Rebif क्या है?
रेबीफ पहले से भरे सिरिंज और कारतूस में इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। सिरिंज में सक्रिय पदार्थ इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के 8.8, 22 या 44 माइक्रोग्राम होते हैं। कारतूस में इंटरफेरॉन बीटा -1 ए के कुल 66 या 132 माइक्रोग्राम होते हैं और इन्हें एक इलेक्ट्रॉनिक इंजेक्टर का उपयोग करके कई खुराक के लिए डिज़ाइन किया जाता है जो प्रति खुराक 8.8, 22 या 44 माइक्रोग्राम जारी करता है।
Rebif का उपयोग किस लिए किया जाता है?
Rebif को रिलेप्स के साथ मल्टीपल स्केलेरोसिस (MS) के उपचार के लिए संकेत दिया गया है। यह एक प्रकार का मल्टीपल स्केलेरोसिस है, जिसमें मरीज बिना किसी संक्रमण (पीरियड्स) के लक्षणों से पीड़ित होता है। औषधीय उत्पाद की प्रभावशीलता प्रगतिशील माध्यमिक एमएस (एमएस जो relapses के साथ एमएस के बाद विकसित होता है) के साथ रोगियों में नहीं दिखाया गया है। इस आबादी में इस दवा के उपयोग की जानकारी की कमी के कारण 12 साल से कम उम्र के बच्चों में रेबीफ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।
Rebif का उपयोग कैसे किया जाता है?
एमएस के उपचार में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में रेबीफ के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए। रेबीफ की अनुशंसित खुराक चमड़े के नीचे इंजेक्शन (त्वचा के नीचे) द्वारा सप्ताह में तीन बार 44 माइक्रोग्राम है। 22-माइक्रोग्राम खुराक उन रोगियों के लिए अनुशंसित की जाती है जो उच्चतम खुराक को बर्दाश्त नहीं करते हैं और 12 से 16 वर्ष की आयु के किशोरों के लिए।
पहली बार रेबीफ के साथ इलाज शुरू करते समय, खुराक धीरे-धीरे प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं से बचने के लिए बढ़नी चाहिए, शुरुआती दो हफ्तों में सप्ताह में तीन बार 8.8 माइक्रोग्राम से शुरू होती है, और फिर अगले दो हफ्तों में सप्ताह में तीन बार 22 माइक्रोग्राम के साथ जारी रहती है। सप्ताह। उपचार शुरू करने के लिए सीरिंज या कारतूस की सही संख्या के साथ विशेष पैक उपलब्ध हैं। कारतूस के साथ उपयोग किए जाने वाले इलेक्ट्रॉनिक इंजेक्टर को उपचार की शुरुआत में और मानक खुराक सेवन चरण के दौरान रेबीफ की सही खुराक जारी करने के लिए क्रमादेशित किया जाता है।
मरीज खुद को रेबीफ के साथ तभी इंजेक्ट कर सकता है जब उसे उचित निर्देश मिले हों। डॉक्टर रोगी को प्रत्येक इंजेक्शन से पहले एंटीपायरेक्टिक एनाल्जेसिक लेने की सलाह दे सकते हैं और इंजेक्शन के 24 घंटे बाद फ्लू जैसे लक्षणों को कम कर सकते हैं जो उपचार के प्रतिकूल प्रतिक्रिया के रूप में हो सकता है। सभी रोगियों को हर दो साल में कम से कम एक बार निगरानी की जानी चाहिए।
Rebif कैसे काम करता है?
एमएस नसों की एक बीमारी है जिसमें सूजन नसों को कवर करने वाले सुरक्षात्मक म्यान को नष्ट कर देती है। इस घटना को "डीमैलिनेशन" कहा जाता है। रेबीफ में सक्रिय पदार्थ, इंटरफेरॉन बीटा -1 ए, इंटरफेरॉन के समूह के अंतर्गत आता है। इंटरफेरॉन शरीर द्वारा उत्पादित प्राकृतिक पदार्थ हैं जो इसे वायरल संक्रमण जैसे हमलों से निपटने में मदद करते हैं। एमएस में रेबीफ की कार्रवाई का तंत्र अभी तक पूरी तरह से ज्ञात नहीं है; हालांकि, ऐसा लगता है कि बीटा इंटरफेरॉन प्रतिरक्षा प्रणाली को शांत करते हैं और एमएस रिलेपेस को रोकते हैं।
इंटरफेरॉन बीटा -1 ए "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता है एक विधि द्वारा निर्मित है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) डाला गया है जो इसे इंटरफेरॉन बीटा -1 ए का उत्पादन करने की अनुमति देता है। अनुरूप इंटरफेरॉन बीटा -1 ए उसी तरह से काम करता है जैसे प्राकृतिक बीटा इंटरफेरॉन।
Rebif पर क्या अध्ययन किए गए हैं?
रीबियाफ को 560 रोगियों में एमएस को रीलेप करने के साथ अध्ययन किया गया है। पिछले 2 वर्षों में मरीजों को कम से कम दो बार चक्कर आना पड़ा। मरीजों को दो साल तक रेबीफ (22 या 44 माइक्रोग्राम) या प्लेसिबो (एक डमी उपचार) के साथ इलाज किया गया था। अध्ययन को बाद में चार साल के लिए बढ़ा दिया गया था।
रोगी पुनरावृत्ति की संख्या को प्रभावशीलता का मुख्य उपाय माना जाता था।
रेबीफ का अध्ययन प्रगतिशील माध्यमिक एमएस वाले रोगियों में भी किया गया है। इस अध्ययन ने तीन साल की अवधि में विकलांगता प्रगति को रोकने के लिए दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन किया।
कंपनी ने 16 साल से कम उम्र के रोगियों पर औपचारिक अध्ययन नहीं किया है। हालांकि, इसने 12 से 18 वर्ष की आयु के किशोरों में रेबीफ के उपयोग पर प्रकाशित अध्ययनों से जानकारी प्रस्तुत की।
पढ़ाई के दौरान रेबीफ को क्या फायदा हुआ?
रीबैपिंग-रीमिटिंग एमएस रिलेैप्स को कम करने में रेबीफ प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। रीसिब 22 माइक्रोग्राम और रेबीफ 44 माइक्रोग्राम दोनों के प्लेसबो की तुलना में दो साल में पुनरावृत्ति लगभग 30% कम हो गई, और 22% (रेबीफ 22 माइक्रोग्राम) और 29% (रीबिफ 44 माइक्रोग्राम) चार से अधिक साल।
प्रगतिशील एमएस वाले रोगियों के अध्ययन में, विकलांगता प्रगति पर कोई महत्वपूर्ण प्रभाव नहीं देखा गया था, लेकिन रिलेप्स दर में लगभग 30% की कमी हुई। विकलांगता की प्रगति पर कुछ प्रभाव केवल उन रोगियों में पाए गए हैं जिन्होंने अध्ययन शुरू होने से पहले दो वर्षों में रिलेपेस की सूचना दी थी।
प्रकाशित अध्ययनों में 12 से 18 वर्ष की आयु के रोगियों के संबंध में पुनरावृत्ति की दर में कमी देखी गई है। इस गिरावट को रेबीफ के इलाज से जोड़ा जा सकता है।
रिबिफ के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
रेबीफ के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी) फ्लू जैसे लक्षण हैं, न्युट्रोपेनिया, लिम्फोपेनिया और ल्यूकोपेनिया (श्वेत रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), एनीमिया (कम रक्त कोशिकाएं) लाल), सिरदर्द, सूजन और इंजेक्शन स्थल पर अन्य प्रतिक्रियाएं, साथ ही साथ ट्रांसएमिनेस (यकृत एंजाइम) में वृद्धि। इसी तरह के अवांछनीय प्रभाव नाबालिगों में देखे गए हैं। रिबिफ के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
प्राकृतिक या पुनः संयोजक इंटरफेरॉन बीटा या अन्य अवयवों में से अतिसंवेदनशीलता वाले (एलर्जी) के इतिहास वाले रोगियों में रेबीफ का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गर्भावस्था के दौरान रेबीफ के साथ उपचार शुरू नहीं किया जाना चाहिए। जिन रोगियों को चिकित्सा के दौरान गर्भावस्था शुरू होती है, उन्हें अपने डॉक्टर से परामर्श करना चाहिए। इसके अलावा, रिबिफ को गंभीर अवसाद या आत्मघाती विचारों वाले रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए।
रेबीफ को क्यों मंजूरी दी गई है?
कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रिबिफ के लाभ एमएस को रीलेप करने वाले रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों से अधिक हैं और इसलिए सिफारिश की गई कि इसे विपणन प्राधिकरण दिया जाए।
Rebif के बारे में अन्य जानकारी:
यूरोपीय आयोग ने 4 मई 1998 को रेबिफ फॉर सेरोनो यूरोप लिमिटेड को पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण 4 मई 2003 और 4 मई 2008 को नवीनीकृत किया गया था।
Rebif के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, यहाँ क्लिक करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 01-2009
