टेम्ज़ोलोमाइड टेवा क्या है?
Temozolomide Teva एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ टेम्पोज़ोलोमाइड शामिल है। यह सफेद कैप्सूल (5, 20, 100, 140, 180 और 250 मिलीग्राम) में उपलब्ध है।
Temozolomide Teva एक "जेनेरिक दवा" है, जिसका मतलब है कि Temozolomide Teva, एक "संदर्भ चिकित्सा" के समान है जो पहले से ही यूरोपीय संघ (EU) में अधिकृत है जिसे Temodal कहा जाता है।
Temozolomide Teva किसके लिए प्रयोग किया जाता है?
Temozolomide Teva एक एंटीकैंसर दवा है। यह रोगियों के निम्नलिखित समूहों में घातक ग्लिओमास (ब्रेन ट्यूमर) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:
• नव-निदान किए गए ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्म (मस्तिष्क ट्यूमर के आक्रामक प्रकार) वाले वयस्क। Temozolomide Teva को पहले रेडियोथेरेपी के साथ और फिर मोनोथेरेपी (अकेले) के रूप में इस्तेमाल किया जाता है;
• वयस्क और तीन साल या उससे अधिक उम्र के बच्चे, जैसे ग्लियोब्लास्टोमा मल्टीफोर्म या एनाप्लास्टिक एस्ट्रोसाइटोमा, जब ट्यूमर ठीक हो जाता है या मानक चिकित्सा के बाद बिगड़ जाता है। इन रोगियों में Temozolomide Teva का उपयोग मोनोथेरेपी के रूप में किया जाता है।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Temozolomide Teva का उपयोग कैसे किया जाता है?
Temozolomide Teva के साथ उपचार मस्तिष्क ट्यूमर के उपचार में अनुभवी डॉक्टर द्वारा निर्धारित किया जाना चाहिए।
Temozolomide Teva की खुराक शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी की ऊंचाई और वजन का उपयोग करके गणना) पर निर्भर करती है और एक दिन में एक बार 75 से 200 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर तक होती है। खुराक और खुराक की संख्या ट्यूमर के प्रकार पर निर्भर करती है जिसका इलाज इस संभावना से किया जाता है कि मरीज को पहले इलाज किया गया है, इस तथ्य से कि टेम्पोज़ोलोमाइड तेवा अकेले या अन्य उपचारों के साथ और उपचार के लिए रोगी की प्रतिक्रिया से उपयोग किया जाता है। Temozolomide Teva को भोजन के बिना लिया जाना चाहिए।
Temozolomide Teva के प्रशासन से पहले, रोगियों को एक एंटीमैटिक (एक दवा जो उल्टी को रोकता है) लेने की आवश्यकता हो सकती है। Temozolomide Teva का उपयोग गंभीर जिगर की समस्याओं या गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
पूरी जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR में शामिल) का सारांश देखें।
Temozolomide Teva कैसे काम करता है?
Temozolomide Teva में सक्रिय पदार्थ, temozolomide, alkylants एजेंटों नामक एंटीकैंसर दवाओं के एक समूह से संबंधित है। जीव में टेम्पोजोलोमाइड को एमटीआईसी नामक एक अन्य यौगिक में परिवर्तित किया जाता है। MTIC प्रजनन चरण के दौरान सेल डीएनए को बांधता है, इस प्रकार कोशिका विभाजन को अवरुद्ध करता है। नतीजतन, कैंसर कोशिकाएं पुन: पेश नहीं कर पाती हैं और ट्यूमर का विकास धीमा हो जाता है।
Temozolomide Teva पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?
क्योंकि Temozolomide Teva एक जेनेरिक दवा है, अध्ययनों से केवल यह साबित करने के लिए दिखाया गया है कि यह संदर्भ चिकित्सा, टेम्पोडल के लिए जैव-उपचार है। जब वे शरीर में सक्रिय पदार्थ के समान स्तर का उत्पादन करते हैं, तो दो दवाएं जैव-उपचार योग्य होती हैं
Temozolomide Teva के लाभ और जोखिम क्या हैं?
क्योंकि Temozolomide Teva एक जेनेरिक दवा है और रेफरेंस मेडिसिन के लिए असमान है, इसका लाभ और जोखिम को रेफरेंस मेडिसिन की तरह ही लिया जाता है।
टेम्ज़ोलोमाइड टेवा को क्यों अनुमोदित किया गया है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ के कानून की आवश्यकताओं के आधार पर, Temozolomide Teva को तुलनीय गुणवत्ता और Temodal के लिए जैवसक्रिय होने के लिए दिखाया गया है। इसलिए, यह CHMP का दृष्टिकोण है, जैसे कि टेम्पोडल के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से आगे निकल जाते हैं। इसलिए समिति ने सिफारिश की कि टेम्ज़ोलोमाइड टेवा को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Temozolomide Teva पर अधिक जानकारी
यूरोपीय आयोग ने 28 जनवरी 2010 को टेवा फार्मा बीवी के लिए पूरे यूरोपियन यूनियन फॉर टोमोज़ोलोमाइड तेवा को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण पांच साल के लिए वैध है और इस अवधि के बाद इसे नवीनीकृत किया जा सकता है।
Temozolomide Teva के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।
संदर्भ दवा का पूरा EPAR एजेंसी की वेबसाइट पर भी है।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2009
