मधुमेह की दवाएं

सिन्जार्डी - एम्पग्लिफ्लोज़िन और मेटफॉर्मिन

Synjardy क्या है - एम्पग्लिफ्लोज़िन और मेटफॉर्मिन?

Synjardy एक एंटीडायबिटिक दवा है जो रक्त में ग्लूकोज (शर्करा) के स्तर को नियंत्रित करने के लिए आहार और व्यायाम के अलावा टाइप 2 मधुमेह के उपचार के लिए वयस्कों में संकेतित की जाती है। दो सक्रिय तत्व होते हैं, एम्पलालिफ्लोज़िन और मेटफॉर्मिन। Synjardy निम्नलिखित समूहों में इंगित किया गया है:

  • अकेले मेटफॉर्मिन की अधिकतम सहन किए गए खुराक पर रोगियों को पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया जाता है;
  • रोगियों में पर्याप्त रूप से इंसुलिन सहित अन्य एंटी-डायबिटिक दवाओं से जुड़े मेटफॉर्मिन से नियंत्रित नहीं किया जाता है;
  • उन रोगियों में जो पहले से ही अलग-अलग गोलियों में मेटफॉर्मिन और एम्पाग्लिफ्लोजिन का संयोजन ले रहे हैं।

Synjardy - Empagliflozin और Metformin का उपयोग कैसे करें?

सिंजार्डी टेबलेट के रूप में उपलब्ध है (5 या 12.5 मिलीग्राम एम्पाग्लिफ्लोज़िन और 850 या 1 000 मिलीग्राम मेटफॉर्मिन) और केवल एक डॉक्टर के पर्चे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। अनुशंसित खुराक दिन में दो बार एक गोली है। आम तौर पर थेरेपी एक टैबलेट के साथ शुरू होती है जो मेटफोर्मिन की खुराक प्रदान करती है जो रोगी पहले से ही ले रहा है, एम्पग्लिफ्लोज़िन की न्यूनतम खुराक (5 मिलीग्राम) के अतिरिक्त। खुराक को आवश्यकतानुसार समायोजित किया जाना चाहिए।

जब Synjardy का उपयोग इंसुलिन के साथ या दवाओं के साथ किया जाता है जो शरीर के इंसुलिन के उत्पादन को उत्तेजित करता है, तो हाइपोग्लाइकेमिया (कम रक्त शर्करा के स्तर) के जोखिम को कम करने के लिए एक कम खुराक की आवश्यकता हो सकती है। कुछ रोगियों में इस दवा के साथ उपचार की सिफारिश नहीं की जाती है, जिसमें 85 वर्ष या उससे अधिक आयु के विषयों या मध्यम या गंभीर गुर्दे की हानि शामिल है। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

Synjardy - Empagliflozin और Metformin कैसे काम करता है?

टाइप 2 डायबिटीज एक ऐसी बीमारी है जिसमें शरीर रक्त में ग्लूकोज के स्तर को नियंत्रित करने के लिए पर्याप्त इंसुलिन का उत्पादन नहीं करता है या जहां शरीर इंसुलिन का प्रभावी ढंग से उपयोग नहीं कर पाता है, जिसके कारण वृद्धि होती है रक्त शर्करा का स्तर। सिन्जार्डी में निहित दो सक्रिय तत्व रक्त शर्करा को कम करने के लिए अलग-अलग कार्य करते हैं और इसलिए, रोग के लक्षणों को नियंत्रित करने के लिए। Empagliflozin गुर्दे में एक प्रोटीन को अवरुद्ध करके काम करता है, जिसे टाइप 2 के सोडियम-ग्लूकोज सह-निर्यातक (SGLT2) कहा जाता है, जो सामान्य रूप से मूत्र में रक्त प्रवाह में ग्लूकोज को अवशोषित करता है। इस प्रोटीन की क्रिया को अवरुद्ध करके, एम्पग्लिफ्लोज़िन मूत्र के माध्यम से अधिक ग्लूकोज के उन्मूलन को प्रेरित करता है और, परिणामस्वरूप, रक्त शर्करा के स्तर में कमी। Empagliflozin यूरोपीय संघ में 2014 से व्यापार नाम Jardiance के तहत अधिकृत है। सक्रिय पदार्थ मेटफोर्मिन मुख्य रूप से जिगर में ग्लूकोज उत्पादन को अवरुद्ध करके और आंत में इसके अवशोषण को कम करके कार्य करता है। 1950 से यूरोपीय संघ में मेटफॉर्मिन उपलब्ध है।

अध्ययन के दौरान Synjardy - Empagliflozin और Metformin के क्या लाभ हैं?

मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में एम्पाग्लिफ्लोजिन के लाभों को 3 मुख्य अध्ययनों में प्रदर्शित किया गया है, जिसमें टाइप 2 मधुमेह वाले 1 679 रोगी शामिल हैं और जिनमें रक्त ग्लूकोज का स्तर अकेले मेटफॉर्मिन द्वारा या अन्य के साथ संयोजन में पर्याप्त रूप से नियंत्रित नहीं किया गया था। एंटीडायबिटिक दवाएं (पियोग्लिटाज़ोन सहित या एक प्रकार की एंटी-डायबिटिक दवा जिसे सल्फोनीलिआ कहा जाता है)। अध्ययनों में, एम्पग्लिफ्लोज़िन और मेटफॉर्मिन की प्रभावकारिता की तुलना प्लेसिबो (एक डमी उपचार) और मेटफॉर्मिन के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय ग्लाइकोसिलेटेड हीमोग्लोबिन (HbA1c) नामक पदार्थ के रक्त स्तर में परिवर्तन था, जो उपचार के 24 सप्ताह के बाद रक्त शर्करा नियंत्रण की प्रभावशीलता का संकेत देता है। अध्ययनों ने प्लेसबो और मेटफॉर्मिन समूह की तुलना में एम्पाग्लिफ्लॉज़िन और मेटफॉर्मिन के साथ इलाज किए जाने वाले विषयों में एचबीए 1 सी की अधिक कमी दिखाई। कुल मिलाकर, एक संयोजन के साथ 0.58% की और कमी हुई, जिसने दिन में दो बार 5 मिलीग्राम एंपग्लिफ्लोज़िन की खुराक दी और 12.5 मिलीग्राम की खुराक के साथ 0.62%। दोनों ही मामलों में, ये चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक कटौती थे। इसी तरह के लाभों को अध्ययनों में देखा गया था, चाहे संयोजन में इस्तेमाल की जाने वाली एंटीडायबिटिक दवा के प्रकार की परवाह किए बिना। इसके अलावा, परिणाम बताते हैं कि संयोजन शरीर के वजन और रक्तचाप में लाभकारी कमी के साथ जुड़ा था। कुछ अन्य अध्ययनों ने आगे की पुष्टि प्रदान की है। इनमें मुख्य अध्ययनों की निरंतरता है, जिससे पता चलता है कि संयोजन के लाभों को चिकित्सा के फैलाव के साथ बनाए रखा गया है। अध्ययनों में अंत में पाया गया कि सिंजार्डी उतना ही प्रभावी है जितना कि एम्पलागिफ्लोज़िन और मेटफोर्मिन को अलग-अलग लिया जाता है और इस संयोजन ने एचबीए 1 सी हीमोग्लोबिन को कम करने में मदद की जब इंसुलिन उपचार में जोड़ा गया।

Synjardy - Empagliflozin और Metformin के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Synjardy के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव हाइपोग्लाइकेमिया (निम्न रक्त शर्करा का स्तर) है, जब एक सल्फोनीलुरिया या इंसुलिन, मूत्र पथ के संक्रमण या जननांग संक्रमण और बढ़ा पेशाब के साथ लिया जाता है। Synjardy के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। रोगियों में सिन्जार्डी का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए:

  • मधुमेह केटोएसिडोसिस या मधुमेह पूर्व-कोमा (गंभीर मधुमेह जटिलताओं) के साथ;
  • बिगड़ा हुआ मध्यम या गंभीर गुर्दे समारोह के साथ या तेजी से बदलती परिस्थितियों के साथ गुर्दे की क्षीणता जैसे संभावित निर्जलीकरण, गंभीर संक्रमण या सदमे के साथ;
  • एक ऐसी स्थिति से पीड़ित, जिसके परिणामस्वरूप ऊतकों को ऑक्सीजन की कम आपूर्ति हो सकती है (उदाहरण के लिए, हृदय या श्वसन विफलता);
  • यकृत हानि या शराब या शराब के नशे के साथ समस्याओं के साथ। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

क्यों Synjardy - Empagliflozin और Metformin को मंजूरी दी गई है?

एजेंसी की कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने फैसला किया कि सिंजार्डी के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाए। सीएचएमपी ने निष्कर्ष निकाला कि दवा टाइप 2 मधुमेह वाले रोगियों में रक्त शर्करा की एक महत्वपूर्ण कमी को प्रेरित करने में मदद कर सकती है और इसके लाभ और जोखिम व्यक्तिगत सक्रिय पदार्थों के अनुरूप हैं। फिक्स्ड डोज कॉम्बिनेशन लेने वाले रीनल फंक्शन वाले विषयों में रिस्क / बेनिफिट प्रोफाइल के बारे में चिंताओं को देखते हुए, CHMP ने इन रोगियों में औषधीय उत्पाद के उपयोग को सीमित करने की सिफारिश की।

Synjardy - Empagliflozin और Metformin के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि Synjardy का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और Synjardy के पैकेज पैकेज में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Synjardy - Empagliflozin और Metformin के बारे में अन्य जानकारी

27 मई 2015 को, यूरोपीय आयोग ने सिन्जार्डी के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। Synjardy के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा भी) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 05-2015