होलोकलर क्या है और इसके लिए क्या है?
होलोकलर एक स्टेम सेल युक्त उपचार है, जिसका उपयोग कॉर्निया की सतह (उपकला) पर क्षतिग्रस्त कोशिकाओं को बदलने के लिए किया जाता है, जो पारदर्शी झिल्ली है जो परितारिका (आंख का रंगीन हिस्सा) को खींचती है। इसका उपयोग वयस्क रोगियों में मध्यम से गंभीर लिम्बल स्टेम सेल डेफिसिट के कारण होता है, जो ऑक्युलर बर्न (रसायनों के कारण होने वाली जलन सहित) के कारण होता है। इस स्थिति वाले मरीजों के पास पर्याप्त संख्या में लिम्बल स्टेम सेल नहीं होते हैं, जो सामान्य रूप से कॉर्निया पुनर्जनन प्रक्रिया में हस्तक्षेप करते हैं, जो बाहरी कॉर्नियल कोशिकाओं की जगह लेते हैं जो क्षतिग्रस्त और बुढ़ापे हैं। होलोकलर एक प्रकार की उन्नत थेरेपी दवा है, जिसे "टिशू इंजीनियरिंग प्रोडक्ट" कहा जाता है, जो एक प्रकार की दवा है जिसमें रोगी के अंग (कॉर्निया के कोनों पर) से ली गई कोशिकाएँ होती हैं और फिर प्रयोगशाला में उगाई जाती हैं ताकि सतह को ठीक करने के लिए उनका उपयोग किया जा सके क्षतिग्रस्त कॉर्निया। चूंकि लिम्बल स्टेम सेल की कमी वाले रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 7 नवंबर 2008 को होलोकलर को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में वर्गीकृत किया गया था।
होलोकलर का उपयोग कैसे किया जाता है?
होलोकलर का उपयोग केवल एक अस्पताल में समुचित रूप से प्रशिक्षित और योग्य नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा किया जाना चाहिए, और केवल उन्हीं रोगियों को किया जाना चाहिए जिनके अंगों की कोशिकाओं का उपयोग औषधीय उत्पाद के निर्माण में किया गया है। उपचार के पहले चरण में, रोगी से स्वस्थ अंग ऊतक (1 से 2 मिमी 2) का एक छोटा सा फ्लैप अस्पताल में सेटिंग में लिया जाता है, जिसे उसी दिन दवा निर्माता को भेजा जाता है। इसके बाद, ऊतक कोशिकाओं को प्रयोगशाला में सुसंस्कृत किया जाता है और सर्जरी की तारीख की पुष्टि होने तक जमे हुए होते हैं। डीफ्रॉस्टेड कोशिकाओं का उपयोग होलोकैलर का उत्पादन करने के लिए किया जाता है, जो उन्हें फाइब्रिन नामक प्रोटीन द्वारा गठित झिल्ली पर बढ़ता है। होलोक्लर, जो कोशिकाओं और झिल्ली दोनों से बना होता है, को फिर अस्पताल में वापस भेजा जाता है, जहां इसे सर्जिकल प्रक्रिया के हिस्से के रूप में रोगी की आंख में तुरंत प्रत्यारोपित किया जाता है। लिम्बल टिश्यू लेने के बाद, मरीजों को आंखों के संक्रमण को रोकने के लिए एंटीबायोटिक दवाओं से इलाज करना चाहिए। सर्जरी के बाद रोगी को एंटीबायोटिक दवाओं और एक उपयुक्त विरोधी भड़काऊ दवा के साथ इलाज किया जाना चाहिए। होलोकलर केवल एक उपचार के लिए अभिप्रेत है। यदि उपस्थित चिकित्सक इसे आवश्यक समझे तो उपचार दोहराया जा सकता है। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं (EPAR का हिस्सा) का सारांश देखें।
होलोकैलर कैसे काम करता है?
होलोक्लर में सक्रिय संघटक रोगी की अंग कोशिकाएं हैं, जिसमें कॉर्निया की सतह से ली गई कोशिकाएँ और प्रयोगशाला में विकसित होने वाले निम्बू स्टेम सेल शामिल हैं। होलोक्लर का उपयोग करने से पहले, क्षतिग्रस्त ऊतक को प्रभावित आंख के कॉर्नियाल सतह से हटा दिया जाना चाहिए। एक बार आंख में प्रत्यारोपित करने के बाद, होलोकलर कॉर्निया कोशिकाएं कॉर्निया की सतह को बदलने में मदद करती हैं, जबकि लिंबल स्टेम सेल नई कोशिकाओं के जलाशयों के रूप में कार्य करते हैं, जो कॉर्निया को लगातार पुनर्जीवित करते हैं।
पढ़ाई के दौरान होलोकलर ने क्या लाभ दिखाया है?
पिछले नैदानिक आंकड़ों के साथ किए गए एक पूर्वव्यापी अध्ययन में, होलोकेलर को जलने से उत्पन्न होने वाले गंभीर लिम्बल-स्टेम सेल घाटे वाले मध्यम से गंभीर विषयों में एक स्थिर कॉर्नियल सतह को पुन: उत्पन्न करने में प्रभावी दिखाया गया है। होलोक्लर के साथ प्रत्यारोपित करने के एक वर्ष बाद, अध्ययन में 104 में से 75 रोगियों में प्रत्यारोपण को सफल माना गया (72% के बराबर), सतह के दोष के बिना और बिना या सीमित आक्रमण के साथ एक स्थिर कॉर्नियल सतह की उपस्थिति के आधार पर। नए रक्त वाहिकाओं (लिम्बल स्टेम सेल की कमी की एक विशिष्ट विशेषता) में। रोगी लक्षणों में कमी भी देखी गई, जिसमें दर्द और सूजन, साथ ही दृष्टि में सुधार भी शामिल है।
होल्कोलर के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?
होलोक्लर (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकता है) के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव ब्लेफेराइटिस (पलक की सूजन) है। सभी साइड इफेक्ट्स और प्रतिबंधों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।
होलोकलर को क्यों मंजूरी दी गई है?
मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए एजेंसी की समिति (CHMP) ने माना कि होलोकलर के साथ उपचार रोगियों में स्वस्थ कॉर्नियल सतहों को बहाल करने में प्रभावी था, जो कि गंभीर लिम्फ स्टेम सेल की कमी के साथ-साथ जलने के साथ-साथ लक्षणों में सुधार के कारण होता है दृश्य। समिति की राय है कि मध्यम से लेकर स्टेम सेल की कमी के गंभीर रूप गंभीर स्थितियों का प्रतिनिधित्व करते हैं, अगर अनुपचारित छोड़ दिया जाता है, तो गंभीर कमी हो सकती है, या दृष्टि की कुल हानि हो सकती है। क्योंकि, सामान्य तौर पर, होलोकलर उपचार के दुष्प्रभाव प्रबंधनीय हैं, सीएचएमपी ने निर्णय लिया कि होलोकलर के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और सिफारिश की गई है कि इसे यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा। होलोकलर के जोखिम / लाभ अनुपात के सापेक्ष निष्कर्ष दो पूर्वव्यापी अध्ययन (पिछले नैदानिक डेटा के उपयोग के साथ आयोजित) के परिणामों पर आधारित है। कंपनी एक संभावित अध्ययन (जो अध्ययन के दौरान परिणामों को रिकॉर्ड करती है) से अतिरिक्त डेटा प्रदान करेगी। इसलिए, होलोकलर ने "सशर्त अनुमोदन" प्राप्त किया। इसका मतलब है कि भविष्य में दवा के बारे में अधिक जानकारी उपलब्ध होगी, जिसे कंपनी को उपलब्ध कराना आवश्यक है। हर साल यूरोपीय मेडिसीन एजेंसी उपलब्ध नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस सारांश को उसी के अनुसार अपडेट किया जाएगा।
होलोकैलर के लिए क्या जानकारी अभी भी प्रतीक्षित है?
होलोकैलर के लिए एक सशर्त मंजूरी जारी की गई है, जो कंपनी होलोकलर का विपणन करती है वह दवा के बारे में और जानकारी प्रदान करेगी। विशेष रूप से, कंपनी एक संभावित नैदानिक अध्ययन से होलोकलर के जोखिमों और लाभों पर डेटा उपलब्ध कराएगी।
होलोकलर के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?
यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि होलोक्लर का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाए। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं और होलोकेलर के पैकेज पैकेज के सारांश में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा उचित सावधानियों को शामिल किया गया है। इसके अलावा, होलोकलर बनाने वाली कंपनी स्वास्थ्य पेशेवरों को दवा के सुरक्षित उपयोग के बारे में जानकारी प्रदान करेगी, जिसमें रोगी के चयन की जानकारी और अध्ययन के अंत में निगरानी के साथ-साथ अवांछनीय प्रभावों की रिपोर्टिंग भी शामिल होगी। उन रोगियों को सूचना सामग्री प्रदान की जाएगी जो उपचार के लिए उम्मीदवार हैं। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है
होलोकलर पर अधिक जानकारी
१ On फरवरी २०१५ को, यूरोपीय आयोग ने होलोकलर के लिए वैध एक विपणन प्राधिकरण को पूरे यूरोपीय संघ में मान्य किया। होलोकलर के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। होलोकलर से संबंधित अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय का सारांश एजेंसी की वेबसाइट पर उपलब्ध है: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / दुर्लभ रोग पदनाम। इस सार का अंतिम अद्यतन: 02-2015
