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Revlimid - लेनिलेडोमाइड

Revlimid क्या है?

Revlimid एक दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लेनिनग्लोमाइड है। यह कैप्सूल (सफेद: 5 मिलीग्राम, नीला-हरा और पीला: 10 मिलीग्राम, नीला और सफेद: 15 मिलीग्राम, सफेद: 50 मिलीग्राम) के रूप में उपलब्ध है।

Revlimid किसके लिए प्रयोग किया जाता है?

Revlimid एक एंटीट्यूमर दवा है, जो डेक्सामेथासोन (एक विरोधी भड़काऊ दवा) के साथ संकेतित है, कम से कम एक पिछली चिकित्सा के तहत कई मायलोमा वाले वयस्क रोगियों के उपचार के लिए। मल्टीपल मायलोमा अस्थि मज्जा में मौजूद प्लाज्मा कोशिकाओं का एक ट्यूमर है।

चूंकि मल्टीपल माइलोमा के रोगियों की संख्या कम है, इसलिए बीमारी को "दुर्लभ" माना जाता है और 12 दिसंबर 2003 को Revlimid को "अनाथ दवा" (दुर्लभ बीमारियों में इस्तेमाल होने वाली दवा) के रूप में नामित किया गया था।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Revlimid का उपयोग कैसे किया जाता है?

कई मायलोमा के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा रिवालिड थेरेपी की शुरुआत और निगरानी की जानी चाहिए।

रिवाइलाइड को बार-बार 28-दिवसीय चक्र में लिया जाना चाहिए: रोगी को दिन में एक बार 21 दिनों के लिए दवा लेनी चाहिए और फिर सात दिनों के लिए बंद कर देना चाहिए। डेक्सामेथासोन को पहले 4 चक्रों के लिए दिन में 1 से 4, 9 से 12 और 17 से 20 दिन में एक बार 40 मिलीग्राम की खुराक पर लिया जाना चाहिए और बाद में 1 से 4 दिन तक।

Revlimid की अनुशंसित खुराक प्रति दिन 25 मिलीग्राम है। रोगी की स्थिति और प्लेटलेट के स्तर (जमावट को बढ़ावा देने वाले रक्त घटक) और न्यूट्रोफिल (सफेद रक्त कोशिका का एक प्रकार) के आधार पर इस खुराक को कम किया जाना चाहिए या उपचार बंद कर दिया जाना चाहिए। मध्यम या गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में भी कम खुराक का उपयोग किया जाना चाहिए। अधिक जानकारी के लिए, उत्पाद विशेषताओं का सारांश, EPAR का हिस्सा भी देखें।

प्रत्येक दिन लगभग एक ही समय पर Revlimid लिया जाना चाहिए। कैप्सूल पूरे निगल जाना चाहिए, अधिमानतः पानी के साथ।

Revlimid कैसे काम करता है?

Revlimid, lenalidomide में सक्रिय पदार्थ, एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट है, जो प्रतिरक्षा प्रणाली (शरीर की प्राकृतिक रक्षा प्रणाली) की गतिविधि को प्रभावित करता है। लेनियोलायडोमाइड कई मायलोमा में कई तरीकों से काम करता है: यह कैंसर कोशिकाओं के विकास को रोकता है, ट्यूमर में रक्त वाहिकाओं के विकास को रोकता है और कैंसर कोशिकाओं पर हमला करने के लिए प्रतिरक्षा प्रणाली की कुछ कोशिकाओं को भी उत्तेजित करता है।

Revlimid पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Revlimid के प्रभावों का पहली बार मनुष्यों में अध्ययन करने से पहले प्रयोगात्मक मॉडल में परीक्षण किया गया था।

Revlimid का अध्ययन दो मुख्य अध्ययनों में किया गया है जिसमें कई मायलोमा वाले 704 रोगी शामिल हैं। दोनों अध्ययनों में, रेक्स्लिमिड की तुलना डेक्सामेथासोन के साथ दोनों मामलों में संयोजन में प्लेसबो (एक डमी उपचार) के साथ की गई थी। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय तब तक का समय था जब तक बीमारी खराब नहीं हुई।

पढ़ाई के दौरान Revlimid ने क्या लाभ दिखाया है?

कई मायलोमा के बिगड़ने को रोकने में प्लेसबो की तुलना में रिवाइलिड अधिक प्रभावी था। एक साथ दो अध्ययनों के परिणामों को देखते हुए, यह उभर कर आता है कि रिस्लीमिड लेने वाले रोगियों में, प्लेसबो के साथ इलाज किए गए रोगियों के लिए 20.1 सप्ताह की तुलना में 48.3 सप्ताह के बाद बीमारी खराब हो गई।

Revlimid के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Revlimid के साथ सबसे सामान्य दुष्प्रभाव (10 में 1 से अधिक रोगियों में देखा गया) न्यूट्रोपेनिया (न्यूट्रोफिल की संख्या में कमी), थकान, अस्थानिया (कमजोरी), कब्ज, मांसपेशियों में ऐंठन, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट्स की संख्या में कमी), एनीमिया हैं लाल रक्त कोशिकाओं की संख्या में कमी), दस्त और एक्सनथेमा (दाने)। Revlimid के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

यह माना जाता है कि लेनोलेडोमाइड भ्रूण के लिए हानिकारक है। परिणामस्वरूप, Revlimid का उपयोग गर्भवती महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। जब तक वे उपचार से पहले, उपचार के दौरान और समाप्ति के तुरंत बाद गर्भावस्था से बचने के लिए सभी आवश्यक उपाय नहीं करते हैं, तब तक उन्हें बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं द्वारा नहीं लिया जाना चाहिए। रेव्लिमिड का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए जो कि लेनिलीडोमाइड या अन्य अवयवों में से किसी के प्रति हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं। उपयोग की सीमाओं की पूरी सूची के लिए, कृपया पैकेज पत्रक का संदर्भ लें।

क्यों Revlimid को मंजूरी दी गई है?

कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज (सीएचएमपी) ने निर्णय लिया कि रिक्लेमिड के लाभ, डेक्सामेथासोन के संयोजन में, कम से कम एक पिछली चिकित्सा से गुजरने वाले मल्टीपल माइलोमा के रोगियों के उपचार के लिए इसके जोखिमों को कम कर देते हैं। समिति ने सिफारिश की कि Revlimid को एक विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Revlimid के सुरक्षित उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए क्या उपाय किए जा रहे हैं?

Revlimid के निर्माता स्वास्थ्य पेशेवरों के साथ-साथ रोगियों के लिए ब्रोशर के लिए एक पत्र और सूचना किट प्रदान करेंगे, जो बताते हैं कि यह भ्रूण के लिए हानिकारक होने की उम्मीद है और दवा के सुरक्षित उपयोग के लिए आवश्यक सभी चीजों का विस्तृत विवरण प्रदान करता है। । यह सुनिश्चित करने के लिए उचित रोगी रिकॉर्ड भी प्रदान करेगा कि प्रत्येक रोगी सभी आवश्यक सुरक्षा उपाय करता है। प्रत्येक सदस्य राज्य को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि चिकित्सकों और रोगियों को सूचना सामग्री और रोगी रिकॉर्ड प्रदान किए जाएं।

कंपनी को प्रत्येक सदस्य राज्य में गर्भावस्था की रोकथाम के कार्यक्रम को लागू करना होगा और अधिकृत संकेत के बाहर दवा के संभावित उपयोग के बारे में जानकारी एकत्र करनी होगी। Revlimid कैप्सूल वाले पैक में यह चेतावनी भी होती है कि यह दर्शाता है कि लिनिग्लोमाइड भ्रूण के लिए हानिकारक है।

Revlimid के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 14 जून 2007 को यूरोपियन यूनियन फॉर रेवलिमिड टू सेलगीन यूरोप लिमिटेड को एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया।

Revlimid पर अनाथ औषधीय उत्पादों के लिए समिति की राय के सारांश के लिए यहां क्लिक करें।

Revlimid के पूर्ण EPAR संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 07-2008