HyQvia क्या है - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन?
HyQvia एक दवा है जिसमें चमड़े के नीचे उपयोग के लिए सक्रिय पदार्थ मानव इम्युनोग्लोबुलिन सामान्य होता है। यह इम्यूनोडिफ़िशिएंसी सिंड्रोम वाले वयस्कों में इंगित किया जाता है, जिनके रक्त में पर्याप्त एंटीबॉडी (प्रोटीन नहीं होते हैं जो शरीर को संक्रमण और अन्य बीमारियों से लड़ने में मदद करते हैं), जिन्हें इम्युनोग्लोबुलिन भी कहा जाता है। HyQvia का उपयोग निम्नलिखित स्थितियों के उपचार में "प्रतिस्थापन चिकित्सा" के रूप में किया जाता है:
- प्राथमिक इम्यूनोडिफ़िशिएन्सी रोग (पीआईडी, पर्याप्त संख्या में एंटीबॉडी का उत्पादन करने में असमर्थता वाले लोगों में देखा जाता है);
- क्रोनिक लिम्फेटिक ल्यूकेमिया वाले रोगियों में रक्त में एंटीबॉडी का निम्न स्तर या मायलोमा (विभिन्न प्रकार के सफेद रक्त कोशिकाओं को प्रभावित करने वाले दो प्रकार के ट्यूमर) और लगातार संक्रमणों को अनुबंधित करता है।
उत्पाद में पुनर्संयोजक मानव hyaluronidase भी शामिल है, एक एंजाइम मानव सामान्य इम्युनोग्लोबुलिन के प्रशासन को सुविधाजनक बनाने के लिए और शरीर द्वारा इसके अवशोषण की सुविधा के लिए उपयोग किया जाता है।
HyQvia का उपयोग कैसे करें - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन?
HyQvia केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार शुरू किया जाना चाहिए और मानव प्रतिरक्षा के उपचार में अनुभवी चिकित्सक या नर्स की देखरेख में किया जाना चाहिए।
HyQvia दो उपचर्म जलसेक समाधान (ड्रिप) के रूप में उपलब्ध है। दो घटकों को क्रमिक रूप से एक ही सुई के माध्यम से प्रशासित किया जाता है, जो कि मानव इम्युनोग्लोबुलिन (100 मिलीग्राम / एमएल) युक्त समाधान के बाद पुनः संयोजक मानव हयालूरोनिडेस युक्त समाधान से शुरू होता है। HyQvia का उपयोग करने के बारे में विस्तृत जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
उचित प्रशिक्षण प्राप्त करने के बाद रोगी या देखभाल करने वाले HyQvia का प्रशासन कर सकते हैं। संक्रमण की खुराक और आवृत्ति व्यक्तिगत रोगी पर निर्भर करती है और प्रतिक्रिया के आधार पर इसे संशोधित किया जा सकता है।
HyQvia - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन कैसे काम करता है?
HyQvia में सक्रिय पदार्थ, सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन, रक्त से निकाला गया एक अत्यधिक शुद्ध प्रोटीन है। इसमें इम्युनोग्लोबुलिन जी (आईजीजी) होता है, जो एक प्रकार का एंटीबॉडी है। IgG का उपयोग 1980 के दशक से एक दवा के रूप में किया गया है और संक्रमण फैलाने वाले जीवों के खिलाफ एक व्यापक गतिविधि है। हाइक्यूविया रोगी के रक्त में आईजीजी के असामान्य रूप से निम्न स्तर को बहाल करने में मदद करता है, सामान्य मूल्यों पर लौटता है।
HyQvia में पुनः संयोजक मानव hyaluronidase भी शामिल है, प्राकृतिक मानव एंजाइम hyaluronidase का एक रूप है जो एक पदार्थ के दरार को बढ़ावा देता है, जिसे hyaluronic एसिड कहा जाता है, कोशिकाओं के बीच छोटे स्थानों में ऊतकों में मौजूद, अस्थायी रूप से इन स्थानों के भीतर चिपचिपाहट को कम करता है। जब सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन से पहले चमड़े के नीचे प्रशासित किया जाता है, तो यह त्वचा के नीचे सक्रिय पदार्थ के प्रसार की सुविधा देता है और शरीर द्वारा अधिक से अधिक अवशोषण की अनुमति देता है।
पुनर्संयोजक मानव hyaluronidase "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के रूप में जाना जाता विधि द्वारा उत्पादित किया जाता है: यह बढ़ती कोशिकाओं द्वारा प्राप्त किया जाता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो उन्हें एंजाइम का उत्पादन करने की अनुमति देता है।
HyQvia के क्या लाभ - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन अध्ययनों में दिखाए गए हैं?
सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन का उपयोग इन बीमारियों के उपचार में कई वर्षों से किया गया है।
हाइक्यूविया की जांच की गई है, ऐसे औषधीय उत्पादों पर वर्तमान दिशानिर्देशों के अनुसार, एक वर्ष से अधिक समय तक चलने वाले एक मुख्य अध्ययन में, पीआईडी के 89 रोगियों को शामिल किया गया था, जिनका पहले से ही कम से कम तीन महीने के लिए सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन के साथ इलाज किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय उपचार के एक वर्ष के भीतर रोगियों द्वारा अनुबंधित गंभीर जीवाणु संक्रमण की संख्या थी। अध्ययन से पता चला कि HyQvia इस तरह के संक्रमण को प्रति वर्ष 0.03 तक कम करने में सक्षम था; यह डेटा प्रभावकारिता प्रदर्शित करने के लिए आवश्यक संक्रमण के एक वर्ष की पूर्वनिर्धारित सीमा से नीचे है और सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन युक्त अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मनाया जाता है।
हाइक्यूविया से जुड़े जोखिम क्या हैं - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन?
HyQvia के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) सूजन और जलसेक विकार जैसे स्थानीय प्रतिक्रियाएं हैं।
HyQvia के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
हाइक्यूविया का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन या हयालूरोनिडेस या किसी भी अन्य सामग्री के प्रति हाइपर्सेंसिव (एलर्जी) हैं, या अन्य प्रकार के इम्युनोग्लोबुलिन से एलर्जी वाले रोगियों में, खासकर अगर इम्युनोग्लोबुलिन ए की कमी (बहुत कम स्तर) है IgA) और IgA के एंटीबॉडीज। HyQvia को एक रक्त वाहिका में प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए।
हाइक्यूविया को मंजूरी क्यों दी गई है - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन?
एजेंसी की मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएमपी) ने कहा कि हाइक्यूविया गंभीर बैक्टीरियल संक्रमणों की संख्या में कमी को प्रेरित करता है, जो इम्युनोग्लोबुलिन युक्त अन्य औषधीय उत्पादों के साथ मनाया जाता है और यह कि पुनः संयोजक हाइपरयूरोनिडेस के उपयोग से चमड़े के नीचे के संक्रमण के प्रशासन की अनुमति मिलती है अधिक से अधिक अंतराल पर, स्थानीय प्रतिक्रियाओं की आवृत्ति में मामूली वृद्धि के साथ। रोगियों या उन लोगों के लिए संभावना जो घर पर दवा का प्रशासन करने के लिए उनकी देखभाल करते हैं, उत्पाद की सुविधा भी बढ़ा सकते हैं। इस चिंता के बावजूद कि एंटीबॉडीज जो कि रीकॉम्बीनैंट हाइलूरोनिडेस के खिलाफ विकसित होती हैं, एंजाइम के प्राकृतिक संस्करण को नुकसान के कारण दुष्प्रभाव हो सकती हैं, अध्ययन के परिणाम आश्वस्त कर रहे हैं और उपयोग पर प्रतिबंध है, इस तथ्य सहित कि हयाविया को नहीं करना चाहिए गर्भवती या प्रसव की क्षमता वाले बच्चों या महिलाओं में उपयोग किया जाना चाहिए, जोखिम को कम करने में योगदान करना चाहिए। समिति ने इसलिए निर्णय लिया कि HyQvia के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।
सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन - हाइक्यूविया के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि HyQvia का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और स्वास्थ्य पेशेवरों और रोगियों द्वारा पालन की जाने वाली उचित सावधानियों सहित HyQvia के लिए पैकेज पत्रक। इसके अलावा, कंपनी जो HyQvia का विपणन करती है, वह सभी स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों को सूचना सामग्री प्रदान करेगी जो दवा का उपयोग या संरक्षित कर सकते हैं, जिसमें रोगियों को वितरित की जाने वाली सूचना पत्रक भी शामिल हैं।
गर्भवती महिलाओं में HyQvia की सुरक्षा के बारे में अधिक जानकारी एकत्र करने के लिए, कंपनी का इरादा है कि HyQvia के साथ इलाज की जा रही महिलाओं में अनजाने में होने वाले किसी भी गर्भधारण के परिणाम की निगरानी के लिए एक रजिस्ट्री बनाने के लिए।
HyQvia पर अधिक जानकारी - सामान्य मानव इम्युनोग्लोबुलिन
16 मई 2013 को, यूरोपीय आयोग ने HyQvia के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया।
HyQvia के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए, एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। HyQvia के साथ इलाज के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
इस सारांश का अंतिम अद्यतन: मई २०१३
