Raxone - Idebenone क्या है और इसके लिए क्या है?
रक्सोन 12 साल से वयस्कों और किशोरों में दृश्य हानि के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, जो लेबर (एलएचओएन) के वंशानुगत ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ होता है, जो विरासत में मिली बीमारी है, जो दृष्टि के प्रगतिशील नुकसान की विशेषता है। Raxone में सक्रिय संघटक idebenone होता है।
क्योंकि वंशानुगत लेबर न्यूरोपैथी वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए रोग को "दुर्लभ" माना जाता है और 15 फरवरी 2007 को रैक्सन को "अनाथ चिकित्सा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया है।
रक्सोन एक "हाइब्रिड" दवा है। इसका मतलब यह है कि रक्सोन एक "संदर्भ चिकित्सा" के अनुरूप है जिसमें एक ही सक्रिय संघटक होता है, लेकिन एक अलग सूत्रीकरण के साथ। रेक्सोन का संदर्भ औषधीय उत्पाद मेनिसस (45 मिलीग्राम की गोलियां) है।
रक्सोन - इडिबेनोन का उपयोग कैसे करें?
रक्सोन केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। उपचार शुरू किया जाना चाहिए और LHON में अनुभवी चिकित्सक द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए। दवा 150 मिलीग्राम टैबलेट के रूप में उपलब्ध है और अनुशंसित खुराक दिन में तीन बार दो गोलियां भोजन के साथ लेनी हैं।
Raxone - Idebenone कैसे काम करता है?
Raxone, idebenone में सक्रिय पदार्थ, एक एंटीऑक्सीडेंट है जो माइटोकॉन्ड्रिया (कोशिकीय संरचनाएं जो कोशिकाओं के कामकाज के लिए आवश्यक ऊर्जा का उत्पादन करता है) पर कार्य करता है। माइटोकॉन्ड्रिया की आनुवंशिक सामग्री के उत्परिवर्तन (दोष) वंशानुगत लेबर ऑप्टिक न्यूरोपैथी वाले रोगियों में देखे जाते हैं। इसका मतलब है कि माइटोकॉन्ड्रिया ठीक से काम नहीं करते हैं और, ऊर्जा पैदा करने के बजाय, ऑक्सीजन के विषाक्त रूपों (मुक्त कण) का उत्पादन करते हैं जो दृष्टि के लिए जिम्मेदार आंख की तंत्रिका कोशिकाओं को नुकसान पहुंचाते हैं। यह माना जाता है कि idebenone माइटोकॉन्ड्रियल फ़ंक्शन को पुनर्स्थापित करके ऊर्जा उत्पादन में सुधार करने में योगदान देता है, ताकि LHON में देखी गई सेल क्षति और दृष्टि के नुकसान को रोका जा सके।
पढ़ाई के दौरान Raxone - Idebenone को क्या फायदा हुआ?
रक्सोन का अध्ययन एक मुख्य अध्ययन में किया गया था जिसमें वंशानुगत लेबर ऑप्टिक न्यूरोपैथी के साथ 85 रोगियों को शामिल किया गया था, जिसमें रक्सोन की तुलना 24 सप्ताह की अवधि में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय दृष्टि में सुधार था, ज्यादातर मरीजों की संख्या पर दर्ज किया गया था, जो ऑप्टोटाइप तालिका के साथ मानक दृश्य की जांच करके रोगियों को पढ़ने में सक्षम थे। अध्ययन के अंत में, रक्सोन के साथ इलाज करने वाले रोगियों को प्लेसबो लेने की तुलना में औसतन 3-6 पत्र पढ़ने में सक्षम थे। इसके अलावा, कुछ मरीज जो अध्ययन की शुरुआत में ऑप्टोटाइप टेबल ("ऑफ चार्ट" के रूप में वर्गीकृत) पढ़ने में असमर्थ थे, वे उपचार के अंत में कम से कम एक लाइन पढ़ने में सक्षम थे, जो दूसरे का प्रतिनिधित्व करता था चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण परिणाम। इसके अलावा, रेक्सोन (53 में से 16) के साथ इलाज किए गए 30% विषयों में, प्लेसबो समूह के 10% रोगियों (29 के 3) की तुलना में कम से कम एक आंख में नैदानिक दृष्टि से सुधार देखा गया था।
राक्सोन के लाभों का समर्थन करने वाले अतिरिक्त डेटा को एक विस्तारित पहुंच कार्यक्रम से तैयार किया गया था, जिसके साथ राक्सोन को व्यक्तिगत रोगियों के लिए उपलब्ध कराया गया था जो नैदानिक परीक्षण में भाग नहीं ले रहे थे, साथ ही एक केस स्टडी सर्वेक्षण से, जिसमें डेटा शामिल था LHON के रोगियों के साथ जो किसी भी उपचार से नहीं गुजरे हैं।
इन सभी आंकड़ों के विश्लेषणों से, एक सुसंगत मॉडल उभरा, जो सामान्य रूप से, रक्सोन के साथ इलाज किए गए रोगियों के एक उच्च प्रतिशत ने प्लेसबो के साथ इलाज या इलाज नहीं किए गए रोगियों की तुलना में दृष्टि में सुधार दिखाया।
Raxone - Idebenone से जुड़ा जोखिम क्या है?
राक्सोन के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) नासोफेरींजिटिस और खांसी हैं; वहाँ भी लगातार हल्के से मध्यम दस्त और कम पीठ दर्द (जो 10 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकता है)।
रैक्सोन और इसकी सीमाओं के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
रक्सोन - इडिबेन को क्यों अनुमोदित किया गया है?
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि रक्सोन के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
समिति ने LHON के रोगियों में दृश्य हानि की रोकथाम या उपचार के लिए चिकित्सा की अनुपस्थिति का उल्लेख किया। मुख्य अध्ययन के परिणामों ने रक्सोन के साथ इलाज किए गए रोगियों में दृष्टि में सुधार दिखाया और एक व्यापक प्रभाव कार्यक्रम और एक केस स्टडी सर्वेक्षण से अतिरिक्त डेटा द्वारा एक लाभकारी प्रभाव की ओर इस प्रवृत्ति की पुष्टि की गई।
Raxone की सुरक्षा के बारे में, दवा के साथ देखे जाने वाले दुष्प्रभाव ज्यादातर हल्के या मध्यम थे।
रक्सोन को "असाधारण परिस्थितियों" के तहत अधिकृत किया गया है क्योंकि रोग की दुर्लभता के कारण रक्सोन पर पूरी जानकारी प्राप्त करना संभव नहीं है। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।
Raxone - Idebenone के लिए क्या जानकारी अभी भी प्रतीक्षित है?
चूंकि Raxone को असाधारण परिस्थितियों में अधिकृत किया गया है, इसलिए Raxone का व्यवसाय करने वाली कंपनी दवा के दीर्घकालिक प्रभावों और सुरक्षा पर आगे के अध्ययन का संचालन करेगी, और LHON के साथ रोगियों की एक रजिस्ट्री की स्थापना और रखरखाव करेगी।
Raxone - Idebenone के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि रक्सोन को यथासंभव सुरक्षित रूप से उपयोग किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और हेल्थकेयर पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित राक्सोन के लिए पैकेज लीफलेट शामिल हैं।
Raxone - Idebenone के बारे में अधिक जानकारी
Raxone के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
Raxone से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम।
