दवाओं

क्लिन - सिटैक्सेंटन सोडियम

कृपया ध्यान दें: चिकित्सा कोई लम्बी स्वचालित (गंभीर जिगर साइड इफेक्ट)

Thelin क्या है?

ट्यूलिन नारंगी-पीले कैप्सूल के आकार की फिल्म-लेपित गोलियों के रूप में आता है जिसमें 100 मिलीग्राम सक्रिय पदार्थ साइटैक्सैन सोडियम होता है।

Thelin का उपयोग किस लिए किया जाता है?

व्यायाम की क्षमता में सुधार के लिए कक्षा III के फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए टलिन का उपयोग किया जाता है। फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप एक बीमारी है जिसमें रोगी फुफ्फुसीय धमनियों में असामान्य रूप से उच्च रक्तचाप प्रस्तुत करता है; कक्षा III ("मध्यम") रोग की गंभीरता को इंगित करता है। अलाइन को प्राथमिक फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप (कोई अन्य कारण नहीं) और संयोजी ऊतक रोग के कारण फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप में प्रभावी दिखाया गया है।

क्योंकि फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप वाले रोगियों की संख्या खराब है और बीमारी दुर्लभ है, 21 अक्टूबर 2004 को, थेलिन को एक "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Thelin का उपयोग कैसे किया जाता है?

थेलिन के साथ उपचार केवल फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप के उपचार में अनुभवी चिकित्सक द्वारा शुरू और निगरानी की जानी चाहिए। यह 100 मिलीग्राम (एक टैबलेट) में दैनिक रूप से लिया जाता है, भोजन के साथ या बिना, अधिमानतः प्रत्येक दिन एक ही समय पर और खुराक एक दिन में एक टैबलेट से अधिक नहीं होनी चाहिए। यह उन रोगियों द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए जिनके पास जिगर की गंभीर समस्याएं हैं या हुई हैं। यदि, 12 सप्ताह के बाद, रोगी की स्थिति खराब हो जाती है, तो चिकित्सक को उपचार की समीक्षा करनी चाहिए।

Thelin कैसे काम करता है?

पल्मोनरी धमनी उच्च रक्तचाप एक दुर्बल करने वाली बीमारी है जिसमें फेफड़ों में रक्त वाहिकाओं का एक मजबूत संकुचन (संकुचन) होता है, जो हृदय के दाईं ओर से फेफड़ों तक रक्त ले जाने वाले जहाजों में बहुत अधिक दबाव का कारण बनता है। Thelin में सक्रिय पदार्थ, सिटैक्सेंटन सोडियम, एक स्वाभाविक रूप से पाए जाने वाले पदार्थ का एक विरोधी है जिसे एंडोटिलिन -1 (ET-1) कहा जाता है, जो मजबूत रक्त वाहिका कसना का कारण बनता है। एंडोल्टलाइन के प्रभाव को अवरुद्ध करके, यह रक्त वाहिकाओं के कसना को कम करता है और इससे रक्तचाप में कमी की सुविधा मिलती है।

थेलिन पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

मनुष्यों में अध्ययन किए जाने से पहले, प्रयोगात्मक मॉडल में दवा की सुरक्षा और प्रभावकारिता का परीक्षण किया गया है।

523 रोगियों की भागीदारी के साथ तीन मुख्य अध्ययन किए गए। सिटैक्सेंटन सोडियम की 50, 100 और 300 मिलीग्राम की खुराक की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। 12 सप्ताह के उपचार के बाद रोगियों ने 6 मिनट तक चलने की दूरी को मापने के द्वारा प्रभावशीलता का अध्ययन किया था।

पढ़ाई के दौरान थेलिन को क्या फायदा हुआ?

थेलिन के साथ इलाज के बाद, रोगी काफी लंबी यात्रा करने में सक्षम थे। सीताक्सेंटन सोडियम के 100mg के साथ उपचार से पहले, इलाज के बाद लगभग 33 मीटर की वृद्धि के साथ, चलने की औसत दूरी 343 और 394 मीटर के बीच थी। हालांकि यह एक बड़ी वृद्धि नहीं है, यह एक महत्वपूर्ण सुधार है। अध्ययनों से पता चला है कि 50 मिलीग्राम की खुराक से महत्वपूर्ण लाभ नहीं हुआ और 300 मिलीग्राम की खुराक ने 100 मिलीग्राम की खुराक से बेहतर लाभ की अनुमति नहीं दी।

थेलिन के साथ जुड़े जोखिम क्या हैं?

सबसे आम दुष्प्रभाव की सूचना दी (10 से अधिक रोगियों में एक) सिरदर्द था। अन्य सामान्य दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच) परिधीय शोफ (हाथ और पैर की सूजन) और नाक की भीड़ (नाक-पर) थे। थेलिन के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज सम्मिलित करें देखें।

जिन लोगों को लीवर की गंभीर समस्या या कुछ लीवर एंजाइम की उच्च मात्रा होती है, उनके लिए साइटलाइन सोडियम या अन्य अवयवों में हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकता है। उपचार से पहले और दौरान रोगी के जिगर के कार्य की निगरानी की जानी चाहिए। सिकलोसिन A (सोराइसिस और रुमेटीइड गठिया का इलाज करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा के साथ-साथ यकृत या किडनी प्रत्यारोपण के मामले में अस्वीकृति को रोकने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवा) को वॉलिन के साथ नहीं लिया जाना चाहिए और एक साथ वारफेयर लेते समय सावधानी बरतनी चाहिए (दवा का इस्तेमाल किया जाता है) खून पतला करना)।

थेलिन लेने वाली महिलाओं को सावधान रहना चाहिए कि वे गर्भवती न रहें और प्रभावी गर्भनिरोधक का उपयोग करें। यह ज्ञात नहीं है कि साइटैक्सैन को दूध में उत्सर्जित किया जाता है या नहीं या यह एक शिशु के लिए हानिकारक हो सकता है। थेलिन लेते समय स्तनपान कराने से बचने की सलाह दी जाती है।

थेलिन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) का मानना ​​है कि थेलिन प्रभावी साबित हुई है और यह प्रभावशीलता दवाओं के इस वर्ग के लिए उम्मीदों के भीतर है। उन्होंने तय किया कि शारीरिक क्षमता में सुधार के लिए प्राथमिक फुफ्फुसीय धमनी उच्च रक्तचाप और संयोजी ऊतक रोग से जुड़े फुफ्फुसीय उच्च रक्तचाप वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए थेलिन के लाभ जोखिम से अधिक हैं। इसलिए CHMP ने थेलिन के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।

थेलिन के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Thelin बनाने वाली कंपनी को डॉक्टरों और रोगियों (मरीजों के लिए सूचना पत्र) को सूचना सामग्री प्रदान करनी होगी। कंपनी साइड इफेक्ट्स, अन्य दवाओं के साथ संदिग्ध इंटरैक्शन और दवा लेने वाली महिला में होने वाली किसी भी गर्भावस्था के परिणाम पर नजर रखने के लिए एक प्रणाली स्थापित करेगी

Thelin के बारे में अन्य जानकारी:

10 अगस्त 2006 को, यूरोपियन कमीशन ने इंसलीव (यूके) लिमिटेड को जारी किया, जो पूरे यूरोपीय संघ में मान्य थेलिन के लिए विपणन प्राधिकरण था।

ओलिन पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए, यहां क्लिक करें।

थेलिन मूल्यांकन (EPAR) के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: ०६-२००६