यह क्या है और वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट किसके लिए उपयोग किया जाता है?
वैक्सिक्स एक दवा है जो वयस्कों में नार्कोलेप्सी के उपचार के लिए संकेतित है। नार्कोलेप्सी एक दीर्घकालिक नींद विकार है जो सामान्य नींद-जागरण चक्र को विनियमित करने के लिए मस्तिष्क की क्षमता से समझौता करता है। यह एक अपरिवर्तनीय नींद के रूप में लक्षणों का कारण बनता है, यहां तक कि क्षणों में और अनुचित स्थानों पर, और अशांत नींद में भी। कुछ रोगियों में गंभीर मांसपेशियों की कमजोरी (कैटैप्लेसी) के एपिसोड भी होते हैं, कभी-कभी पतन के बिंदु तक। Wakix का उपयोग कैटेप्लेसी के साथ या बिना रोगियों में किया जाता है।
वैक्सिक्स में सक्रिय पदार्थ पिटोलिसेंट होता है। क्योंकि नार्कोलेप्सी के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और वाकीक्स को 10 जुलाई 2007 को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया है।
वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट का उपयोग कैसे करें?
वैक्सिक्स केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है और उपचार एक चिकित्सक द्वारा शुरू किया जाना चाहिए जिसे नींद संबंधी विकार का अनुभव है।
वैक्सिक्स टैबलेट (4.5 और 18 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है। उपचार के पहले सप्ताह के दौरान अनुशंसित खुराक प्रति दिन 9 मिलीग्राम है, सुबह नाश्ते के दौरान लिया जाना है। उपचार के दूसरे सप्ताह के दौरान, दैनिक खुराक को 18 मिलीग्राम तक बढ़ाया जा सकता है या 4.5 मिलीग्राम तक कम किया जा सकता है।
तीसरे सप्ताह के दौरान, खुराक को प्रति दिन 36 मिलीग्राम की अधिकतम खुराक तक बढ़ाया जा सकता है। Wakix का उपयोग हमेशा सबसे कम प्रभावी खुराक पर किया जाना चाहिए।
मध्यम यकृत हानि या गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, अधिकतम दैनिक खुराक 18 मिलीग्राम से अधिक नहीं होनी चाहिए।
अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।
वैक्सिक्स - पिटोलिबेंट कैसे काम करता है?
वैक्सिक्स में सक्रिय पदार्थ पिटोलिसेंट होता है, जो मस्तिष्क के रिसेप्टर्स को "हिस्टामाइन एच 3 रिसेप्टर" के रूप में बांधता है। इससे मस्तिष्क की कुछ कोशिकाओं की गतिविधि बढ़ जाती है जिसे "हिस्टामिनर्जिक न्यूरॉन्स" कहा जाता है, जो शरीर को जागृत रखने के लिए महत्वपूर्ण हैं।
पढ़ाई के दौरान वैक्सिक्स - पिटोलिबेंट को क्या फायदा हुआ?
Wakix का 2 मुख्य अध्ययनों में विश्लेषण किया गया था जिसमें कैकोलेक्सी से जुड़े अधिकांश मामलों में narcolepsy के साथ कुल 261 वयस्क शामिल थे। अध्ययन की तुलना वेक्सिक्स के साथ प्लेसिबो (डमी उपचार) के साथ की गई है। एपवर्थ के स्लीपनेस स्केल (एपवर्थ स्लीपनेस स्केल, ईएसएस) द्वारा मूल्यांकन, दिन के दौरान रोगियों की दुर्बलता की भावना को प्रभावित करने का मुख्य उपाय था। यह नार्कोलेप्सी के रोगियों में उपयोग किया जाने वाला मानक पैमाना है, जिसका स्कोर 0 से 24 तक है।
पहले अध्ययन से पता चला है कि वाकीक्स दिन के उजाले को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: 8 सप्ताह के उपचार के बाद, वेक्सिक्स लेने वाले रोगियों में प्लेसबो लेने वालों की तुलना में ईएसएस पैमाने पर 3 अंकों की कमी हुई थी। इस अध्ययन के परिणामों ने कैटाप्लेक्सी हमलों की संख्या में कमी भी दिखाई। दूसरे अध्ययन में, हालांकि, उनींदापन और कैटाप्लेक्सी की कमी के बारे में वेक्सिक्स और प्लेसबो के बीच कोई मतभेद नहीं थे।
वेटफुलनेस टेस्ट (MWT) के रखरखाव नामक एक उद्देश्य नींद परीक्षण में, दो अध्ययनों के संयुक्त परिणामों ने प्लेसबो की तुलना में वैक्सिक्स के साथ जाग्रत राज्य बनाए रखने की क्षमता में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया।
नार्कोलेप्सी और कैटैप्लेसी वाले 105 रोगियों के एक अन्य अध्ययन में, वाक्सिक्स कैटाप्लेक्सी हमलों की साप्ताहिक संख्या को कम करने में प्लेसबो की तुलना में अधिक प्रभावी था: प्रति सप्ताह कैटाप्लेक्सी हमलों की संख्या लगभग 9 से बढ़कर 3 से 3 रोगियों में हो गई थी। वेक्सिक्स, जबकि इसे प्लेसबो लेने वाले रोगियों में प्रति सप्ताह लगभग 7 प्रति सप्ताह बनाए रखा गया था।
वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट से जुड़ा जोखिम क्या है?
वैक्सिक्स के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 तक प्रभावित हो सकता है) अनिद्रा (नींद न आना), सिरदर्द, मितली (बीमार महसूस करना), चिंता, चिड़चिड़ापन, चक्कर आना, अवसाद, कंपकंपी, नींद की गड़बड़ी, थकान, उल्टी, चक्कर आना (आसपास के वातावरण के रोटेशन की सनसनी) और अपच (नाराज़गी)। गंभीर लेकिन दुर्लभ दुष्प्रभाव असामान्य वजन घटाने और सहज गर्भपात हैं। वैक्सिक्स के साथ रिपोर्ट किए गए दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
वैक्सिक्स का उपयोग गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों में और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
वैक्सिक्स - पिटोलिसेंट को क्यों अनुमोदित किया गया है?
उपलब्ध समग्र डेटा से पता चलता है कि वैक्सिक्स का नरकोप्लेसी के दो मुख्य लक्षणों, अत्यधिक दिन की नींद और कैटेप्लेसी पर सकारात्मक प्रभाव पड़ता है। इसके अलावा, Wakix में वर्तमान में उपलब्ध उपचारों से भिन्न कार्रवाई का एक तंत्र है और इसलिए एक वैकल्पिक चिकित्सीय विकल्प का प्रतिनिधित्व करता है। अन्य महत्वपूर्ण सुरक्षा चिंताओं की पहचान किए बिना, Wakix का सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्वीकार्य माना जाता है।
एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि वाकीक्स के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए।
वैक्सिक्स - पिटोलिबेंट के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि वैक्सिक्स का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश में शामिल किया गया है और वाकीक्स के लिए पैकेज लीफलेट, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं।
इसके अलावा, कंपनी जो वैक्सिक्स का विपणन करती है, वह चिकित्सा पद्धति में उपयोग की जाने वाली दवा की सुरक्षा के बारे में जानकारी इकट्ठा करने के लिए एक अवलोकन अध्ययन करेगी।
अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है
Wakix - Pitolisant के बारे में अधिक जानकारी
पूर्ण EPAR और Wakix जोखिम प्रबंधन योजना सारांश के लिए, कृपया एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। वैक्सिक्स के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें।
Wakix से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम।
