एरिक्स्ट्रा - फोंडापारिनक्स सोडियम

एरेक्स्ट्रा क्या है?

एरिक्स्ट्रा को पहले से भरे सिरिंज में निहित इंजेक्शन के समाधान के रूप में प्रस्तुत किया जाता है।

सक्रिय पदार्थ फोंडापैरिनक्स सोडियम (1.5 मिलीग्राम, 2.5 मिलीग्राम, 5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम या 10 मिलीग्राम प्रति सिरिंज) है।

Arixtra का उपयोग किस लिए किया जाता है?

एरिक्स्रा (1.5 मिलीग्राम और 2.5 मिलीग्राम की खुराक में) का उपयोग निचले अंगों में प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरने वाले रोगियों में शिरापरक थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड (वीटीई, यानी रक्त के थक्कों के निर्माण से संबंधित समस्याओं) की रोकथाम के लिए किया जाता है। हिप रिप्लेसमेंट सर्जरी और कूल्हे या घुटने के फ्रैक्चर में कमी। यह पेट पर संचालित रोगियों में भी इस्तेमाल किया जा सकता है, विशेष रूप से ट्यूमर के लिए, जो उम्र या बीमारी को देखते हुए, वीटीई के उच्च जोखिम में माना जाता है, या जो एक तीव्र बीमारी के कारण स्थिर होते हैं।

उच्च खुराक (5 मिलीग्राम, 7.5 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम) पर, अरिक्स्ट्रा का उपयोग शिरा थ्रोम्बोम्बोलिक एपिसोड जैसे कि गहरी शिरा घनास्त्रता (DVT, निचले अंगों में थक्का जमना) या फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता (पीई, फेफड़ों में थक्के) के इलाज के लिए किया जाता है।

2.5 मिलीग्राम की खुराक का उपयोग अस्थिर एनजाइना (सीने में दर्द का एक प्रकार जो गंभीरता में बदलता है) या मायोकार्डिअल इन्फ्रक्शन (दिल का दौरा) के साथ रोगियों के इलाज के लिए किया जा सकता है:

1. "छत एसटी को ऊपर उठाए बिना" (रोगियों में इलेक्ट्रोकार्डियोग्राम या ईसीजी का एक असामान्य पढ़ना), जिन्हें तत्काल एंजियोप्लास्टी (दो घंटे के भीतर) से गुजरना नहीं पड़ता है: एंजियोप्लास्टी के लिए, या "पर्कुटीनियस कोरोनरी इंटरवेंशन" (पीसीआई), दिल की रक्त वाहिकाओं को अनलॉक करने के लिए ऑपरेशन;
2. उन रोगियों में "छत एसटी को ऊपर उठाने" के साथ जिन्हें थ्रोम्बोलाइटिक ड्रग्स (" क्लॉट बस्टर ") दिया जाता है या जो हृदय में रक्त के प्रवाह को बहाल करने के लिए किसी अन्य उपचार से गुजरने वाले नहीं हैं।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

एरिक्स्ट्रा का उपयोग कैसे किया जाता है?

वीटीई की रोकथाम के लिए, चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा दिन में एक बार अनुशंसित खुराक 2.5 मिलीग्राम है। संचालित रोगियों के लिए, सर्जरी समाप्त होने के छह घंटे बाद पहली खुराक दी जानी चाहिए, जिसके बाद उपचार तब तक जारी रखा जाना चाहिए जब तक कि वीटीई का जोखिम कम न हो जाए या, एक सामान्य नियम के रूप में, सर्जरी के कम से कम पांच से नौ दिन बाद। गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों के लिए, एरिक्स्ट्रा उपयुक्त नहीं हो सकता है, या 1.5 मिलीग्राम की खुराक का उपयोग किया जा सकता है।

डीवीटी या पीई के उपचार के लिए, आमतौर पर सात दिनों के लिए चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 7.5 मिलीग्राम है।

अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल रोधगलन वाले रोगियों के लिए, सुझाए गए खुराक को चमड़े के नीचे इंजेक्शन द्वारा दैनिक एक बार 2.5 मिलीग्राम है, लेकिन पहली खुराक एक मौजूदा ड्रिप के माध्यम से, या एक के रूप में, नसों में (नसों में) दी जाती है एसटी उत्थान के रोगियों में जलसेक (ड्रिप)। निदान के बाद जितनी जल्दी हो सके उपचार शुरू करना चाहिए और आठ दिनों तक या रोगी को अस्पताल से छुट्टी देने तक जारी रखना चाहिए। उन रोगियों के लिए एरिक्स्ट्रा की सिफारिश नहीं की जाती है जो कुछ प्रकार के पीसीआई से गुजरने वाले हैं।

अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।

अरिक्स्ट्रा कैसे काम करता है?

रक्त के थक्कों का गठन एक समस्या हो सकती है अगर वे किसी तरह रक्त परिसंचरण में बाधा डालते हैं। अरिक्स्ट्रा एक एंटीकोगुलेंट है, अर्थात यह रक्त को थक्के जमने से रोकता है। दवा में सक्रिय पदार्थ fondaparinux सोडियम है, जो जमावट तंत्र में शामिल पदार्थों में से एक (कारक) को रोकता है, कारक Xa। इस कारक का निषेध स्वचालित रूप से थ्रोम्बिन (एक अन्य जमावट कारक) के उत्पादन को रोकता है, जो थक्कों के गठन को रोकता है। सर्जरी के बाद इस्तेमाल किया, Arixtra बहुत थक्के के जोखिम को कम करता है। थक्कों के गठन को कम करके, एरिक्स्रा एनजाइना या दिल के दौरे के रोगियों में हृदय में रक्त के प्रवाह को बनाए रखने में मदद कर सकता है।

अरिक्स्ट्रा पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

वीटीई की रोकथाम और उपचार के बारे में अरिक्स्ट्रा की प्रभावशीलता का अध्ययन किया गया है। रोकथाम के अध्ययनों में, अरिक्स्ट्रा की तुलना अन्य एंटीकोगुलेंट्स के साथ की गई थी: एनोक्सापारिन (कूल्हे या घुटने की सर्जरी के मामले, 8, 000 से अधिक रोगी) या डेल्टेपैरिन (पेट की सर्जरी के मामले, 2 927 मरीज)। यह हिपो फ्रैक्चर रिडक्शन सर्जरी (656 रोगियों) के बाद 24 दिनों के लिए तीव्र बीमारी वाले रोगियों (839 रोगियों) और निवारक देखभाल में निवारक देखभाल में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ तुलना की गई थी। वीटीई के उपचार के बारे में, एरेक्सट्रा की तुलना एनॉक्सैपरिन (गहरी शिरा घनास्त्रता, 2 192 रोगियों) या अव्यवस्थित हेपरिन (फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, 2 184 रोगियों) के साथ की गई थी। सभी अध्ययनों में, प्रभावशीलता का मुख्य उपाय थ्रोम्बोटिक घटनाओं (यानी रक्त के थक्कों के कारण होने वाली समस्याओं की उपस्थिति) की समग्र आवृत्ति थी।

अरिक्सट्रा का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन वाले रोगी शामिल हैं। पहले अध्ययन में एसटी खंड को ऊंचा किए बिना अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल रोधगलन के साथ 20, 000 से अधिक रोगियों में एनोक्सैपरिन के साथ एरीक्स्ट्रा के प्रभावों की तुलना की गई; एसटी खंड के साथ 12, 000 से अधिक रोगियों में मानक थेरेपी (पात्र रोगियों में विषम हेपरिन, या प्लेसबो) के साथ दूसरे की तुलना में ऐरेक्सट्रा की तुलना में मायोकार्डियल रोधगलन बढ़ा। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उन रोगियों का अनुपात था जो एक "इस्केमिक घटना" या अनुबंधित थे (हृदय सहित, किसी अंग में रक्त के प्रवाह पर प्रतिबंध)।

पढ़ाई के दौरान अरिक्स्ट्रा को क्या फायदा हुआ?

एरिक्सट्रा के साथ इलाज किए गए रोगियों में थ्रोम्बोटिक घटनाओं की समग्र आवृत्ति प्लेसबो या एनोक्सापेरिन (निचले अंगों की सर्जरी के बाद) के रोगियों की तुलना में काफी कम थी और एनॉक्सैपरिन (गहरी शिरा घनास्त्रता के साथ) के साथ-साथ इलाज किए गए रोगियों के साथ तुलना में। डेल्टेपेरिन या अव्यवस्थित हेपरिन के साथ।

अरिक्सट्रा एसटोन सेगमेंट को ऊंचा किए बिना अस्थिर एनजाइना या मायोकार्डियल इन्फ्रक्शन वाले रोगियों में मृत्यु या एक इस्केमिक घटना को रोकने में एनोक्सापैरिन के रूप में प्रभावी था, जिसमें प्रत्येक समूह में लगभग 5% रोगियों की मृत्यु हो गई थी या नौ दिनों के बाद एक इस्केमिक घटना का अनुबंध करें। एसटी खंड के उन्नयन के साथ मायोकार्डियल रोधगलन के अध्ययन में, अरिक्स्ट्रा, एक मानक चिकित्सा की तुलना में, 30 दिनों के बाद मृत्यु या किसी अन्य दिल के दौरे के जोखिम को 14% तक कम कर देता है। हालांकि, ये परिणाम यह दिखाने के लिए पर्याप्त नहीं थे कि अरिक्स्ट्रा अनफैगेटेड हेपरिन की तुलना में अधिक प्रभावी था या नहीं।

अरिक्स्ट्रा से जुड़ा जोखिम क्या है?

अन्य एंटीथ्रॉम्बोटिक दवाओं के साथ, एरिक्सट्रा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तस्राव है। Arixtra के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

एरिक्सट्रा का उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जो फेनापैरिनक्स सोडियम या किसी अन्य पदार्थ के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं या जो पहले से ही रक्तस्राव कर रहे हों, या एक तीव्र बैक्टीरियल एंडोकार्डिटिस (हृदय का एक संक्रमण), या गंभीर समस्याएं हो सकती हैं। गुर्दे को। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

अरीक्स्ट्रा को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि ऐरेक्सट्रा के लाभ वीटीई, अस्थिर एनजाइना और मायोकार्डियल रोधगलन की रोकथाम और उपचार दोनों में जोखिमों को कम कर देते हैं और इसलिए सिफारिश की जाती है कि प्राधिकरण दिया जाए। अरिक्स्ट्रा की मार्केटिंग।

Arixtra के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 21 मार्च 2002 को यूरोपियन यूनियन फॉर अरिक्स्ट्रा के लिए एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। विपणन प्राधिकरण का नवीनीकरण 21 मार्च 2007 को किया गया था। इस प्राधिकरण का धारक ग्लैक्सो ग्रुप लिमिटेड है।

Arixtra के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 09-2007