बायोगैस्टिम - फिल्ग्रास्टिम

बायोगैस्ट्रिम क्या है?

Biograstim इंजेक्शन या जलसेक (एक नस में ड्रिप) के लिए एक समाधान है। सक्रिय पदार्थ फिल्ट्रास्टिम को शामिल करता है।

बायोगैस्ट्रिम एक "बायोसिमिलर" दवा है, जो कि यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें एक ही सक्रिय पदार्थ ("संदर्भ दवा" के रूप में भी जाना जाता है) शामिल है। Biograstim की संदर्भ दवाई Neupogen है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां क्लिक करके प्रश्नों और उत्तरों के बारे में परामर्श करें।

बायोगैस्ट्रिम का उपयोग किस लिए किया जाता है?

Biograstim का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों में सफेद रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने के लिए किया जाता है:

• साइटोटोक्सिक (एक ट्यूमर का उपचार) साइटोटोक्सिक (सेल नष्ट करने) कीमोथेरेपी के दौर से गुजरने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि (न्यूट्रोफिल के निम्न स्तर, सफेद रक्त कोशिकाओं का एक प्रकार) और बुखार के साथ फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की घटना को कम करने के लिए;

• एक ही हड्डी (जो ल्यूकेमिया वाले कुछ रोगियों में होता है) के प्रत्यारोपण से पहले अस्थि मज्जा कोशिकाओं को नष्ट करने के उद्देश्य से उपचार कर रहे रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि को कम करने के लिए यदि वे गंभीर और दीर्घकालिक न्यूट्रोपिया का खतरा हो;

• न्युट्रोफिल के स्तर को बढ़ाने और न्युट्रोपेनिया के रोगियों में संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए जिनके पास गंभीर और दोहराया संक्रमण का इतिहास है;

• अन्य मानव उपचार अपर्याप्त होने पर बैक्टीरिया के संक्रमण के जोखिम को कम करने के लिए उन्नत मानव इम्युनोडिफीसिअन्सी वायरस (एचआईवी) संक्रमण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया का इलाज करना।

Biograstim का उपयोग उन रोगियों में भी किया जा सकता है जो एक प्रत्यारोपण के लिए स्टेम कोशिकाओं का दान करने वाले हैं, उन्हें अस्थि मज्जा से इन कोशिकाओं को छोड़ने में मदद करने के लिए। दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Biograstim का उपयोग कैसे किया जाता है?

बायोगैस्टिम को चमड़े के नीचे इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाता है। इसे कैसे प्रशासित किया जाता है, उपचार की खुराक और अवधि इसके उपयोग, रोगी के शरीर के वजन और उपचार की प्रतिक्रिया के कारण पर निर्भर करती है। आमतौर पर बायोगैस्टिम को एक विशेष उपचार केंद्र में प्रशासित किया जाता है, हालांकि जिन रोगियों को त्वचा के नीचे टीका लगाया जाता है, वे इसे अपने दम पर इंजेक्ट कर सकते हैं, बशर्ते कि वे ठीक से प्रशिक्षित हों। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Biograstim कैसे काम करता है?

Biograstim, filgrastim में सक्रिय पदार्थ, एक मानव प्रोटीन के समान है जिसे ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी उत्तेजक कारक (G-CSF) कहा जाता है। फिल्ग्रास्टिम का उत्पादन एक विधि द्वारा किया जाता है जिसे "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है: यह एक जीवाणु से प्राप्त होता है, जिसमें एक जीन (डीएनए) को ग्राफ्ट किया गया है, जो इसे फिल्ट्रास्टिम बनाने में सक्षम बनाता है। स्थानापन्न स्वाभाविक रूप से उत्पादित जी-सीएसएफ कारक के समान कार्य करता है, अधिक सफेद रक्त कोशिकाओं का उत्पादन करने के लिए अस्थि मज्जा को उत्तेजित करता है।

बायोग्रस्टिम पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

Biograstim की तैयारी के लिए अपनी समानता का प्रदर्शन करने के लिए अध्ययन से गुजरना पड़ा है

संदर्भ, न्यूपोजेन। एक मुख्य अध्ययन ने बायोग्रैस्टिम की तुलना न्यूपोजेन और प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की जिसमें स्तन कैंसर से पीड़ित 348 मरीज थे। अध्ययन ने मरीजों के साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी के पहले चक्र के दौरान गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि की जांच की। Biograstim की सुरक्षा की जांच करने के लिए फेफड़ों के कैंसर और गैर-हॉजकिन के लिंफोमा वाले रोगियों पर दो अन्य अध्ययन किए गए हैं।

पढ़ाई के दौरान बायोग्रस्टिम ने क्या लाभ दिखाया है?

Biograstim और Neupogen के साथ उपचार ने गंभीर न्यूट्रोपेनिया की अवधि में लगभग समान कटौती दी। कीमोथेरेपी चक्र के पहले 21 दिनों में, Biograstim और Neupogen दोनों के साथ इलाज करने वाले रोगियों में औसतन 1.1 दिन की गंभीर न्यूट्रोपेनिया थी, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज करने वालों के लिए 3.8 दिनों की तुलना में। इसलिए, बायोगैस्ट्रिम की प्रभावशीलता को नूपोजेन के बराबर पाया गया।

Biograstim के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Biograstim (10 में 1 से अधिक रोगी) के साथ देखा जाने वाला सबसे आम दुष्प्रभाव मस्कुलोस्केलेटल दर्द (मांसपेशियों और हड्डी में दर्द) है। 10 से अधिक रोगियों में, अन्य दुष्प्रभाव देखे जा सकते हैं, यह उस बीमारी पर निर्भर करता है जिसके लिए बायोग्रस्टिम का उपयोग किया जाता है। Biograstim के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज कैटलॉग देखें। Biograstim का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो फाइग्रैस्टिम या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

बायोगैस्ट्रिम को क्यों मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने माना कि यूरोपीय संघ के नियमों के आधार पर, बायोगैस्ट्रिम ने न्यूपोजेन के समान गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता विशेषताओं का प्रदर्शन किया है। CHMP का मत है कि, जैसे कि न्युपोजेन के मामले में, लाभ पहचाने गए जोखिमों से आगे निकल जाता है। समिति ने बायोग्रस्टिम के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।