एलिम्टा - पेमेट्रेक्सिड

अलीमता क्या है?

Alimta एक पाउडर है जिसे जलसेक (ड्रॉप इंजेक्शन द्वारा ड्रॉप) के लिए समाधान में पुनर्गठित किया जाना है। सक्रिय पदार्थ pemetrexed होता है।

एलिम्ता किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

एलिमा को फेफड़ों को प्रभावित करने वाले दो प्रकार के ट्यूमर से प्रभावित रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया गया है:

फुफ्फुस मेसोथेलियोमा (आमतौर पर एस्बेस्टोस के संपर्क में आने के कारण फेफड़े की झिल्ली का ट्यूमर)। एलिम्ता का उपयोग सिस्प्लैटिन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ किया जाता है, जब ट्यूमर "रेसेक्टेबल" नहीं होता है (इसे अकेले सर्जरी द्वारा हटाया नहीं जा सकता है) और "घातक" है (यह फैल गया है, या आसानी से दूसरे में फैलने की संभावना है) शरीर के हिस्से)। यह उन रोगियों के इलाज के लिए संकेत दिया जाता है जो पहले कीमोथेरेपी (ट्यूमर के उपचार के लिए दवाएं) से नहीं गुजरे हैं;
"गैर-छोटे सेल फेफड़े का कैंसर" जो "स्क्वैमस" कोशिकाओं (श्वसन पथ को पंक्तिबद्ध करने वाली कोशिकाओं) को प्रभावित नहीं करता है। एलिम्ता का उपयोग तब किया जाता है जब ट्यूमर "स्थानीय रूप से उन्नत" (फैलाना शुरू हो गया है) या "मेटास्टेटिक" (यह पहले से ही शरीर के अन्य भागों में फैल चुका है)। इसका उपयोग सिस्प्लैटिन के साथ संयोजन में उन रोगियों के इलाज के लिए किया जाता है जिनका पहले कभी इलाज नहीं किया गया है। Alimta को अकेले उन रोगियों के इलाज के लिए भी संकेत दिया जाता है जिन्होंने पहले से ही कीमोथेरेपी का कोर्स पूरा कर लिया है, या किमोथेरेपी के पहले कोर्स की प्रतिक्रिया को बनाए रखने के लिए जिसमें प्लैटिनम भी शामिल है।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है ।

एलिम्ता का उपयोग कैसे किया जाता है?

Alimta को केवल कीमोथेरेपी उपयोग के लिए एक योग्य चिकित्सक की देखरेख में प्रशासित किया जाना चाहिए।

एलिम्ता की अनुशंसित खुराक 500 मिलीग्राम प्रति वर्ग मीटर शरीर की सतह क्षेत्र (रोगी के वजन और ऊंचाई के आधार पर) को हर तीन सप्ताह में एक बार 10 मिनट से अधिक के जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाना है। साइड इफेक्ट्स को कम करने के लिए, रोगियों को कॉर्टिकोस्टेरॉइड (एक प्रकार की दवा जो सूजन को कम करती है) और फोलिक एसिड (एक प्रकार का विटामिन) लेना चाहिए और अलीम्टा के साथ उपचार के दौरान विटामिन बी 12 के इंजेक्शन लेने चाहिए। जब अलीम्टा को सिस्प्लैटिन के साथ दिया जाता है, तो रोगियों को सिस्प्लैटिन लेने से पहले या बाद में "उल्टी रोकने के लिए" (तरल पदार्थ) और तरल पदार्थ (निर्जलीकरण को रोकने के लिए) लेना चाहिए।

रक्त की गिनती में परिवर्तन या अन्य दुष्प्रभावों की रिपोर्ट करने वाले रोगियों में उपचार को स्थगित या निलंबित किया जाना चाहिए, या खुराक को कम किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश (EPAR का हिस्सा) देखें।

अलीमता कैसे काम करती है?

एलीम्टा में सक्रिय पदार्थ, पेमेट्रेक्स, एक साइटोटोक्सिक दवा (एक दवा है जो सक्रिय विभाजन में कोशिकाओं को मारता है, जैसे कि कैंसर कोशिकाएं) जो एंटीमेटाबोलिट्स के समूह से संबंधित है। शरीर में, पेमेट्रिक्स को एक सक्रिय रूप में परिवर्तित किया जाता है जो "न्यूक्लियोटाइड्स" (डीएनए और आरएनए, कोशिकाओं के आनुवंशिक पदार्थ के घटक) के उत्पादन में शामिल एंजाइमों की गतिविधि को रोकता है। नतीजतन, पेमेट्रेक्स का सक्रिय रूप डीएनए और आरएनए के गठन को धीमा कर देता है और कोशिका विभाजन को रोकता है। अपने सक्रिय रूप में पेमेट्रेक्स का रूपांतरण सामान्य कोशिकाओं की तुलना में ट्यूमर कोशिकाओं में अधिक तेजी से होता है; इस कारण से, ट्यूमर कोशिकाओं में दवा के सक्रिय रूप की अधिक सांद्रता होती है और एक लंबे समय तक कार्रवाई होती है। नतीजतन, ट्यूमर कोशिकाओं का प्रसार कम हो जाता है, जबकि सामान्य कोशिकाएं केवल न्यूनतम रूप से प्रभावित होती हैं।

अलीमता पर क्या अध्ययन किए गए हैं?

घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा के उपचार के लिए, सिस्प्लैटिन के साथ जुड़े अलीमाता की तुलना अकेले सिस्प्लैटिन से की गई जिसमें मुख्य अध्ययन में 456 रोगियों को शामिल किया गया, जो पिछले कीमोथेरेपी से नहीं गुजरे थे।

छोटे, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक गैर-छोटे सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए, एलिम्ता की तुलना सिस्प्लाटिन के साथ संयोजन में जेमिसिटाइन (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ की गई थी, 1 725 रोगियों के अध्ययन में पिछले कीमोथेरेपी से गुजरना पड़ा था। 571 रोगियों के अध्ययन में अलीमाता की तुलना डोकैटेसेल (एक अन्य एंटीकैंसर दवा) के साथ की गई, जो पहले कीमोथेरेपी से गुजर चुके थे। रखरखाव उपचार के लिए, 663 रोगियों को शामिल करने वाले मुख्य अध्ययन में अलिम्ता की तुलना प्लेसबो (एक डमी उपचार) से की गई थी, जिसका कैंसर प्लैटिनम-आधारित कीमोथेरेपी के दौरान खराब नहीं हुआ था।

प्रभावशीलता के मुख्य संकेतक ट्यूमर के बिगड़ने के बिना रोगी के जीवित रहने का समय और उत्तरजीविता समय अंतराल थे।

पढ़ाई के दौरान अलीमता ने क्या लाभ दिखाया है?

Alimta ने घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा वाले रोगियों की उत्तरजीविता अवधि बढ़ा दी है। जिन विषयों पर एलिमेटा और सिस्प्लैटिन मिला, वे औसतन 12.1 महीने तक जीवित रहे, जबकि 9.3 महीने के रोगियों ने सिस्प्लैटिन को मोनोथेरेपी के रूप में लिया।

गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के उपचार में, एलिम्ता तुलनात्मक रूप से प्रभावी था, रोगियों में लगभग 10.3 महीनों के जीवित रहने के समय में कभी भी कीमोथेरेपी प्राप्त नहीं हुई और लगभग 8.1 महीने उन लोगों में थे जो पहले थे कीमोथेरेपी के दौर से गुजर। अनुरक्षण उपचार अध्ययन में, प्लेसेंटो के साथ इलाज करने वालों के लिए 2.6 महीने की तुलना में, बिना ट्यूमर खराब होने के रखरखाव उपचार की दीक्षा के बाद अलिमत्ता प्राप्त करने वाले रोगियों को अतिरिक्त 4.3 महीने तक रहते थे। तीनों अध्ययनों में, जिन रोगियों के ट्यूमर स्क्वैमस कोशिकाओं को प्रभावित नहीं करते थे, उन्होंने तुलना के बजाय अलीमता के साथ इलाज किए जाने पर लंबे समय तक जीवित रहने की सूचना दी। इसके बजाय, जिन रोगियों के ट्यूमर ने स्क्वैमस कोशिकाओं को प्रभावित किया, उन्होंने अलीम्टा के साथ इलाज के दौरान जीवित रहने के समय को कम बताया।

अलीमता से जुड़ा जोखिम क्या है?

Alimta के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगी में देखा गया) न्यूट्रोफिल, ग्रैन्यूलोसाइट्स या ल्यूकोसाइट्स (सफेद रक्त कोशिकाओं के प्रकार) की संख्या में कमी है, हीमोग्लोबिन के स्तर में कमी (लाल रक्त कोशिकाओं में निहित प्रोटीन) 'शरीर में ऑक्सीजन'), दस्त, उल्टी, स्टामाटाइटिस या ग्रसनीशोथ (मुंह या गले को कवर करने वाले श्लेष्म झिल्ली की सूजन), मितली, भूख न लगना, थकान और दाने या छीलने (त्वचा की ऊपरी परतों का फूलना)। अलीमता के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Alimta का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो पेमेट्रेक्स्ड या किसी भी अन्य सामग्री के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। यह स्तनपान के दौरान या पीले बुखार के टीके के रूप में एक ही समय में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। एलिम्ता प्रजनन क्षमता को बदल देती है, इसलिए दवा लेने वाले रोगियों (पुरुषों और महिलाओं) को इस तथ्य के बारे में पता होना चाहिए।

अलीमता को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने निष्कर्ष निकाला कि अनिमेक्टेबल घातक फुफ्फुस मेसोथेलियोमा के साथ अनुपचारित रोगियों के कीमोथैरेप्यूटिक उपचार के लिए अलीमता के लाभ अपने जोखिमों से अधिक हैं, और पहली पंक्ति के लिए, दूसरे के रखरखाव और उपचार के लिए। स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक गैर-छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर वाले रोगियों के लिए लाइन जो मुख्य रूप से स्क्वैमस सेल हिस्टोलॉजी में नहीं हैं। समिति ने अलीमता के लिए विपणन प्राधिकरण देने की सिफारिश की।