विसुडीने - लंबापोरिन

Visudyne क्या है?

Visudyne एक ऐसी दवा है जिसमें सक्रिय पदार्थ लेटेफोरफिन होता है, जो कि शीशी के लिए आसव के समाधान के लिए पाउडर के रूप में उपलब्ध है।

Visudyne किसके लिए उपयोग किया जाता है?

Visudyne को सबफॉवियल कोरॉइडल नवविश्लेषण के साथ रोगियों के उपचार के लिए संकेत दिया जाता है, एक बीमारी जिसमें मैक्युला के तहत रक्त वाहिकाओं की असामान्य वृद्धि होती है, रेटिना का मध्य भाग (आंख के पीछे स्थित प्रकाश-संवेदनशील झिल्ली) दर्ज की जाती है। इन रक्त वाहिकाओं से रक्तस्राव या तरल पदार्थ का रिसाव दृष्टि हानि का कारण बनता है।

Visudyne इन विशेषताओं के साथ दो रोगों के उपचार में इंगित किया गया है, अर्थात् सीनेटर मैक्यूलर डिजनरेशन (एएमडी) और पैथोलॉजिकल मायोपिया का एक्सयूडेटिव (या गीला) रूप, मायोपिया का एक दुर्लभ रूप जिसमें ओकुलर ग्लोब बढ़ता रहता है, और अधिक लंबा हो जाता है के कारण। एएमडी एक्सुडेटिव में, विसूडीने को इंगित किया जाता है जब नवविश्लेषण "मुख्य रूप से शास्त्रीय" होता है (यानी जब रक्त वाहिकाएं स्कैन पर अच्छी तरह से परिभाषित होती हैं)।

दवा केवल एक पर्चे के साथ प्राप्त की जा सकती है।

Visudyne का उपयोग कैसे किया जाता है?

Visudyne का उपयोग केवल नेत्र रोग विशेषज्ञ द्वारा किया जाता है जो कि सीने के धब्बेदार अध: पतन या पैथोलॉजिकल अनोपिया के रोगियों के उपचार में अनुभव किया जाता है। Visudyne के साथ उपचार एक दो-चरण प्रक्रिया है: पहले चरण में Visudyne का प्रशासन होता है जिसमें शरीर की सतह क्षेत्र के 6 मिलीग्राम / मी 2 की खुराक पर 10 मिनट तक चलने वाला अंतःशिरा जलसेक (एक शिरा में ड्रिप) होता है। ; दूसरे चरण में लेजर द्वारा उत्पन्न प्रकाश का उपयोग करके, जलसेक की शुरुआत से 15 मिनट की दूरी पर आंख में विसुडीने की सक्रियता शामिल है। यदि आवश्यक हो, तो उपचार हर तीन महीने में दोहराया जा सकता है।

Visudyne कैसे काम करता है?

Visudyne, verteporfin में सक्रिय पदार्थ, एक फोटोसेंसिटाइज़िंग एजेंट है (एक ऐसा पदार्थ जो प्रकाश के संपर्क में आने पर बदल जाता है) जिसका उपयोग "फोटोडायनामिक थेरेपी" में किया जाता है, अर्थात एक उपचार विधि जो प्रकाश (आमतौर पर एक लेजर) को सक्रिय करने के लिए उपयोग करती है। एक संश्लेषित पदार्थ। जब रोगी को विसूडीने को दिया जाता है, तो वर्टेपोरफिन को रक्त वाहिकाओं के माध्यम से शरीर में वितरित किया जाता है, जिसमें वाहिकाएं शामिल होती हैं जो आंख के पिछले हिस्से को छिड़कती हैं। जब लेजर प्रकाश को आंख में निर्देशित किया जाता है, तो वर्टेफोरिन सक्रिय होता है और साइटोटॉक्सिक (यानी कोशिकाओं को नष्ट करने में सक्षम) हो जाता है। इस तरह यह एएमडी का कारण बनने वाली असामान्य रक्त वाहिकाओं को बंद करने में मदद करता है।

Visudyne पर कौन से अध्ययन किए गए हैं?

Visudyne को दो दो साल के अध्ययनों में अध्ययन किया गया है जिसमें 609 एएमडी रोगियों को शास्त्रीय सबफ़ॉवेल घावों के साथ शामिल किया गया था, जिसमें उनकी तुलना प्लेसबो (शरीर पर कोई प्रभाव न होने वाले पदार्थ) के साथ की गई थी। अध्ययन पूरा करने वाले रोगियों में, 476 विषयों में 5 साल तक, लंबी अवधि के लिए उपचार जारी रखा गया था।

पैथोलॉजिकल अनोपिया के कारण होने वाले सबफॉवेल कोरॉइडल नवविश्लेषण के साथ 120 रोगियों में दो साल के लिए विसूडीने का भी अध्ययन किया गया है। इनमें 67 मरीजों ने 5 साल तक इलाज जारी रखा। सभी अध्ययनों ने एक प्लेसिबो के साथ विसुडीने की प्रभावशीलता की तुलना की। प्रभावशीलता का मुख्य उपाय एक वर्ष की दूरी पर रोगियों के उपचार का प्रतिशत था (रोगियों का प्रतिशत जो ओर्थोपेक्टिक टेबल पर 3 लाइनों [15 अक्षरों] से कम खो गया था)।

Visudyne को अंततः "मनोगत" सबफ़ोवेलियल कोरॉइडल नवविश्लेषण (जिसमें प्रभावित रक्त वाहिकाओं को स्कैन पर अच्छी तरह से परिभाषित नहीं किया गया है) में प्लेसबो के साथ तुलना की गई थी, 2 साल के अध्ययन के हिस्से के रूप में 339 रोगी शामिल थे। बाद के अध्ययन में 364 अन्य रोगियों के पुष्टित्मक अध्ययन के बाद सीएचएमपी के अनुरोध पर प्रदर्शन किया गया।

पढ़ाई के दौरान विसुडीने को क्या फायदा हुआ?

क्लासिकल सबफोलेवल कोरॉइडल नवविश्लेषण के साथ रोगियों को शामिल करने वाले दो अध्ययनों में, विसूडीनो प्लेसेबो की तुलना में अधिक प्रभावी था। 12 महीनों के बाद, रोगियों ने इलाज के लिए प्रतिक्रिया देने वाले लोगों का प्रतिशत Visudyne प्राप्त करने वाले विषयों में 61% और उन प्राप्त करने वाले प्लेसबो में 46% था। लाभ 5 साल तक बनाए रखा गया है।

पैथोलॉजिकल मायोपिया के कारण होने वाले नव संवहनी रोगियों में, विज़ुडेनी के साथ इलाज किए गए 86% विषयों में दृष्टिहीनता का नुकसान देखा गया था और 67% लोग 12 महीने के उपचार के बाद प्लेसबो के साथ इलाज करते थे। लाभ 5 साल तक बनाए रखा गया है।

यदि गुप्त रोग से संबंधित पहले अध्ययन में कुछ प्रभावकारिता दिखाई दी, तो दूसरे अध्ययन में इस सकारात्मक परिणाम की पुष्टि नहीं हुई; एक परिणाम के रूप में, मनोगत सबफ़ोवेलियल कोरोइडल नवविश्लेषण में विसुडीने के लाभ का प्रदर्शन नहीं किया गया है।

Visudyne के साथ जुड़ा जोखिम क्या है?

Visudyne के साथ सबसे आम दुष्प्रभाव (100 में 1 और 10 रोगियों के बीच देखा जाता है) असामान्य दृष्टि (मोटापा, फॉगिंग, धुंधली दृष्टि, प्रकाश की चमक, दृश्य तीक्ष्णता में कमी, ग्रे या काले घेरे और काले धब्बे), साइट प्रतिक्रियाएं हैं इंजेक्शन (दर्द, सूजन और सूजन) और दर्द के दौरान मनाया जाने वाला दर्द, जैसे कि पीठ में दर्द, मिचली, सनसनीखेज प्रतिक्रियाएं (प्रकाश के संपर्क में सनबर्न), अस्थेनिया (कमजोरी) और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (रक्त में उच्च कोलेस्ट्रॉल) । Visudyne के साथ रिपोर्ट किए गए सभी दुष्प्रभावों की पूरी सूची के लिए, पैकेज लीफलेट देखें।

Visudyne का उपयोग उन लोगों में नहीं किया जाना चाहिए, जो पोरफाइरिया ("पोरफाइरिन" नामक रसायनों के विभाजन की असंभवता) या गंभीर यकृत हानि वाले लोगों के लिए वर्टेफोरिन या किसी अन्य पदार्थ के लिए हाइपरसेंसिटिव (एलर्जी) हो सकते हैं।

विसुडीने को क्यों मंजूरी दी गई है?

मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों के लिए समिति (CHMP) ने फैसला किया कि Visudyne का लाभ सबफ़ेवियल कोरॉइडल नवविश्लेषण के साथ रोगियों के उपचार के लिए जोखिमों को मात देता है, जो कि घावों को मुख्य रूप से शास्त्रीय, या माध्यमिक होने पर द्वितीयक गीला-प्रकार की अध: पतन के लिए होता है। पैथोलॉजिकल मायोपिया के लिए। समिति ने इसलिए सिफारिश की कि विसुडीने को विपणन प्राधिकरण दिया जाए।

Visudyne के बारे में अन्य जानकारी:

यूरोपीय आयोग ने 27 जुलाई 2000 को नोवार्टिस यूरोपा लिमिटेड के लिए Visudyne के लिए पूरे यूरोपीय संघ में मान्य एक विपणन प्राधिकरण प्रदान किया। विपणन प्राधिकरण को 27 जुलाई 2005 को नवीनीकृत किया गया था।

Visudyne के EPAR के पूर्ण संस्करण के लिए यहां क्लिक करें।

इस सारांश का अंतिम अद्यतन: 05-2007