कैन में कोई दिखाई देने वाला ट्यूमर नहीं दिखाया, जबकि 37.6% रोगियों में ग्लिओलान का इलाज नहीं किया गया था। छह महीने में, ग्लिओलान के साथ इलाज करने वाले 20.5% मरीज़ 11% रोगियों की तुलना में रोग प्रगति के बिना अभी भी जीवित थे, जिन्होंने ग्लिओलान को नहीं लिया था।
Gliolan से जुड़ा जोखिम क्या है?
ग्लिओलान के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव दवा के साथ-साथ संज्ञाहरण और ट्यूमर को हटाने वाले कारकों के संयोजन के कारण होता है। सबसे अधिक बार देखे जाने वाले साइड इफेक्ट्स (यानी 10 में 1 से अधिक रोगी) एनीमिया (कम लाल रक्त कोशिका गिनती), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (कम प्लेटलेट काउंट), ल्यूकोसाइटोसिस (ल्यूकोसाइट्स के उच्च स्तर, सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार) और में वृद्धि है। रक्त में रक्त एंजाइमों के स्तर (बिलीरुबिन, एलेनिन एमिनोट्रांस्फरेज, एस्पार्टेट एमिनोट्रांस्फरेज, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज और एमाइलेज)। ग्लिओलान के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
ग्लिओलान का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं 5- अमीनोविलेनिक एसिड हाइड्रोक्लोराइड या पोर्फिरीन के लिए। इसका उपयोग पोर्फिरीरिया (पोरफाइरिंस को विभाजित करने में असमर्थता) और गर्भवती रोगियों में भी नहीं किया जाना चाहिए।
ग्लिओलान को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने कहा कि घातक ग्लियोमा के सर्जिकल उपचार का उद्देश्य स्वस्थ मस्तिष्क के ऊतकों को बख्शते हुए ट्यूमर को जितना संभव हो उतना दूर करना है, और यह निष्कर्ष निकाला है कि ग्लिओलान ट्यूमर को अलग करने की क्षमता में सुधार करता है। सर्जरी के दौरान स्वस्थ मस्तिष्क के ऊतकों से, रोगियों के प्रतिशत में वृद्धि होती है, जिसमें ट्यूमर पूरी तरह से हटा दिया जाता है और रोग की प्रगति के बिना रोगियों के अस्तित्व को बढ़ाता है।
समिति ने निर्णय लिया कि ग्लिओलान के लाभों ने घातक ग्लियोमा हटाने के दौरान घातक ऊतक की कल्पना करने में इसके जोखिमों को कम कर दिया है और इसलिए सिफारिश की है कि ग्लिओलान को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
ग्लिओलान के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
दवा के विपणन से पहले, ग्लिओलान के निर्माता प्रक्रिया के दौरान सुरक्षित रूप से और प्रभावी रूप से दवा का उपयोग कैसे करें, इसके बारे में न्यूरोसर्जनों को सूचित करने के लिए सभी सदस्य राज्यों में पाठ्यक्रम आयोजित करेगा।
Gliolan के बारे में अन्य जानकारी:
7 सितंबर, 2007 को यूरोपीय आयोग ने मेडाक गेस्सशाफ्ट फर कुनलीशे को जारी किया
Spezialpräparate mbH एक विपणन प्राधिकरण ग्लिओलान के लिए मान्य पूरे यूरोपीय संघ में मान्य है। अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की Gliolan पर राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।
Gliolan के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2007
