Abseamed

निरपेक्ष क्या है?

अनुपस्थित इंजेक्शन के लिए एक समाधान है। यह पहले से भरे सिरिंजों में उपलब्ध है, जो सक्रिय पदार्थ एपोइटिन अल्फ़ा की 1 000 से 10 000 अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) से युक्त है।

अनुपस्थित एक "बायोसिमिलर" दवा है, जो यूरोपीय संघ (ईयू) में पहले से अधिकृत एक जैविक दवा के समान है जिसमें समान सक्रिय संघटक ("संदर्भ चिकित्सा" के रूप में भी जाना जाता है) शामिल है। Abseamed के लिए संदर्भ दवा Eprex / Erypo है। बायोसिमिलर दवाओं के बारे में अधिक जानकारी के लिए, यहां उपलब्ध दस्तावेज़ देखें जिसमें विषय पर प्रश्नों और उत्तरों की एक श्रृंखला है।

क्या Abseamed के लिए उपयोग किया जाता है?

निम्नांकित मामलों में प्रयोग किया जाता है:

1. एनीमिया के उपचार में (लाल रक्त कोशिकाओं की कम संख्या) "क्रोनिक रीनल फेल्योर" (गुर्दे की कार्यात्मक क्षमता में लंबे समय तक और प्रगतिशील कमी) या गुर्दे को प्रभावित करने वाली अन्य समस्याओं के साथ रोगियों में लक्षण पैदा करते हैं;
2. कुछ प्रकार के कैंसर के लिए कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों में एनीमिया के उपचार में और रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए;
3. वयस्क एनीमिया वाले वयस्क रोगियों में रक्त की मात्रा को बढ़ाने के लिए जो सर्जरी से गुजरने वाले हैं और सर्जरी से पहले अपना रक्त दान करते हैं (ऑटोलॉगस रक्त आधान);
4. हल्के एनीमिया वाले वयस्कों में रक्त आधान की आवश्यकता को कम करने के लिए और कूल्हे जैसे प्रमुख आर्थोपेडिक (हड्डी) सर्जरी से गुजरना होगा। इसका उपयोग लोहे के सामान्य रक्त स्तर वाले रोगियों में किया जाता है, जिन्हें जटिलताओं का सामना करना पड़ सकता है, अगर वे सर्जरी से पहले रक्त दान नहीं कर सकते हैं और जिसके लिए 900-1 800 मिलीलीटर रक्त की हानि होने की उम्मीद है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

कैसे उपयोग करें अनुपस्थित?

चिकित्सा शर्तों के साथ रोगियों के प्रबंधन में अनुभवी चिकित्सक के पर्यवेक्षण के तहत अनुपस्थित के साथ उपचार शुरू किया जाना चाहिए।

गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों के लिए और उन रोगियों के लिए जो अपना रक्त दान करने वाले हैं, अनुपस्थित को एक नस में इंजेक्ट किया जाना चाहिए। कीमोथेरेपी के रोगियों या एक आर्थोपेडिक सर्जरी के बगल में त्वचा के नीचे एक इंजेक्शन के साथ दिया जाना चाहिए। रोगी या रोगी द्वारा त्वचा के नीचे इंजेक्शन लगाया जा सकता है

जब तक वे ठीक से शिक्षित न हों, उनकी देखभाल कौन करता है। खुराक, इंजेक्शन की आवृत्ति और उपचार की अवधि इस कारण पर निर्भर करती है कि रोगी की प्रतिक्रिया के अनुसार अनुपलब्ध का उपयोग और समायोजन क्यों किया जाता है। क्रोनिक रीनल फेल्योर या कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में, हीमोग्लोबिन का स्तर अनुशंसित सीमा के भीतर (वयस्कों में प्रति डेसीलीटर 10 से 12 ग्राम और बच्चों में 9.5 से 11 ग्राम / डीएल) होना चाहिए। हीमोग्लोबिन लाल रक्त कोशिकाओं में प्रोटीन है जो पूरे शरीर में ऑक्सीजन पहुंचाता है। इन रोगियों के लिए, न्यूनतम खुराक का उपयोग करें जो पर्याप्त लक्षण नियंत्रण सुनिश्चित करता है।

उपचार से पहले, सभी रोगियों को लोहे के स्तर की जांच करनी चाहिए ताकि यह बहुत कम हो; उपचार के दौरान आयरन की खुराक दी जाएगी। पूरी जानकारी के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

अनुपस्थित कैसे काम करता है?

एरिथ्रोपोइटिन नामक एक हार्मोन अस्थि मज्जा में लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को उत्तेजित करता है। एरिथ्रोपोइटिन गुर्दे द्वारा निर्मित होता है।

कीमोथेरेपी से गुजरने वाले रोगियों में या गुर्दे की समस्याओं के साथ, एनीमिया एरिथ्रोपोइटिन की कमी या जीव की स्वाभाविक रूप से होने वाली एरिथ्रोपोइटिन की अपर्याप्त प्रतिक्रिया के कारण हो सकता है। ऐसे मामलों में, एरिथ्रोपोइटिन का उपयोग लापता हार्मोन को बदलने या लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने के लिए किया जाता है।

लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या बढ़ाने और रक्त के नुकसान के प्रभावों को कम करने में मदद करने के लिए एक ऑपरेशन से पहले एरिथ्रोपोइटिन का भी उपयोग किया जाता है।

Abseamed, epoetin अल्फा में सक्रिय पदार्थ, मानव एरिथ्रोपोइटिन की प्रतिकृति है और लाल रक्त कोशिकाओं के उत्पादन को प्रोत्साहित करने में प्राकृतिक हार्मोन की तरह ही काम करता है। एब्सेम्ड में एपोएटिन एल्फा का उत्पादन "पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी" के साथ किया जाता है: यह एक सेल से प्राप्त होता है जिसमें एक जीन (डीएनए) पेश किया गया है जो इसे एपोइटिन अल्फा बनाने में सक्षम बनाता है।

अबेम्ड पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

निरुद्देश्य प्रयोगात्मक दवाओं और मनुष्यों में संदर्भ दवा, Eprex / Erypo के साथ अपनी तुलना प्रदर्शित करने के लिए अध्ययन किया गया है।

त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया गया, जिसे गुर्दे की समस्याओं के कारण एनीमिया वाले 479 रोगियों को शामिल करते हुए एक मुख्य अध्ययन में संदर्भ दवा से तुलना की गई थी। सभी रोगियों को पहले अनुपस्थित Eprex / Erypo के साथ इलाज के लिए कम से कम आठ सप्ताह के लिए अनुपस्थित या Eprex / Erypo के साथ उपचार जारी रखने से पहले इलाज किया गया था। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय अध्ययन की शुरुआत और मूल्यांकन की अवधि के बीच हीमोग्लोबिन के स्तर में परिवर्तन था, सप्ताह 25 और 29 के बीच।

कंपनी ने कीमोथेरेपी के दौरान 114 कैंसर रोगियों पर त्वचा के नीचे एब्साइम्ड इंजेक्शन के प्रभाव और Eprex / Erypo के प्रभावों की तुलना करते हुए एक अध्ययन के परिणाम भी प्रस्तुत किए।

पढ़ाई के दौरान अनुपस्थित रहने से क्या फायदा हुआ?

लाल रक्त कोशिकाओं को बढ़ाने और बनाए रखने में अनुपस्थित Eprex / Erypo के रूप में प्रभावी पाया गया था।

गुर्दे की समस्याओं के कारण एनीमिया वाले रोगियों के अध्ययन में, जो रोगियों में अनुपस्थित थे, हीमोग्लोबिन के स्तर को उसी स्तर तक बनाए रखा गया था, जो Eprex / Erypo लेते रहे। औसतन, 11.7 g / dl के प्रारंभिक मूल्य से Abseamed के साथ इलाज किए गए रोगियों के स्तर में 0.147 g / dl की वृद्धि हुई। इसकी तुलना में, Eprex / Erypo के साथ इलाज जारी रखने वाले रोगियों में 0.0.0 ग्राम / डीएल की वृद्धि 12.0 जी / डीएल के प्रारंभिक मूल्य के संबंध में पाई गई।

कीमोथेरेपी रोगियों पर किए गए अध्ययन से यह भी पता चला है कि त्वचा के नीचे इंजेक्शन द्वारा दिए जाने पर एब्सिमेड उतना ही प्रभावी है जितना कि Eprex / Erypo।

अनुपस्थित के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Abseamed के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव रक्तचाप में वृद्धि है जो कभी-कभी माइग्रेन और भ्रम के समान सिरदर्द और अचानक दर्दनाक सिरदर्द हमलों जैसे एन्सेफैलोपैथी (मस्तिष्क विकारों) के लक्षणों को प्रेरित कर सकता है। अनुपस्थित भी दाने और फ्लू के लक्षणों को प्रेरित कर सकता है। अनुपस्थित के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

अनुपस्थित लोगों में उन लोगों के लिए उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जो एपेटीन अल्फ़ा या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। इसका उपयोग निम्नलिखित समूहों में नहीं किया जाना चाहिए:

1. रोगियों ने जो किसी भी एरिथ्रोपोइटिन के साथ उपचार के बाद शुद्ध लाल कोशिका अप्लासिया (लाल रक्त कोशिका उत्पादन को कम या अवरुद्ध) विकसित किया था;
2. अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले रोगी;
3. मरीज जो रक्त दान करने वाले हैं और पिछले महीने में दिल का दौरा पड़ने से प्रभावित हुए हैं, एनजाइना पेक्टोरिस (सीने में दर्द का गंभीर रूप) से या गहरी शिरा घनास्त्रता के लिए जोखिम में हैं (DVT: गहरी नसों में रक्त का थक्का जमना जीव की, आमतौर पर पैरों में);
4. रोगियों को जो थक्के बनाने के लिए दवाओं के साथ इलाज नहीं किया जा सकता है;
5. रोगियों को हाल ही में दिल का दौरा या स्ट्रोक सहित गंभीर हृदय समस्याओं (यानी हृदय और रक्त वाहिकाओं) के साथ प्रमुख आर्थोपेडिक सर्जरी से गुजरना पड़ता है।

गुर्दे की समस्याओं के उपचार में इंजेक्शन अंडरआर्म के लिए अनुपस्थित की सिफारिश नहीं की जाती है क्योंकि आगे के अध्ययन से यह पता चलता है कि इससे एलर्जी हो सकती है।

क्यों निरस्त कर दिया गया है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने निष्कर्ष निकाला कि, यूरोपीय संघ की आवश्यकताओं के आधार पर, अनुपस्थित ने गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावकारिता में Eprex / Erypo की तुलना में एक प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया। CHMP इसलिए मानता है कि, Eprex / Erypo के मामले में, लाभ ने पहचाने गए जोखिमों को पछाड़ दिया और इसलिए सिफारिश की कि उत्पाद के लिए विपणन प्राधिकरण प्रदान किया जाए।

अनुपस्थित के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Abseamed का निर्माता सभी सदस्य राज्यों में स्वास्थ्य पेशेवरों को सूचना सामग्री प्रदान करेगा जिसमें दवा की सुरक्षा पर निर्देश शामिल हैं। कंपनी रोगियों के लिए प्रशीतित कंटेनरों की आपूर्ति भी करेगी, साथ ही यह भी बताएगी कि दवा का उपयोग कैसे किया जाए

Abseamed के बारे में अधिक जानकारी

28 अगस्त 2007 को, यूरोपीय आयोग ने एक विपणन प्राधिकरण को मेडीस आरज़नेमीटेल पुटर जीएमबीएच एंड कंपनी के.जी. के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य मान्य के लिए मान्य किया।

Abseamed के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 12-2008