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केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल

यह क्या है और केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल किसके लिए उपयोग किया जाता है?

केटोकोनैजोल एचआरए 12 साल से अधिक उम्र के वयस्कों और किशोरों में कुशिंग सिंड्रोम के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है। कुशिंग सिंड्रोम एक बीमारी है जो अधिवृक्क ग्रंथियों द्वारा हार्मोन कोर्टिसोल के अत्यधिक उत्पादन की विशेषता है, गुर्दे के ऊपर स्थित दो ग्रंथियां। केटोकोनाज़ोल एचआरए में सक्रिय पदार्थ केटोकोनाज़ोल है। चूंकि कुशिंग सिंड्रोम के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और केटोकोनैजोल एचआरए को 23 अप्रैल 2012 को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) नामित किया गया है।

केटोकोनैजोल एचआरए - केटोकोनाजोल का उपयोग कैसे किया जाता है?

केटोकोनाज़ोल एचआरए टैबलेट (200 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। यह केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और एक डॉक्टर द्वारा पर्यवेक्षण किया जाना चाहिए, जिसके पास कुशिंग सिंड्रोम के रोगियों के उपचार का अनुभव है, जिनके पास रोगी की प्रतिक्रिया का आकलन करने के लिए उपलब्ध सुविधाएं हैं। आमतौर पर दी जाने वाली खुराक प्रति दिन 400 और 1 200 मिलीग्राम है, जिसे दो या तीन खुराक में विभाजित किया गया है। खुराक को शरीर में कोर्टिसोल के स्तर के अनुसार समायोजित किया जाता है, जिसे समय-समय पर यूरिनलिसिस या रक्त परीक्षण द्वारा मापा जाता है।

उपचार शुरू करने से पहले और समय-समय पर निम्नलिखित 6 महीनों में रोगी के जिगर के कार्य की जाँच की जानी चाहिए। हर बार खुराक बढ़ने पर एक महीने तक रोगी के लीवर फंक्शन को साप्ताहिक रूप से जांचना चाहिए। रक्त में यकृत एंजाइमों के स्तर में वृद्धि के मामले में सामान्यता की अधिकतम सीमा (संभावित यकृत समस्याओं का एक सूचकांक) की तुलना में तीन गुना अधिक है या लक्षणों की उपस्थिति के मामले में संभावित यकृत के पीड़ित होने का संकेत देता है जैसे भूख न लगना, मतली, उल्टी।, थकान, पीलिया, पेट में दर्द या गहरे रंग का मूत्र, उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

केटोकोनैजोल एचआरए - केटोकोनैजोल कैसे काम करता है?

केटोकोनैजोल एचआरए, केटोकोनैजोल में सक्रिय पदार्थ एक ज्ञात पदार्थ है जो फंगल संक्रमण के उपचार के लिए कई दशकों से अधिकृत है। केटोकोनैजोल कुछ सामयिक दवाओं (त्वचा पर लागू होने वाली दवाओं) में भी पाया जाता है जिसका उपयोग माइकोसिस के इलाज के लिए किया जाता है। हालांकि, फंगल संक्रमण के इलाज के लिए उपयोग किए जाने वाले मौखिक (मुंह से) योगों को जुलाई 2013 में जिगर की चोट के जोखिम को देखते हुए निलंबित कर दिया गया था। चेतकोनाजोल अधिवृक्क ग्रंथियों में मौजूद एंजाइमों के एक समूह की गतिविधि को अवरुद्ध करता है और उत्पादन में फंसाया जाता है। कोर्टिसोल, 17 अल्फा-हाइड्रॉक्सिलस या 11 17-हाइड्रॉक्सिलस सहित। कोर्टिसोल के उत्पादन को अवरुद्ध करके, दवा शरीर में इस पदार्थ के स्तर को कम करने में मदद करती है, इस प्रकार रोग के लक्षणों को कम करती है। केटोकोनाज़ोल अधिवृक्क ग्रंथियों द्वारा स्रावित अन्य हार्मोन के उत्पादन को भी अवरुद्ध कर सकता है, जिनके स्तर अक्सर कुशिंग सिंड्रोम के रोगियों में अधिक होते हैं।

पढ़ाई के दौरान केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल से क्या लाभ होता है?

चूंकि केटोकोनैजोल एक ज्ञात पदार्थ है जिसका कुशिंग सिंड्रोम में उपयोग अच्छी तरह से स्थापित है, आवेदक ने प्रकाशित साहित्य से 800 से अधिक रोगियों को कुशिंग सिंड्रोम के साथ संदर्भित किया, जो कि केटोकोनाजोल के साथ मोनोथेरेपी के रूप में या अन्य उपचारों के संयोजन में इलाज किया गया था। इस्तेमाल की जाने वाली औसत खुराक प्रति दिन 600 से 800 मिलीग्राम थी। साहित्य से लिए गए इन अध्ययनों में प्रभावशीलता का मुख्य उपाय मूत्र में कोर्टिसोल का स्तर था। केटोकोनाज़ोल के साथ उपचार 43-80% रोगियों में मूत्र में कोर्टिसोल के स्तर को सामान्य करने के लिए दिखाया गया है।

केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

केटोकोनाज़ोल एचआरए के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव अधिवृक्क अपर्याप्तता (अधिवृक्क ग्रंथि द्वारा स्रावित हार्मोन का स्तर बहुत कम), मतली, उल्टी, पेट में दर्द, दस्त, प्रुरिटस, दाने और यकृत एंजाइमों के ऊंचा रक्त स्तर हैं। सबसे गंभीर दुष्प्रभाव यकृत की समस्याएं हैं, जिन्हें समय-समय पर जांच के माध्यम से पता लगाया जा सकता है। केटोकोनैजोल एचआरए का उपयोग यकृत रोग वाले लोगों में नहीं किया जाना चाहिए या जिनके जिगर के एंजाइमों का रक्त स्तर एक निश्चित मूल्य से अधिक है। इसके अलावा, गर्भवती या स्तनपान कराने वाली महिलाओं में या क्यूटी प्रोलोगेशन (हृदय की विद्युत गतिविधि का एक विकार) वाले रोगियों में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग कुछ औषधीय उत्पादों के संयोजन में नहीं किया जाना चाहिए जो गंभीर दुष्प्रभावों के जोखिम को बढ़ा सकते हैं। केटोकोनाज़ोल एचआरए के साथ सभी दुष्प्रभावों और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

केटोकोनाज़ोल एचआरए - केटोकोनाज़ोल को क्यों मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की औषधीय उत्पादों की मानव उपयोग के लिए समिति (CHMP) ने फैसला किया कि केटोकोनैजोल एचआरए के लाभों ने जोखिमों को कम कर दिया है और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाना चाहिए। सीएचएमपी ने इस तथ्य को ध्यान में रखा कि कुशिंग सिंड्रोम के उपचार में केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग चिकित्सा अभ्यास में अच्छी तरह से स्थापित है और वैज्ञानिक साहित्य में प्रलेखित है। इसके अलावा, CHMP की राय है कि इस दुर्लभ बीमारी के लिए आगे के उपचार के विकल्पों की आवश्यकता है। सुरक्षा के बारे में, सीएचएमपी ने माना कि लीवर की समस्याओं के जोखिम को उचित उपायों से प्रबंधित किया जा सकता है।

Ketoconazole HRA - ketoconazole के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि केटोकोनाज़ोल एचआरए का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को केतकोनाज़ोल एचआरए के लिए उत्पाद विशेषताओं और पैकेज लीफलेट के सारांश में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है। केटोकोनैजोल एचआरए बनाने वाली कंपनी भी चिकित्सकों को प्रदान करेगी जो कि केटोकोनैजोल एचआरए का उपयोग एक पत्र के साथ करेंगे, जिसमें साइड इफेक्ट के जोखिमों की जानकारी होगी, विशेष रूप से यकृत की चोट, और दवा के उचित उपयोग के निर्देश। कंपनी दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता की निगरानी के लिए केटोकोनाज़ोल एचआरए के साथ इलाज किए गए रोगियों की एक रजिस्ट्री भी स्थापित करेगी।

Ketoconazole HRA - ketoconazole पर अधिक जानकारी

19 नवंबर 2014 को, यूरोपीय आयोग ने केटोकोनाज़ोल एचआरए के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। केटोकोनाज़ोल एचआरए के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (ईपीएआर का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। केटोकोनाज़ोल एचआरए से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सार का अंतिम अद्यतन: 11-2014