वजन घटाने की दवाएं

मैसिम्बा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन

क्या है और मैसिंबा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन क्या है?

मैसिंबा एक दवा है जो वयस्क रोगियों में वजन प्रबंधन को बढ़ावा देने के लिए आहार और शारीरिक गतिविधि के अलावा इंगित की जाती है:

  • मोटे (बॉडी मास इंडेक्स के साथ - बीएमआई - 30 या अधिक का);
  • अधिक वजन (27 और 30 के बीच बीएमआई) और मधुमेह जैसे वजन संबंधी जटिलताओं के साथ, असामान्य रूप से रक्त में वसा का उच्च स्तर या उच्च रक्तचाप।

IMC एक पैरामीटर है जो ऊंचाई के संबंध में शरीर के वजन के बारे में जानकारी प्रदान करता है। मैसिंबा में सक्रिय तत्व नाल्ट्रेक्सोन और बुप्रोपियन शामिल हैं, जो अन्य उपयोगों के लिए यूरोपीय संघ में व्यक्तिगत रूप से लाइसेंस प्राप्त हैं।

मैसिंबा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन का उपयोग कैसे किया जाता है?

मैसिंबा लंबे समय तक रिलीज़ होने वाली गोलियों के रूप में उपलब्ध है, जिसमें 7.2 मिलीग्राम नाल्ट्रेक्सोन और 78 मिलीग्राम बुप्रोपियन हैं और इसे केवल एक नुस्खे के साथ प्राप्त किया जा सकता है। "लंबे समय तक रिलीज़" शब्द का अर्थ है कि नाल्ट्रेक्सोन और बुप्रोपियन को टेबलेट से कई घंटों की अवधि में धीरे-धीरे छोड़ा जाता है।

मैसिम्बा के साथ उपचार सुबह एक ही गोली से शुरू होता है। खुराक को धीरे-धीरे 4 सप्ताह तक बढ़ाया जाता है जब तक कि दिन में दो बार दो गोलियों की अनुशंसित खुराक, अधिमानतः भोजन के साथ नहीं ली जाती है। औषधीय उत्पाद की उपचार प्रतिक्रिया और सहनशीलता की समय-समय पर निगरानी की जानी चाहिए; रोगियों में, जो रक्तचाप के बढ़ने जैसे कुछ दुष्प्रभाव पैदा करते हैं, उपचार बंद कर देना चाहिए। यदि रोगियों को 4 महीने की चिकित्सा के बाद अपने प्रारंभिक शरीर के वजन का कम से कम 5% नहीं खोया है, तो मैसिंबा के साथ उपचार भी बंद कर दिया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, पैकेज पत्रक देखें।

मैसिंबा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन कैसे काम करता है?

मैसिंबा की कार्रवाई का सटीक तंत्र पूरी तरह से ज्ञात नहीं है, लेकिन दो सक्रिय तत्व, नाल्ट्रेक्सोन और बुप्रोपियन, मस्तिष्क क्षेत्रों पर कार्य करते हैं जो भोजन सेवन और ऊर्जा संतुलन को विनियमित करते हैं, साथ ही केंद्रों की गतिविधि को कम करते हैं। मस्तिष्क जो भोजन की खपत से जुड़े आनंद की अनुभूति को नियंत्रित करता है। एक ही समय में प्रशासित दो सक्रिय अवयवों की कार्रवाई से भूख में कमी और रोगियों द्वारा खपत भोजन की मात्रा निर्धारित होती है और उनके ऊर्जा व्यय में वृद्धि होती है, जिससे उन्हें कम-कैलोरी आहार का पालन करने और वजन कम करने में मदद मिलती है।

पढ़ाई के दौरान मैसिंबा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन से क्या लाभ है?

शरीर के वजन को कम करने में मैसिंबा के प्रभावों का प्रदर्शन 4 मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें लगभग 4 500 मोटापे से ग्रस्त या अधिक वजन वाले रोगी शामिल हैं, जिसके दौरान मैसिंबा की तुलना प्लेसिबो (डमी उपचार) से की गई थी। अध्ययन के प्रतिभागियों ने दवा को एक वजन नियंत्रण कार्यक्रम के हिस्से के रूप में लिया, जिसमें सत्र और आहार और शारीरिक गतिविधि पर सलाह का एक चक्र शामिल था। 28 या 56 सप्ताह के उपचार के दौरान मुख्य प्रभावकारिता मापदंडों में शरीर के वजन में कमी और रोगियों की संख्या में कम से कम 5% की कमी दर्ज की गई। अध्ययन में उन रोगियों की संख्या को भी ध्यान में रखा गया, जिन्होंने अधिक वजन घटाने, कम से कम 10% हासिल किया, और परिणामों का विश्लेषण विभिन्न तरीकों का उपयोग करके किया गया था, ताकि उन रोगियों की संख्या को ध्यान में रखा जा सके, जो पूरी नहीं हुए थे। अध्ययन (एक वर्ष में लगभग 50%)। इन अध्ययनों में से तीन में मैसिंबा के साथ इलाज किए गए रोगियों के वजन में कमी का अनुमान 3.7 से लेकर 5.7% तक था, जो प्लेसबो की तुलना में 1.3-1.9% था। मैसिंबा के साथ इलाज करने वाले रोगियों का प्रतिशत, जो अपने प्रारंभिक वजन का कम से कम 5% खो देते थे, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए 12-14% रोगियों की तुलना में 28 से 42% तक थे। मैसिंबा के साथ इलाज किए जाने वाले विषयों में से लगभग 13-22% प्रारंभिक वजन का कम से कम 10% था, जबकि प्लेसबो के साथ इलाज किए गए विषयों के 5-6% की तुलना में। अन्य अध्ययन में, जिसमें सत्रों का अधिक गहन चक्र शामिल था, अध्ययन के दौरान समग्र वजन घटाने अधिक था: मैसिम्बा के साथ 8.1% और प्लेसीबो के साथ 4.9%। लगभग 46% और 30% रोगियों ने मैसिंबा के साथ इलाज किया, क्रमशः 5% और 10% का वजन कम किया, जबकि क्रमशः 34% और 17% विषयों की तुलना में प्लेसबो के साथ इलाज किया गया। प्लेसबो की तुलना में मैसिंबा के साथ सुधार की परिमाण विश्लेषण के विभिन्न तरीकों के उपयोग के समान थी, हालांकि अधिक रूढ़िवादी तरीकों के साथ अधिक मामूली लाभ देखे गए थे (जो रोगियों में सुधार के किसी भी संकेत को नहीं छोड़ते थे, जो पूरा नहीं हुआ था। अध्ययन)। उपचार प्रभावकारिता उन लोगों में अधिक स्पष्ट थी, जिन्होंने उपचार के 56 सप्ताह पूरे किए थे या जिन्होंने 4 महीने की अवधि में अपने मूल शरीर के वजन का कम से कम 5% खो दिया था।

मैसिंबा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

मैसिम्बा के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (जो 10 लोगों में 1 से अधिक को प्रभावित कर सकते हैं) मतली, उल्टी और कब्ज हैं; समान रूप से आम (10 लोगों में 1 तक मनाया जाता है) चक्कर आना और शुष्क मुंह हैं। मैसिंबा के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें। मैसिंबा का उपयोग कुछ व्यक्तियों में साइड इफेक्ट्स के उच्च जोखिम में नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें गंभीर गुर्दे या यकृत हानि के साथ रोगियों, अनियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले विषय, जिन लोगों को ऐंठन या मनोवैज्ञानिक विकार से पीड़ित हैं या शामिल हैं ब्रेन ट्यूमर, या ऐसे व्यक्ति जिन्होंने हाल ही में शराब या कुछ नशीले पदार्थों का सेवन करना बंद कर दिया है। सीमाओं की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

मैसिंबा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए एजेंसी की समिति (सीएचएमपी) की राय है कि वजन घटाने को बढ़ावा देने में दवा की प्रभावकारिता, हालांकि सीमित है, चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण माना जाता है और उपचार के पुनर्मूल्यांकन का दायित्व है 4 महीने के चक्र के बाद यह अपने आप में सुनिश्चित करना चाहिए कि दवा का उपयोग केवल उन लोगों में किया जाता है जिनमें पर्याप्त लाभ देखा जाता है। सुरक्षा के संदर्भ में, संभावित कार्डियोवस्कुलर परिणामों (कार्डियोवस्कुलर परिणामों) और बरामदगी के थोड़ा बढ़ जोखिम के लिए चिंता के बावजूद, सीएचएमपी सबसे आम साइड इफेक्ट को काफी हद तक प्रबंधनीय मानता है क्योंकि रोगी इस घटना में थेरेपी को रोक सकते हैं गुस्सा हो जाना। एक मूल्यांकन के दौरान हृदय संबंधी परिणामों के जारी अध्ययन से मध्यवर्ती परिणामों का विश्लेषण किया गया; इसके बावजूद, CHMP ने दवा के हृदय संबंधी प्रभावों की निरंतर निगरानी की भी सिफारिश की। उपलब्ध तथ्यों के प्रकाश में, CHMP ने निर्णय लिया कि मैसिंबा के लाभों ने जोखिमों को कम कर दिया है और सिफारिश की है कि इसे EU में उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा।

मैसिंबा - नाल्ट्रेक्सोन, बुप्रोपियन के सुरक्षित और प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

यह सुनिश्चित करने के लिए एक जोखिम प्रबंधन योजना विकसित की गई है कि मैसिंबा का उपयोग यथासंभव सुरक्षित रूप से किया जाता है। इस योजना के आधार पर, सुरक्षा विशेषताओं को उत्पाद विशेषताओं के सारांश और मैसिंबा के लिए पैकेज लीफलेट में शामिल किया गया है, जिसमें स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों और रोगियों द्वारा बरती जाने वाली उचित सावधानियां शामिल हैं। इसके अलावा, कंपनी जो मैसिंबा का विपणन करती है, वह चिकित्सकों को निर्धारित करने के लिए एक सूचना पैक तैयार करेगी, जिसमें उन विषयों में उपचार बंद करने पर एक मार्गदर्शन दस्तावेज शामिल होगा जो चिकित्सा का जवाब नहीं देते हैं या साइड इफेक्ट के लिए चिंताओं की उपस्थिति में। कंपनी दिल और रक्त वाहिकाओं पर दवा के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए एक और अध्ययन भी करेगी। अधिक जानकारी जोखिम प्रबंधन योजना के सारांश में पाई जा सकती है।

Mysimba - naltrexone, bupropion के बारे में अन्य जानकारी

26 मार्च 2015 को, यूरोपीय आयोग ने मैसिंबा के लिए पूरे यूरोपीय संघ में एक विपणन प्राधिकरण को मान्य किया। मैसिंबा जोखिम प्रबंधन योजना के पूर्ण ईपीएआर और सारांश के लिए, एजेंसी की वेबसाइट पर जाएँ: ema.Europa.eu/Find दवा / मानव दवा / यूरोपीय सार्वजनिक मूल्यांकन रिपोर्ट। मैसिंबा के साथ उपचार के बारे में अधिक जानकारी के लिए पैकेज लीफलेट (EPAR का हिस्सा) पढ़ें या अपने डॉक्टर या फार्मासिस्ट से संपर्क करें। इस सार का अंतिम अद्यतन: 03-2015